O que é e como se utiliza?

Zurcal 20mg é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Zurcal 20 mg é utilizado para:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.

Tratamento de manutenção de esofagite de refluxo (inflamação do esófago acompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINEs.

O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Zurcal 20 mg
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, óleo de soja ou a qualquer outro componente de Zurcal (ver secção 6).
-Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Zurcal 20 mg

  • Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas com o seu fígado. Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência, particularmente se estiver a tomar Zurcal 20 mg como tratamento de manutenção. Caso ocorra um aumento dos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.
  • Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber Zurcal 20 mg porque tem um risco aumentado de desenvolvimento de complicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordo com os seus factores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos), história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.
  • Se tiver reservas corporais reduzidas ou factores de risco para a redução de vitamina B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes de redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.
  • Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecção pelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: perda de peso involuntária
vómitos repetidos
dificuldade em engolir
-vómitos com sangue
ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
sangue nas fezes
diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Zurcal 20 mg está associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Zurcal 20 mg em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novas e excepcionais quando visitar o seu médico.

Ao tomar Zurcal 20 mg com outros medicamentos

Zurcal 20 mg pode influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim, informe o seu médico se estiver a tomar:
Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o Zurcal 20 mg pode suspender a acção destes e de outros medicamentos ou impedir que estes actuem adequadamente,
Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue adicionais.
Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi comunicado que pantoprazol é excretado no leite humano. Se estiver grávida, ou pensa que pode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios são para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas/vertigens ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zurcal 20 mg
Zurcal 20 mg contém lecitina de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.

Como é utilizado?

Tomar Zurcal 20 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quando e como deve tomar Zurcal 20mg?
Tome os comprimidos 1 horas antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Salvo outra indicação do médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de refluxo gastroesofágico

A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4 semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia, conforme necessário.

Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médico pode duplicar-lhe a dose, e neste caso pode usar Zurcal 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEs continuamente.
A dose habitual é de um comprimido por dia.

Populações especiais de doentes

  • Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg por dia.
  • Crianças com idade inferior a 12 anos. Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Zurcal 20 mg do que deveria
Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zurcal 20 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Zurcal 20 mg
Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Zurcal 20 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)

frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100)
pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)
raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)
muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000)
desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

  • Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.
  • Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incuindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
  • Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários são:
-Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000) dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertação de gases com mais frequência; prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; lesão (reacção) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou mal-estar geral; distúrbios do sono;
-Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) distúrbios da visão, como visão turva; erupção da pele com comichão; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaço periférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
-Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) desorientação.
-Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
-Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000)

aumento dos enzimas hepáticos
-Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) aumento da bilirrubina; aumento de gordura no sangue
-Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ou mais nódoas negras do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zurcal 20 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Zurcal 20 mg

  • A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mgde pantoprazol (sob a forma de sesquihidrato sódico)
  • Os outros componentes são:Núcleo: carbonato de sódio (anidro), manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de cálcio vegetal. Revestimento: hipromelose, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo, Tinta de impressão castanha: goma laca (shellac), óxido férrico vermelho, negro e amarelo (E172), lecitina de soja, dióxido de titânio (E 171) e emulsão de dimeticone.

Qual o aspecto de Zurcal 20 mg e conteúdo da embalagem
Comprimido gastrorresistente amarelo, oval, biconvexo com ?P20? impresso a castanho num dos lados.

Embalagens: frascos de HDPE com fecho com rosca em LDPE e blisters (Alu/Alu) sem reforço de cartão.

Zurcal está disponível nas seguintes dimensões de embalagem:

Embalagens com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.
Embalagens hospitalares com 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 ou 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 ou 10x28), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes
2770-192 Paço de Arcos
Portugal

Telefone: +351 21 446 02 00
Fax: +351 21 446 02 01
e-mail: geral@nycomed.com

Fabricante

Nycomed GmbH Betriebsstätte Oranienburg (Fab. Oranienburg)
Lehnitzstrasse 70-98
D- 16515 Oranienburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com as seguintes denominações:

Nome do Estado Nome do medicamento Membro Áustria Bélgica Bulgária Chipre Républica Checa Dinamarca Estónia Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale Controloc Controloc Controloc 20 mg Pantoloc Controloc 20 mg Somac 20 mg

Nome do Estado Nome do medicamento Membro Finlândia França Alemanha Grécia Hungria Irlanda Itália Letónia Lituânia Luxemburgo Holanda Noruega Polónia Portugal Roménia Eslovaquia Eslovénia Espanha Suécia Reino Unido Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg Controloc 20 mg Protium 20 mg Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol Controloc 20 mg Controloc 20 mg Pantozol-20, Panto-Byk-20 Pantozol 20 mg Somac Controloc 20 Pantoc 20mg, Zurcal 20mg, Apton 20mg, Pantoprazole ALTANA 20 mg Controloc 20 mg Controloc 20 mg Controloc 20 mg Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister, Anagastra 20 mg Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc Protium 20 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

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