Apton 40 mg

Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes contém a substância ativa pantoprazol (sob a forma de sesquihidrato sódico).

Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes é um “inibidor da bomba de protões seletivo”, que reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com ácido do estômago e intestino.

Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes é utilizado para tratar adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com:

Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o “tubo” que liga a garganta ao estômago) acompanhada de regurgitação ácida do estômago.

Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes é utilizado para tratar adultos com:

Infeção por uma bactéria denominada Helicobacter pylori em doentes com úlceras duodenais e gástricas em associação com dois antibióticos (terapêutica de erradicação). O objetivo é eliminar a bactéria e reduzir a probabilidade de úlceras recorrentes.

Úlcera duodenal e gástrica.

Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido em excesso no estômago.

Não tome Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se já tiver tido problemas com o seu fígado. O seu médico irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência, especialmente se estiver a efetuar um tratamento prolongado pantoprazol. No caso de ocorrer um aumento nas enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.

Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes de redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.

Se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeção pelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.

As pessoas que tomam doses múltiplas diárias de inibidor da bomba de protões medicamentos durante um longo período de tempo (um ano ou mais) podem ter o risco aumentado de fraturas da anca, punho ou coluna vertebral. Fale com o seu médico sobre o risco de fratura óssea, se tomar Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes.

Se tem níveis baixos de magnésio no seu corpo. Este problema pode ser grave. Níveis baixos de magnésio podem ocorrer em algumas pessoas que tomam um inibidor de bomba de protões por pelo menos 3 meses. Se ocorrerem níveis baixos de magnésio, normalmente ocorre após um ano de tratamento. Poderá ter ou não ter sintomas de baixos níveis de magnésio.

Informe o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença, mais grave:

Uma perda de peso involuntária (não relacionada com uma dieta ou um programa de exercícios)

Vómitos, especialmente se repetidos

Vómitos com sangue; pode aparecer como uma borra de café escura no seu vómito Sangue nas fezes; o que pode ser preto ou alcatrão na aparência

Dificuldade em engolir ou dor ao engolir Ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) Dor no peito

Dor de estômago

Diarreia severa e/ou persistente, porque este medicamento tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infeciosa.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Apton 40 mg comprimidos gastrorresistentes em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Apton 40 mg comprimidos gastrorresistentes não é recomendado para a utilização em crianças uma vez que não foi comprovada para a utilização em crianças com idade inferior a 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Apton 40 mg comprimidos gastrorresistentes

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas), ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o Apton 40 mg comprimidos gastrorresistentes pode suspender a ação destes e de outros medicamentos ou impedir que estes atuem adequadamente.

Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue adicionais.

Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH) e outros medicamentos utilizados no tratamento do VIH.

Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro) – se está a tomar metotrexato o seu médico poderá interromper temporariamente o tratamento com Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes uma vez que o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.

Gravidez e aleitamento

Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi comunicado que pantoprazol é excretado no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas/vertigens ou visão afetada.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:

No tratamento da esofagite de refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico pode aumentar a dose para

2 comprimidos por dia. É necessário um período de tratamento entre 4 e 8 semanas para a cura da eventual esofagite de refluxo. O seu médico deve informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento.

Adultos:

No tratamento da infeção pela bactéria Helicobacter pylori em doentes com úlceras duodenais e gástricas, em associação com dois antibióticos (terapêutica de erradicação)

Um comprimido duas vezes ao dia, em associação com dois comprimidos de um dos antibióticos amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um para ser tomado duas vezes ao dia com o comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol 1 hora antes do pequeno-almoço e o segundo comprimido 1 hora antes da sua refeição da noite. Siga as instruções do seu médico e certifique-se que lê o folheto informativo dos antibióticos. O período de tratamento habitual é de uma a duas semanas.

Para o tratamento da úlcera gástrica e duodenal

A dose habitual é um comprimido por dia. Depois de consultar o seu médico, a dose pode duplicar. O seu médico deve informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. O período de tratamento para a úlcera gástrica é habitualmente 4 a 8 semanas. O período de tratamento para a úlcera duodenal é habitualmente 2 a 4 semanas.

Para o tratamento de manutenção da síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações com produção de ácido em excesso no estômago.

A dose inicial recomendada é dois comprimidos por dia.

Tome dois comprimidos por dia 1 hora antes da refeição. Posteriormente, o seu médico pode ajustar a dose, dependendo da quantidade de ácido produzido no estômago. Se forem prescritos mais que dois comprimidos por dia, os comprimidos devem ser tomados em duas vezes ao dia.

Se o seu médico prescrever uma dose diária superior a quatro comprimidos ao dia, será informado do momento exato em que deve parar de tomar este medicamento.

Doentes com problemas nos rins

Se sofre de problemas nos rins ou problemas moderados a graves no fígado, não deve tomar Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes na erradicação da Helicobater pylori.

Doentes com problemas no fígado

Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg por dia (para este efeito estão disponíveis comprimidos que contém 20 mg de pantoprazol).

Se sofre de problemas moderados a graves no fígado, não deve tomar Apton 40 mg na erradicação da Helicobater pylori.

Utilização em crianças e adolescentes

Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Modo de administração

Tome os comprimidos 1 hora antes da refeição sem mastigar ou partir, e engula-os inteiros com água.

Se tomar mais Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes do que deveria

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, pare de tomar este medicamento e informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke / angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.
• Reações na pele graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeiro

sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

- Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários são:

-Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência (libertação de gases com mais frequência); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; lesão (reacção) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou mal-estar geral; distúrbios do sono.

A toma de inibidores da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

- Raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Distorção ou ausência completa da sensação de paladar; distúrbios da visão, como visão turva; erupção da pele com comichão; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço das extremidades (inchaço periférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.

- Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Desorientação.

- Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue, sensação de formigueiro, formigueiro, sensação de picadas, sensação de dormência ou queimadura; níveis baixos de potássio, que podem causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal; espasmos muscular ou cãibras; níveis baixos de cálcio.

Se estiver a tomar Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes por um período de tempo superior a três meses é possível que ocorra uma diminuição dos níveis de magnésio no sangue. Níveis reduzidos de magnésio podem manifestar-se através de fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se verificar a ocorrência de algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.

Níveis reduzidos de magnésio também podem causar uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises regulares ao sangue para monitorizar os seus níveis de magnésio. (Ver secção 2).

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Aumento das enzimas do fígado
• Raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; diminuição acentuada dos glóbulos brancos granulares circulantes no sangue, associado a febre alta.

- Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramento) ou mais nódoas negras do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistência de redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para os frascos: Não utilizar além de 100 dias após a primeira abertura do frasco.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medicas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

• A substância ativa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (sob a forma de sesquihidrato sódico)
• Os outros componentes são:

Núcleo: carbonato de sódio (anidro), manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de cálcio vegetal.

Revestimento: hipromelose, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo,

Tinta de impressão castanha: goma-laca (shellac), óxido férrico vermelho, negro e amarelo (E172), e solução de amónia concentrada.

Qual o aspeto de Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes e conteúdo da embalagem Comprimido gastrorresistente amarelo, oval, biconvexo com “F” impresso a castanho num dos lados.

Embalagens: frascos de HDPE com fecho com rosca em LDPE e blisters (Alu/Alu) sem reforço de cartão.

Apton 40 mg Comprimidos gastrorresistentes está disponível nas seguintes dimensões de embalagem:

Embalagens com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.

Embalagens hospitalares com 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Delta, S.A. Rua Direita de Massamá, 148 2745-751 Massamá

Portugal

Fabricante

Takeda GmbH

Oranienburg (Fab. Oranienburg)

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/