Ulprix

Ulprix é usado para tratar o refluxo ácido (um tipo de azia/pirose) e evitar a sua recorrência.
Ulprix é usado no tratamento a longo prazo e evita a recorrência de inflamação do esôfago.
Ulprix pode também ser dado a doentes que tomam fármacos anti-inflamatórios, não esteróides, não selectivos (AINEs) durante um período contínuo. Estes doentes estão em maior risco de desenvolver uma úlcera e sintomas associados. Ulprix ajuda a reduzir o risco ao evitar o desenvolvimento de uma úlcera.

Não tome Ulprix

• se tem alergia (hipersensibilidade) a pantoprazol ou a qualquer dos componentes de Ulprix
• aingestão concomitante com ataznavir (medicamento para o tratamento das infecções VIH)

Tome especial cuidado com Ulprix

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ulprix:

• - Se sofre de uma disfunção hepática grave, por favor, informe o seu médico que vai decidir se a sua dose deve ser ajustada.
• Se toma Ulprix a longo prazo (por exemplo, mais de 1 ano) o seu médico pode querer vê-lo (a) regularmente. Por favor, fale com o seu médico sobre quaisquer novos sintomas ou quaisquer outras circunstâncias excepcionais.
• Se sofrer de uma doença reumática ou tiver que tomar medicamentos anti-reumáticos por outras razões ou se já tiver sofrido de úlcera gástrica ou duodenal durante a ingestão de tais fármacos. O seu médico terá que verificar se pertence ao chamado ?grupo de risco?.
• Se estiver a tomar actualmente um suplemento de vitamina B 12
• Se estiver a tomar medicamentos bloqueadores de ácido como omeprazole ou rantidina.
• Se perdeu recentemente um peso considerável ou se sofre de vômitos recorrentes, dor ao engolir, ou vomitar sangue, ou se tiver sofrido de perdas nas fezes ou vômitos de sangue, ou fezes muito escuras deve falar com o seu médico.

O seu médico pode possivelmente fazer diagnósticos adicionais (por exemplo, endoscopia = inspecção visual do esófago) para diagnosticar o seu problema e/ou excluir doenças malignas.

Ulprix não são recomendados para crianças.

Por favor, informe o seu médico, se os seus sintomas persistirem apesar do tratamento adequado com este medicamento.

Ao tomar Ulprix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver actualmente a tomar medicamentos:

• contendo quetoconazol ou itraconazol, usado para tratar infecções fúngicas da pele e unhas ou outros medicamentos pelos quais se sabe de que níveis de sangue dependem da secreção ácida do estômago.
• para tornar o seu sangue mais fluido, tal como varfarina, fenprocoumon ou acenocumarol;
• contendo atazanavir para o tratamento da infecção de VIH, que não deve tomar com Ulprix Deve falar imediatamente com o seu médico.

Ao tomar Ulprix com alimentos e bebidas

Ulprix devem ser tomados uma hora antes do pequeno almoço com um líquido.. Não esmague nem mastigue o comprimido. Deve ser engolido inteiro.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ulprix só pode ser usado durante a gravidez e aleitamento de for claramente aconselhado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ulprix não afecta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas

Podem ocorrer reacções adversas ao fármaco como tontura e distúrbios visuais. Sob estas condições, pode haver uma diminuição na capacidade de reacção.

Tomar Ulprix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ulprix 20 mg comprimidos gastrorresistentes devem ser tomados uma hora antes do pequeno almoço com um líquido. Não esmague nem mastigue o comprimido. Deve ser engolido inteiro.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos de idade:

Doença do refluxo, ligeira, e sintomas associados (por exemplo, pirose, regurgitação de ácido, dor ao engolir)
A dose oral recomendada é um comprimido gastrorresistente Ulprix 20 mg por dia. Consegue-se o alívio dos sintomas dentro de 2-4 semanas, e um período de tratamento de 4 semanas é geralmente necessário para a cura se for associado a esofagite. Se isto não for suficiente, a cura será conseguida normalmente dentro de mais 4 semanas. Quando o alívio dos sintomas tiver sido conseguido, a recaída destes pode ser controlada usando um tratamento de 20 mg uma vez por dia, quando for necessário. Nos casos em que o controlo de sintomas não seja satisfatório com o tratamento, apenas quando necessário, pode ser considerada uma terapêutica comtínua.

Adultos:

Tratamento a longo prazo e a prevenção de recidiva em esofagite de refluxo

Para o tratamento a longo prazo, recomenda-se uma dose de manutenção de um comprimido gastrorresistente Ulprix 20 mg por dia, aumentando para 40 mg pantoprazol por dia se ocorrer um relapso. Ulprix 40 mg está disponível para este caso. Após a cura da recaída, a dosagem pode voltar a ser reduzida para 20 mg pantoprazol.

Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidos por fármacos anti-inflamatórios, não esteróides, não selectivos (AINEs) em doentes em risco com a necessidade para o tratamento de AINEs.
A dose oral recomendada é de um comprimido gastrorresistente Ulprix 20 mg por dia.

Idosos:
Não é necessário qualquer ajuste de dose. Siga as instruções do seu médico.

Crianças:
Ulprix comprimidos gastrorresistentes não são recomendados para crianças.

Diminuição da função renal:
Não é necessário o ajuste de dose. Siga as instruções do médico.

Diminiuição da função hepática:
Uma dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve ser excedida em doentes com alterações graves do fígado.

Se tomar mais Ulprix do que deveria
Contacte o seu médico, serviço de urgências ou farmacêutico se tiver tomado mais Ulprix do que o mencionado no folheto ou mais do que o seu médico tiver receitado.

Caso se tenha esquecido de tomar Ulprix
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que seja quase tempo para a sua próxima dose. Se o for, não tome a dose que lhe falta.

Se parar de tomar Ulprix

Continue a tomar os comprimidos até que tenha acabado a série de tratamento ou até que

• seu médico lhe diga para parar.Não páre só porque se sente melhor. Se parar de tomar os seus comprimidos demasiado cedo, os seus sintomas podem voltar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ulprix pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Deve parar imediatamente de tomar Ulprix e informar o seu médico imediatamente se sofrer sintomas de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou garganta
dificuldade em engolir
urticária e dificuldade em respirar

Frequentes ? menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 pessoas

• Dor de estômago
• Diarreia
• Obstipação
• Flatulência
• Cefaleia

Pouco frequentes ? menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1000 pessoas

• Náusea, vómito
• Tontura
• Alterações na visão (visão turva)
• Reacções alérgicas tal como comichão e erupção de pele.

Raros ? menos de 1 em 1000, mas mais de 1 em 10.000 pessoas

• Boca seca
• Dor nas articulações
• Depressão
• Alucinação
• Desorientação e confusão, especialmente em doentes pré-dispostos, assim como o agravamento destes sintomas no caso de pré-existência.

Muito raros ? menos de 1 em 10.000 pessoas

• Falta de leucócitos, falta de plaquetas (maior tendência para hemorragia, garganta dolorosa persistente ou infecções frequentes)
• Edema periférico (inchaço das mãos e pés)
• Lesão hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática
• Reacções anafilácticasincluindo choque anafiláctico (erupção cutânea, prurido, edema da face, lábios, língua, mãos e pés, dificuldades de respirar, desmaio a alta temperatura)
• Aumento das enzimas hepaticas (Transaminases, y-GT); triglycerides elevados (isto pode ser medido apenas pelo seu médico)
• Aumento da temperatura do corpo
• Dores musculares
• Depressão mental
• Nefrite intesticial (débito urinário aumentado ou diminuído ou traços de sangue na urina)

• Urticária, edema da face
• Reacções graves da pele com formação de bolhas e/ou ulceração tal como (síndrome Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotossensibilidade)

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de condições especiais de armazenamento.

Não utilize Ulprix após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ulprix

• A substância activa é pantoprazol (como sesquihidrato de sódio de pantoprazol). Cada comprimido contém 20 mg pantoprazol
• Os outros ingredientes são:Núcleo do comprimido: Manitol (E421) Carbonato de sódio, anidro Glicolato de amido de sódio (tipo A) Copolímero metacrilato butilado básico Estearato de cálcio Opadry Branco OY-D-7233 (hipromelose, dióxido de titânio E71, talco, macrogol 400, sulfato de laurilo de sódio). Película de revestimento: Kollicoat MAE 30 DP, amarelo claro (copolímero de propilenoglicol ácido etil metacrílico acrilato, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), talco)

Qual o aspecto de Ulprix e conteúdo da embalagem
Comprimido elíptico, biconvexo, amarelo claro e gastrorresistente

Tamanhos de embalagens:

Recipiente de comprimidos: 14, 28 e 100 comprimidos
Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização da Introdução no Mercado e Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
República Checa

Fabricantes:

Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro Dinamarca Bulgária República Tcheca Estónia Hungria Lituânia Letónia Polónia Portugal Roménia República Eslovaca Eslovénia Nome do medicamento ULPRIX 20 mg enterotabletter ULPRIX 20 mg ULPRIX 20 mg ULPRIX 20 mg ULPRIX ULPRIX 20 mg skrandyje neirios tabletès ULPRIX 20 mg zarnãs stoãs tabletes ULPRIX ULPRIX 20 mg ULPRIX 20 mg ULPRIX 20 mg ULPRIX 20 mg gastrorezistentne tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em