Pantoprazol Mer

O pantoprazol é uma substância pertencente ao grupo dos Inibidores selectivos da bomba de protões / benzimidazol substituído.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 ? Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Indicações terapêuticas
O Pantoprazol Mer 20 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:

• Tratamento da doença derefluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia, regurgitação ácida, dor à deglutição);
• Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo;
• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

Não tome Pantoprazol Mer:
se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro excipiente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Mer
Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticas devem ser controladas regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o Pantoprazol Mer 20mg deve ser descontinuado.
O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas das doenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.
Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem ser sujeitos a investigação médica.

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento de crianças.

Utilizar Pantoprazol Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Pantoprazol Mer 20mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol). O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático.
Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.
Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado.

Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol .
Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg.
Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno. O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Mer Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de começar a tomar este medicamento.

Modo de administração:
Tome sempre Pantoprazol Mer de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Pantoprazol Mer comprimidos revestidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Posologia:
A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruções posológicas.
Para que a acção do Pantoprazol Mer seja eficaz, é importante seguir estas indicações.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia, regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido revestido gastrorresistente de Pantoprazol Mer 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-demand" de 20mg uma vez por dia, quando necessário.

Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimido revestido gastro-resistente de Pantoprazol Mer 20mg por dia, aumentando para 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol Mer 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol .

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides
A posologia oral recomendada é um comprimido revestido gastrorresistente de Pantoprazol Mer 20mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20 mg de pantoprazol.
Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.

Duração do tratamento
Seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com pantoprazol Mer. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Pantoprazol Mer do que deveria
Se tomar acidentalmente comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Mer
Tente tomar o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Como os demais medicamentos, o Pantoprazol Mer pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Frequência Frequente 1100, 110 Raro 11.000, 110.000 Muito raro 110.000, incluindo relatórios isolados Pouco frequente 11.000, 1100 Órgão Sistema Leucopénia, trombocitopénia Doenças do sangue e do sistema linfático da Doenças Gastrointestinais Náuseas vómitos Secura boca Dor abdominal superior diarreia, obstipação, flatulência Edema periférico Perturbações gerais e alteração no local de administração Afecções hepatobiliares Lesão hepatocelular grave que origina icterícia com ou sem insuficiência hepática Doenças do sistema imunitário Reacções anafilácticas, incluindo choque anafiláctico Exames complementares de diagnóstico Aumento das enzimas hepáticas transaminases, -GT Aumento dos triglicéridos Aumento da temperatura corporal Artralgia Mialgia Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Cefaleias Doenças do sistema nervoso Tonturas Perturbações

da visão visão turva Depressão Perturbações do foro psiquiátrico Nefrite intersticial Doenças renais e urinárias Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea Urticária Angioedema Reacções cutâneas graves como Síndrome de Stevens-Johnson Eritema multiforme Síndrome de Lyell Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha o Pantoprazol Mer fora do alcance e da vista das crianças.

Os comprimidos que estão acondicionados em frasco devem ser tomados num prazo de 3 meses após a 1ª abertura do recipiente.

Fechar bem o frasco após cada utilização.

Não utilize Pantoprazol Mer após o final do prazo de validade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoprazol Mer
A substância activa deste medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg de pantoprazol, que é equivalente a 22,6 mg de sesqui-hidratado sódico de pantoprazol.

Os restantes componentes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol, crospovidona, carbonato de sódio anidro, estearato de cálcio, sorbitol.

Revestimento:
Hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, copolímero do ácido metilacrílico ? etilacrilato, talco e macrogol.

Qual o aspecto de Pantoprazol Mer e conteúdo da embalagem
O Pantoprazol Mer apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película estando disponível em embalagens de:
10, 14, 20, 28, 56, 60, 84, 112 comprimidos gastrorresistentes (blister); 15, 30, 60, 100, 250 e 500 comprimidos gastrorresistentes (frasco).

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.

Beloura Office Park, Edifício 4, Piso 1, Escritório 8

2710-444 Sintra

Portugal

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto, Smarjeska cesta 6,
8501 Novo Mesto
Eslovénia

Medicamento sujeito a receita médica.

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