Pantoprazol Zamol

Grupo Farmacoterapêutico/Tipo de Actividade
Inibidor selectivo da bomba de protões / benzimidazol substituido.

Indicações Terapêuticas
Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (ex: azia, regurgitação ácida, dor à deglutição).

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINES), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

Não tome Pantoprazol Zamol 20 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de Pantoprazol Zamol 20 mg.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Zamol 20 mg
Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticos devem ser controlados regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticos, Pantoprazol Zamol 20 mg deve ser descontinuado.

O pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados.

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Nota:
Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas das doenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem ser sujeitos a investigação médica.

Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Tomar Pantoprazol Zamol 20 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pantoprazol Zamol 20 mg pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como por exemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais.

Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio)durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol

Também não se registam interacções, com a administração concomitante de antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses

superiores a 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno.

O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.

Tomar Pantoprazol Zamol 20 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (ex: azia,
regurgitação ácida, dor à deglutição)
A posologia recomendada é de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Zamol 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-demand" de 20mg uma vez por dia, quando necessário. Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controle dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand".

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Zamol 20 mg por dia, aumentando para 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Para esta situação, existe disponível Pantoprazol Zamol 40 mg. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios

não esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade de

tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides.

A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Zamol 20 mg por dia.

Nota:
Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20mg de pantoprazol.

Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.

Pantoprazol Zamol 20 mg, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Se tomar mais Pantoprazol Zamol 20 mg do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentos habituais de tratamento da intoxicação.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Zamol 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Zamol 20 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros 1100, 110 11.000, 1100 110.000, 110.000, inclui 11.000 relatórios isolados Órgão Sistema Sangue e Leucopénia sistema Trombocitopénia Perturbações Dor abdominal Náuseas Secura da boca Gastrointestinsuperior Vómitos ais Diarreia Obstipação Flatulência Perturbações Edema periférico gerais e condições do local de administração Perturbações Lesão hepatocelular Hepatobiliare grave que origina s icterícia com ou sem insuficiência hepática Perturbações Reacções anafilácticas, do sistema incluindo choque imunológico anafiláctico

Investigações Aumento das enzimas hepáticos transaminases -GT Aumento dos triglicéridos Aumento da temperatura corporal Perturbações Artralgia Mialgia músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo Perturbações Cefaleias Tonturas do sistema Perturbações da nervoso visão visão turva Perturbações Depressão psiquiátricas Perturbações Nefrite intersticial renais e urinárias Perturbações Reacções alérgicas Urticária da pele e do como prurido e Angioedema tecido erupção cutânea Reacções cutâneas subcutâneo graves como o Síndrome de Stevens- Johnson, Eritema multiforme Síndrome de Lyell Fotossensibilidade

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blisters - Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Frasco - Conservar na embalagem de origem.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pantoprazol Zamol 20 mg após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoprazol Zamol 20 mg

A substância activa é o pantoprazol.

-Os outros componentes são Fosfato dissódico anidro, Manitol (75-315 µm), Celulose microcristalina, Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (vegetal), Hipromelose (Tipo 6 cP), Citrato de trietilo, Amido glicolato de sódio (Tipo A), Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, Óxido de ferro amarelo e Água purificada *.

* Desaparece durante o processo.

Qual o aspecto de Pantoprazol Zamol 20 mg e conteúdo da embalagem Cada comprimido gastrorresistente contém:
22,55 mg de sesquihidratado sódico de pantoprazol, equivalente a 20 mg de pantoprazol.

Comprimidos gastrorresistentes amarelos, ovais, côncavos.
Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes - blister 14 comprimidos Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes - blister 28 comprimidos Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes - blister 56 comprimidos

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Pantoprazol Zamol 20 mg comprimidos gastrorresistentes ? frasco 56 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fabricante
Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63
e-mail: juancarlos.asensio@belmaczaragoza.com

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