Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pode continuar a aplicar as gotas, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa o tratamento com Enicil Duo sem falar com o seu médico.
Os efeitos indesejáveis conhecidos do uso de Enicil Duo encontram-se listados abaixo. O efeito indesejável mais importante é a possibilidade de uma alteração da coloração do olho que pode ser gradual e permanente. Também é possível que Enicil Duo possa causar alterações graves no funcionamento do seu coração. Se notar alterações na frequência cardíaca ou no funcionamento do coração, deve falar com o seu médico e informá-lo que está a utilizar Enicil Duo.
Os efeitos indesejáveis conhecidos do uso de Enicil Duo são os seguintes:
Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
- Alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento da quantidade do pigmento castanho na parte colorida do olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos, cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes- castanhos) tem maior probabilidade de observar esta alteração do que se tiver os olhos de uma só cor (olhos azuis, cinzentos, verdes ou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a desenvolver-se. A alteração da cor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Enicil Duo em apenas um olho. Parecem não existir problemas associados com a alteração da cor do(s) olho(s). A alteração da cor não continua após a interrupção do tratamento com Enicil Duo.
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- Irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, comichão, picadas ou sensação de um corpo estranho no olho) e dor nos olhos.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - Dor de cabeça.
-Vermelhidão no olho, infeção no olho (conjuntivite), visão turva, olhos lacrimejantes, inflamação das pálpebras, irritação ou perturbação da superfície do olho.
- Erupção na pele ou comichão (prurido).
Outros efeitos indesejáveis
Embora não observados com Enicil Duo, os seguintes efeitos indesejáveis adicionais têm sido observados com as substâncias ativas latanoprost e timolol e por isso, podem ocorrer quando utilizar Enicil Duo.
Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido observados com o latanoprost:
Infeções e infestações:
Desenvolvimento de uma infeção viral nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex (VHS).
Doenças do sistema imunitário:
Sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão da pele e erupção na pele).
Perturbações do foro psiquiátrico:
Depressão, perda de memória, redução do impulso sexual, insónias, pesadelos.
Doenças do sistema nervoso:
Tonturas, formigueiro e dormência da pele, alterações do fluxo sanguíneo para o cérebro, agravamento dos sintomas de miastenia grave (se já sofrer desta situação), desmaio súbito ou sensação de desmaio (síncope).
Afeções oculares:
Alterações das pestanas e dos finos pelos à volta do olho (aumento do número, comprimento, espessura, escurecimento); alterações na direção do crescimento das pestanas; inchaço à volta do olho; inchaço da parte colorida do olho (irite/uveíte); inchaço da retina, a parte posterior do olho (edema macular); inflamação/irritação da superfície do olho (queratite), secura dos olhos, área cheia de fluido na parte colorida do olho (quistos na íris), sensibilidade à luz (fotofobia), aparência de olhos encovados (aprofundamento do sulco palpebral).
Afeções do ouvido e do labirinto:
Assobio/zumbido no ouvido (tinnitus).
Cardiopatias (doenças do coração):
Agravamento da angina, consciência do ritmo cardíaco (palpitações).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Asma, agravamento da asma, falta de ar.
Doenças gastrointestinais:
Náuseas e vómitos (pouco frequentes).
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Escurecimento da pele em torno dos olhos.
Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Dor nas articulações, dor muscular.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Dor no peito.
Tal como outros medicamentos aplicados nos olhos, este medicamento é absorvido para o sangue. A absorção de timolol para o sangue pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados com a administração intravenosa e/ou oral de agentes bloqueadores beta. A incidência de efeitos indesejáveis após a aplicação tópica oftálmica é menor do que quando esses medicamentos são administrados, por exemplo, por via oral ou injetável. Os efeitos indesejáveis listados incluem reações observadas com a classe dos bloqueadores beta quando utilizados para tratamento de doenças do olho:
- Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço da pele que pode ocorrer em áreas como a face e membros e pode obstruir as vias aéreas, o que pode causar dificuldade em engolir e respirar, urticária ou erupção cutânea com comichão,
erupção cutânea localizada e generalizada, comichão, reação alérgica aguda grave com risco de vida.
- Níveis baixos de glicose no sangue.
- Dificuldade em dormir (insónia), depressão, pesadelos, perda de memória.
- Desmaio, acidente vascular cerebral, diminuição do fornecimento de sangue ao cérebro, aumento dos sinais e sintomas de miastenia grave (doença dos músculos), tonturas, sensação anormal nos olhos (como formigueiro) e dor de cabeça.
- Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo ardor, picadas, comichão, aumento do lacrimejo, vermelhidão), inflamação da pálpebra, inflamação na córnea, visão turva e descolamento da camada abaixo da retina que contém vasos sanguíneos, após cirurgia de filtração, que pode causar alterações visuais, diminuição da sensibilidade da córnea, olhos secos, erosão da córnea (danos na camada da frente do globo ocular), pálpebra superior descaída (ficando o olho meio fechado), visão dupla.
- Ritmo cardíaco lento, dor no peito, palpitações, edema (acumulação de líquido), alterações no ritmo ou na velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva (doença do coração com falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquidos), um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca.
- Pressão arterial baixa, fenómeno de Raynaud, mãos e pés frios.
- Sensação de aperto das vias respiratórias nos pulmões (predominantemente em doentes com doença pré-existente), dificuldade em respirar, tosse.
- Distúrbios do paladar, náuseas, indigestão, diarreia, boca seca, dor abdominal, vómitos.
- Queda de cabelo, erupções na pele com aparência branca prateada (erupção na pele psoriasiforme) ou agravamento da psoríase, erupções na pele.
- Dor muscular não causada pelo exercício. - Disfunção sexual, diminuição da libido. - Fraqueza muscular, cansaço.
- Alucinação (frequência desconhecida - não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Em casos muito raros, alguns doentes com lesão grave na camada transparente na parte da frente do olho (córnea) desenvolveram zonas nubladas na córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt