Pantoprazol Accordpharma

Pantoprazol Accordpharma
Substância(s) ativa(s)Pantoprazol
País de admissãoPT
Titular da autorização de introdução no mercadoAccord Healthcare
Data de admissão20.04.2009
Código ATCA02BC02
Grupos farmacológicosMedicamentos para úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico (gord)

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

Pantoprazol Accordpharma é um “inibidor da bomba de protões” seletivo, que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com ácido do estômago e intestino.

Esta preparação é injetada numa veia e só lhe será administrada se o seu médico considerar que as injeções de pantoprazol são mais adequadas para si nesse momento, do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos irão substituir as suas injeções, assim que o seu médico o decida.

Pantoprazol Accordpharma é utilizado para:

Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta ao estômago) acompanhada de regurgitação de ácido gástrico.

- Úlcera gástrica e duodenal.

Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido em excesso no estômago.

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Pantoprazol Accordpharma

- se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

- se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pantoprazol Accordpharma

  • se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas com o seu fígado. Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência. Caso ocorra um aumento nos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.
  • se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeção pelo VIH) simultaneamente, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.
  • se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Pantoprazol Accordpharma que reduza a acidez do estômago.
  • está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Pantoprazol Accordpharma. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas: perda de peso involuntária

vómitos repetidos dificuldade em engolir - vómitos com sangue

ar pálido e sensação de fraqueza (anemia) sangue nas fezes

diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Accordpharma foi associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Outros medicamentos e Pantoprazol Accordpharma

As injeções de Pantoprazol Accordpharma podem influenciar a eficácia de outros medicamentos. Assim, informe o seu médico se estiver a tomar:

Medicamentos como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o Pantoprazol Accordpharma pode suspender a ação destes e de outros medicamentos.

Varfarina e fenprocumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue adicionais.

Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi comunicado que pantoprazol é excretado no leite humano. Se estiver grávida, ou pensa que pode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos indesejáveis como tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoprazol Accordpharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Pantoprazol Accordpharma

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injeção, na veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave: Um frasco para injetáveis (40 mg de pantoprazol) por dia.

Tratamento prolongado da Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido em excesso no estômago.

Dois frascos para injetáveis (80 mg de pantoprazole) por dia.

O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injetáveis (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em duas doses iguais. O seu médico pode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injetáveis (160 mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controlado rapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injetáveis) deve ser suficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.

Grupos de doentes especiais:

- Se sofrer de problemas de fígado graves, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (1/2 frasco para injetáveis).

- Crianças (com idade inferior a 18 anos). Estas injeções não estão recomendadas para utilização em crianças.

Se utilizar mais Pantoprazol Accordpharma do que deveria

Estas doses são controladas cuidadosamente pela sua enfermeira ou pelo seu médico, pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis é classificada da seguinte forma: muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10)

frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 100) pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 em 1000) raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)

muito raros (afetam menos de 1 em 10 000 utilizadores) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis, informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

  • Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke / angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudação intensa.
  • Reações cutâneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
  • Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele e esbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos indesejáveis são:

  • Efeitos indesejáveis frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 100) Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e coagulação do sangue no local em que o medicamento é injetado e Pólipos benignos no estômago.
  • Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 em 1000)

Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertação de gases com mais frequência (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; lesão (reação) na pele, exantema, erupção cutânea; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou mal-estar geral; distúrbios do sono.

- Efeitos indesejáveis raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)

Distúrbios da visão, como visão turva; erupção da pele com comichão; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (inchaço periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.

  • Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 em 10 000 utilizadores) Desorientação.
  • Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
    Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue, erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.
    Inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente

Outros efeitos indesejáveis identificados nos testes sanguíneos:

- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 1000) Aumento dos enzimas hepáticos

- Efeitos indesejáveis raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) Aumento da bilirrubina; aumento de gordura no sangue

- Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000) Redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ou mais nódoas negras do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como deve ser armazenado?

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Foi demostrada a estabilidade química e física após reconstitução durante um período de 24 horas a 5±3ºC. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Pantoprazol Accordpharma se verificar que o aspeto visual está alterado (ex: se for observado turvação ou precipitação).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

- A substância ativa é o pantoprazol. Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de pantoprazol (sob a forma de sesqui-hidrato sódico).

Qual o aspeto de Pantoprazol Accordpharma e conteúdo da embalagem

Pantoprazol Accordpharma 40 mg pó para solução injetável é comercializado em frascos para injetáveis de vidro de 10 ml (tipo I de acordo com a Farmacopeia Europeia) com cápsula de alumínio e tampa de borracha, acondicionados em caixas de cartão.

Apresentação: embalagens com 1 frasco para injetáveis. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Fabricante:

Combino Pharm, SL.

C/ Fructuós Gelabert 6-8 Edificio Conata, 2

Sant Joan Despí

08970 Barcelona Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de solução de soro fisiológico no frasco contendo o pó liofilizado. Esta solução pode ser administrada

diretamente ou após mistura com 100 ml de solução de soro fisiológico ou glucose 5%.

Após preparação, a solução deve ser administrada imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação à utilização são da responsabilidade do utilizador e, geralmente não podem ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2 e 8ºC.

Pantoprazol Accordpharma 40 mg pó para solução injetável não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dos mencionados.

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos foi bem tolerada.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentos habituais de tratamento de intoxicação.

Última atualização em 11.08.2022

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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