PANTOLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes

PANTOLOC Control contém a substância activa pantoprazol, que bloqueia a ‘bomba’ que produz ácido estomacal. Logo, reduz a quantidade de ácido no seu estômago.

PANTOLOC Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
O refluxo é o retorno do ácido do estômago para o esófago (“tubo de alimentação”), que pode ficar inflamado e doloroso. Isto pode originar sintomas como uma sensação de ardor dolorosa no peito que sobe até à garganta (azia) e um sabor amargo na boca (regurgitação ácida).

Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com PANTOLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato. Pode ser necessário tomar os comprimidos durante 2 a 3 dias consecutivos para alívio dos sintomas.

Não tome PANTOLOC Control:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de PANTOLOC Control (enumerados na secção 6 ‘Qual a composição de PANTOLOC Control’).
• se está a tomar um medicamento que contém atazanavir (para o tratamento da infecção pelo VIH)
• se tem menos de 18 anos de idade
• se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com PANTOLOC Control

Fale primeiro com o seu médico se:

• foi tratado continuamente à azia ou indigestão durante 4 semanas ou mais
• tem mais de 55 anos de idade e está submetido a um tratamento diário com medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão
• tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados
• teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago
• tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
• consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves
• vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia.

Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se constatar algum dos seguintes sintomas, que podem ser indicativos de uma outra doença, mais grave:

• uma perda de peso involuntária (não relacionada com a dieta alimentar ou um programa de exercício)
• vómitos, sobretudo se repetidos
• vómitos com sangue; este pode aparecer como grãos de café escuros no seu vómito
• sangue nas fezes, que podem parecer pretas ou com um aspecto de alcatrão
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir
• ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor de estômago
• diarreia grave e/ou persistente, na medida em que o PANTOLOC Control foi associado a um pequeno aumento da diarreia infecciosa O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames.

Se tiver de realizar uma análise ao sangue, informe o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com PANTOLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato. Não deve tomá-lo como medida de prevenção.

Se sofre de sintomas repetidos de azia ou indigestão há já algum tempo, lembre-se de consultar o seu médico regularmente.

Ao tomar PANTOLOC Control com outros medicamentos
PANTOLOC Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar quaisquer medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias activas:

• cetoconazol (utilizado para infecções fúngicas)
• varfarina e fenprocoumon(utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos). Pode necessitar de análises ao sangue adicionais
• atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH). Não pode utilizar PANTOLOC Control se estiver a tomar atazanavir.

Não tome PANTOLOC Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista de H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
Contudo, pode tomar PANTOLOC Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto também inclui medicamentos à base de plantas ou homeopáticos.

Ao tomar PANTOLOC Control com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido antes de uma refeição.

Gravidez e aleitamento

Não tome PANTOLOC Control se estiver grávida, pensar que pode estar grávida ou estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas ou visão afectada.

Tome sempre PANTOLOC Control exactamente conforme descrito neste folheto informativo. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Tome um comprimido por dia. Não exceda esta dose recomendada de 20 mg de pantoprazol por dia.

Deve tomar este medicamento durante pelo menos 2 a 3 dias consecutivos. Deixe de tomar PANTOLOC Control quando estiver totalmente livre de sintomas. Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com PANTOLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.

Se não obtiver qualquer alívio dos sintomas depois de tomar este medicamento continuamente durante 2 semanas, consulte o seu médico.
Não tome PANTOLOC Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar o seu médico.

Tome o comprimido antes de uma refeição, à mesma hora todos os dias. Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.

Crianças e adolescentes

PANTOLOC Control não deve ser utilizado por crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais PANTOLOC Control do que deveria
Informe o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível, leve o seu medicamento e este folheto informativo consigo. Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar PANTOLOC Control
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, PANTOLOC Control pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe de imediato o seu médico ou contacte as Urgências do hospital mais próximo se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários graves. Deixe de tomar imediatamente este medicamento mas leve este folheto informativo e/ou os comprimidos consigo.

• Reacções alérgicas graves (raras): Reacções de hipersensibilidade, as chamadas reacções anafilácticas, choque anafiláctico e angioedema. Os sintomas típicos são: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades ao engolir ou respirar, urticária, tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.
• Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): erupção com inchaço, formação de bolhas ou descamação da pele, pele solta e hemorragias à volta dos olhos, nariz, boca ou órgãos genitais e deterioração rápida do seu estado geral de saúde, ou aparecimento de erupção na pele com exposição ao sol.
• Outras reacções graves (frequência desconhecida):amarelecimento da pele e dos olhos (devido a lesões no fígado graves), ou problemas renais como micção dolorosa e dor na zona inferior das costas com febre.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas do seguinte modo:
muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores
frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 100 utilizadores
pouco frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores
raros: afecta entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores
muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores
desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

• Efeitos secundários pouco frequentes: dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência (gases); obstipação; boca seca; dor de barriga e desconforto abdominal; erupções ou urticária; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição; distúrbios do sono; aumento dos enzimas hepáticos numa análise ao sangue.
• Efeitos secundários raros: distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; temperatura corporal alta; inchaço das extremidades; reacções alérgicas; depressão; níveis aumentados de bilirrubina e gordura no sangue (observados nas análises ao sangue).
• Efeitos secundários muito raros: desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.
• Frequência desconhecida:alucinações, confusão (sobretudo nos doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PANTOLOC Control após o prazo de validade impresso no embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade .

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de PANTOLOC Control

• A substância activa é o pantoprazol. Cada comprimido contém 20 mg pantoprazol (como sesquihidrato sódico).
• Os outros componentes são:
• Núcleo: carbonato de sódio (anidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de cálcio.
• Revestimento: hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E171), óxido férrico amarelo (E172), propilenoglicol, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polisorbato 80, citrato de tri-etilo.
• Tinta de impressão: goma-laca, óxido férrico vermelho, preto e amarelo (E172) e solução de amónia, concentrada.

Qual o aspecto de PANTOLOC Control e conteúdo da embalagem

Os comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso numa face.
PANTOLOC Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão. As embalagens contêm 7 ou 14 comprimidos gastrorresistentes. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante

Nycomed GmbH
Local de fabrico Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Alemanha

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstraße 40
81379 München
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium TélTel 32 2 464 06 11 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Belgique Belgien TélTel 32 2 464 06 11

Te. 359 2 958 27 36 Magyarország Novartis Hungária Kft. Consumer Health részlege Tel. 36 1 457 66 56

eská republika Novartis s.r.o. Tel 42 02 25 77 53 00 Malta Nycomed GmbH Il-ermanja Tel 49 7531 84-0

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Nycomed bv Tel 31 23 56 69 750

Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Tel 49 800 295 6666 Norge Novartis Norge AS Consumer Health Division Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Nycomed SEFA AS Tel 372 617 7669 Österreich Nycomed Pharma GmbH Tel 43 1 815 02 02

Nycomed Hellas S.A. 30 210 6729570 Polska Nycomed Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 608 13 00

España Novartis Consumer Health S.A. Tel 34 933 06 47 00 Portugal Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Tel 35 1 21 781 10 00

France Novartis Santé Familiale S.A.S Tél 33 1 55 47 80 00 România Nycomed Pharma SRL Tel 40 21 335 03 93

Slovenija Nycomed GmbH Tel 386 1 2396 110 Ireland Novartis Consumer Health UK Ltd. United Kingdom Tel 44 1403 210211

Ísland Novartis Healthcare AS Danmörk Sími 45 39 16 84 00 Slovenská republika Novartis s.r.o. eská republika Tel 42 02 25 77 53 00

Italia Novartis Consumer Health S.p.A Tel 39 02 964791 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 35 8 10 613 3200

Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00 Nycomed Hellas S.A. 30 210 6729570

Latvija SIA Nycomed Latvia Tel 371 67840082 United Kingdom Novartis Consumer Health UK Ltd. Tel 44 1403 210211

Lietuva

Nycomed, UAB
Tel: +370 521 09070

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

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As seguintes recomendações para mudanças a nível do estilo de vida e alimentação podem também ajudar a aliviar os sintomas relacionados com a azia ou o refluxo ácido.

• Evite grandes refeições
• Coma devagar
• Deixe de fumar
• Reduza o consumo de álcool e cafeína
• Reduza o peso (se tiver excesso de peso)
• Evite usar roupa ou cintos apertados
• Evite comer menos de três horas antes da hora de deitar
• Levante a cabeceira da cama (se sofrer de sintomas nocturnos)
• Diminua a ingestão de alimentos que podem causar azia. Estes podem incluir: chocolate, hortelã-pimenta, hortelã-comum, alimentos gordos e fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, sumos de citrinos e outras frutas, tomate.