Pantoprazol Ritisca

Pantoprazol Ritisca contém a substância ativa pantoprazol. Pantoprazol Ritisca é um “inibidor da bomba de protões” seletivo, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Pantoprazol Ritisca é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para:

• Sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.
• Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo (inflamação do esófago acompanhada de regurgitação de ácido do estômago) e prevenção de suas recidivas.

Pantoprazol Ritisca é utilizado para o tratamento de adultos para:

- Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti- inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINEs.

Não tome Pantoprazol Ritisca

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pantoprazol Ritisca.

• Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas com o seu fígado. Ele irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência, particularmente se estiver a tomar Pantoprazol Ritisca como tratamento de manutenção de longa duração. Caso ocorra um aumento das enzimas hepáticas o tratamento deve ser interrompido.
• Se tiver que tomar medicamentos denominados AINEs continuamente e receber Pantoprazol Ritisca porque tem um risco aumentado de desenvolvimento de complicações gástricas e intestinais. Qualquer risco aumentado será avaliado de acordo com os seus fatores de risco pessoais, como a idade (idade igual ou superior a 65 anos), história de úlceras gástricas e duodenais ou de hemorragia gástrica e intestinal.
• Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes de redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.
• Se está a tomar inibidores da protéase do VIH, tal como atazanavir (para o tratamento da infeção pelo VIH) simultaneamente a pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.
• A toma de um inibidor da bomba de protões como o Pantoprazol Ritisca, especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da bacia, punho ou coluna. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se tomar pantoprazol durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue diminuam. Os níveis baixos de magnésio podem ser observados como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se tiver qualquer um destes sintomas informe imediatamente o seu médico. Os níveis baixos de magnésio podem também levar a redução nos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises ao sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
• Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Pantoprazol Ritisca que reduza a acidez do estômago.
  No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Pantoprazol Ritisca. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.
• Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se constatar algum dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença mais grave:

- perda de peso involuntária

- vómitos, particularmente se repetidos

- vómitos com sangue; pode ter o aspeto de borras de café escuras no seu vómito - sangue nas fezes; pode ter uma aparência preta ou de alcatrão

- dificuldade em engolir ou dor ao engolir

• ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor de estômago
• diarreia grave e/ou persistente, uma vez que este medicamento está associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoprazol Ritisca em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Pantoprazol Ritisca não é recomendado para utilização em crianças, uma vez que não foi comprovado que atue em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Pantoprazol Ritisca

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto porque Pantoprazol Ritisca pode influenciar a eficácia de outros medicamentos, por isso, informe o seu médico se estiver a tomar:- Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o Pantoprazol Ritisca pode suspender a ação destes e de outros medicamentos ou impedir que estes atuem adequadamente,

• Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue adicionais.
• Medicamentos usados para tratar a infeção pelo VIH, tais como o atazanavir Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se estiver a tomar metotrexato, o seu médico poderá temporariamente interromper o seu tratamento com Pantoprazol Ritisca, porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - se estiver a tomar fluvoxamina o seu médico pode reduzir a dose.
• Rifampicina (usado para tratar infeções).
• Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Gravidez e amamentação

Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi comunicado que pantoprazol é excretado no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pantoprazol Ritisca tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos indesejáveis como tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoprazol Ritisca contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Tome os comprimidos 1 hora antes de uma refeição, sem mastigar ou partir, e engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de refluxo gastroesofágico

A dose habitual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente origina alívio em 2-4 semanas, ou no máximo após mais 4 semanas adicionais. O seu médico deve informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma recorrente pode ser controlado através da toma de 1 comprimido por dia, conforme necessário.

Tratamento de manutenção de longa duração e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. Se a doença tornar a aparecer, o seu médico pode duplicar-lhe a dose, e neste caso pode usar Pantoprazol Ritisca 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dose outra vez para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais em doentes que necessitem de tomar AINEs continuamente.

A dose habitual é de um comprimido por dia.

- Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido de 20 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Ritisca do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Ritisca

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima dose normal à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoprazol Ritisca

Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar este medicamento e informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

Reações alérgicas graves (frequência rara, podem afetar até 1 em 1000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.

Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): empolamento da pele (formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens- Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.

Outras reações graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins possivelmente originando falência renal).

Outros efeitos indesejáveis são:

• Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Pólipos benignos no estômago
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertação de gases com mais frequência; prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; lesão (reação) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou mal-estar geral; distúrbios do sono; fratura do pulso, bacia ou coluna.

- Raros (podem afetar até 1 em 1 000)

Distúrbios da visão, como visão turva; erupção da pele com comichão; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura

corporal; febre alta inchaço das extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento mamário nos homens.

- Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000) Desorientação.

- Desconhecidos (frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue; diminuição do nível de magnésio no sangue (ver secção 2); sensação de formigueiro, picadas, sensação de ardor ou dormência; erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações, inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente.

Outros efeitos indesejáveis identificados nos testes sanguíneos:

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Aumento das enzimas hepáticas
• Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; diminuição acentuada dos glóbulos brancos granulares circulantes no sangue, associado a febre alta.

- Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)

Redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ou mais nódoas negras do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; redução invulgar no número de glóbulos brancos e vermelhos coexistentes, bem como das plaquetas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no rótulo e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para a embalagem de blister:

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Para a embalagem de recipiente para comprimidos (em PEAD): Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (sob a forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado)
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

Manitol, carbonato de sódio anidro, carboximetilamido sódico (tipo A), copolímero de metacrilato butilado básico (Eudragit E F), estearato de cálcio.

Sub-revestimento:

Opadry branco OY-D-7233 (hipromelose, dióxido de titânio E171, talco, macrogol 400, laurilsulfato de sódio).

Revestimento Entérico:

Kollicoat MAE 30 DP, amarelo (dispersão de co-polímero de ácido metacrílico – etilacrilato, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), talco).

Qual o aspeto de Pantoprazol Ritisca e conteúdo da embalagem

Comprimido gastrorresistente elíptico, biconvexo, amarelo-claro.

Tamanhos de embalagem:

Recipiente para comprimidos: 30, 100, 250 comprimidos Blister: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700 - 487 Amadora Portugal

Fabricantes:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600

Bulgária

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com as seguintes denominações:

Espanha: Pantoprazol Aurovitas Spain 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG Itália: PANTOPRAZOLO AUROBINDO ITALIA

Portugal: Pantoprazol Ritisca

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