| País de admissão | PT |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Stallpharma |
| Data de admissão | 01.12.2014 |
| Código ATC | G03AB06 |
| Grupos farmacológicos | Contraceptivos hormonais para uso sistémico |
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma é um contracetivo oral trifásico de associação que consiste na administração de três dosagens diferentes de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno) de modo a imitar os padrões hormonais naturais durante o ciclo menstrual normal.
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma está indicado na prevenção da gravidez.
APROVADO EM 16-08-2019 INFARMED
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncecionais.
Notas gerais
Antes de começar a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Não tome Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma
Não deverá utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Antes de começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e os riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, o seu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter. Deve ser igualmente realizado um exame à mama, fígado, extremidades e órgãos pélvicos. Se for sexualmente ativa, ou se indicado por outro motivo, deve ser solicitado um Teste Papanicolau (Pap). Esta avaliação médica deve ser repetida, no mínimo, anualmente durante a utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma.
A primeira consulta de seguimento deve ocorrer 3 meses após a prescrição de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma.
Em cada consulta anual devem ser incluídos os procedimentos realizados na consulta inicial.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, deverá também informar o seu médico.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais? | De que está possivelmente a sofrer? |
| - inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por: - dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar - calor aumentado na perna afetada - alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul | Trombose venosa profunda |
| - falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; - tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; - dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; - atordoamento ou tonturas graves; - batimento cardíaco rápido ou irregular - dor forte no seu estômago; Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação comum'). | Embolia pulmonar |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: - perda imediata de visão ou - visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão | Trombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) |
| - dor no peito, desconforto, pressão, peso - sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; - plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; - desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; - transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; - batimentos cardíacos rápidos ou irregulares | Ataque cardíaco |
| - fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou | Acidente vascular |
| perna, especialmente de um lado do corpo; | cerebral |
| - confusão súbita, problemas ao falar ou entender; | |
| - problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos; | |
| - problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação; - dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida; - perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão. | |
| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral. | |
| - inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade; - dor forte no seu estômago (abdómen agudo) | Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos |
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma é baixo.
| Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano | |
| Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas | Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato | Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres |
| Mulheres a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma | Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres |
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
- se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma é muito baixo, mas pode aumentar:
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Cancro do colo do útero
O fator de risco mais importante para o cancro cervical é a infeção persistente por papilomavírus humano.
Cancro da mama
Os fatores de risco associados ao desenvolvimento do cancro da mama incluem: progressão da idade, história familiar, obesidade, nunca ter tido filhos e uma primeira gravidez de termo em idade mais avançada.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar um contracetivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade.
Não há certeza se os contracetivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contracetivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contracetivo oral é interrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contracetivos orais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua deteção precoce em utilizadoras de contracetivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contracetivos orais.
Cancro ou doença hepática
A utilização de contracetivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.
Durante a utilização de contracetivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (p. ex., hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, utilizar outro método contracetivo e consultar o seu médico.
As alterações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer a descontinuação da utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma até que a função hepática volte ao normal.
- Alteração das gorduras no sangue (triglicéridos) e inflamação do pâncreas.
A utilização de contracetivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contracetivos orais, tais como o Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, poderão não ser o método contracetivo mais adequado nessa situação. Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam contracetivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas (pancreatite) e outras complicações.
A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma. Se não tomou Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma corretamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma e utilizar outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída uma possível gravidez (para mais informação, consulte secção 3. Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma).
Podem surgir hemorragias durante a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, principalmente durante os primeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.
Se estiver a utilizar produtos naturais ou extratos vegetais contendo Hypericum perforatum (p.ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contracetivo oral (ver Ao tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma com outros medicamentos).
Em mulheres com angioedema hereditário, a utilização de estrogénios exógenos pode induzir ou exacerbar os seus sintomas.
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma não confere proteção contra a infeção pelo vírus HIV (SIDA) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, a eficácia do seu contracetivo oral pode estar diminuída (para mais informação, consulte secção 3. Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma).
Outros medicamentos e Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito do Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.
A utilização simultânea de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma com:
Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico, pois os contracetivos orais, tais como o Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, não são o método contracetivo mais adequado nessa situação.
A utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica de etinilestradiol:
Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma simultânea destes medicamentos com Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma pode aumentar o risco de surgirem alterações da vesícula biliar.
Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteróides, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.
Se estiver a tomar o Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de leite pelos mamilos.
A toma de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (p. ex. exames da tiróide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida, não tome contracetivos orais.
Se ficar grávida durante a utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de contracetivos orais de associação.
Não foram estudados os efeitos de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome oralmente um comprimido de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem. Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclo de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Deve iniciar a toma pelo comprimido nº1, junto da palavra “Início”. Assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1º comprimido. Este será o dia de início para todos os blisters. Este será também o dia em que irá tomar os comprimidos com os números 8 e 15 (neste local, o blister tem um rebordo). Deste modo, poderá certificar-se que está a tomar os comprimidos corretamente. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, a qual surge, normalmente, 2 a 3 dias após a toma do último
comprimido e pode não estar concluída quando iniciar o blister seguinte de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma.
No caso de estar a iniciar a toma de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma e não ter usado qualquer método contracetivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma no primeiro dia da sua menstruação. Também pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma entre o 2º e o 7º dia da sua menstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.
No caso de estar a mudar de contracetivo oral, deve iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido ativo do contracetivo oral anterior ou, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contracetivo oral anterior ou à toma do último comprimido inativo do contracetivo oral anterior.
Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja a minipílula, injetável, dispositivo intrauterino (DIU) ou implante deve:
Se vai tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contraceção. Se pretende tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28º dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.
Utilização em crianças
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma não está indicado antes da primeira menstruação.
Utilização em idosos
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma não está indicado em mulheres na pós- menopausa.
Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no dia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomou em excesso, utilize um comprimido extra de cor igual de um outro blister.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.
Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.
Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contraceção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de cor igual de um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Se pretender atrasar a sua menstruação, após terminar um blister deve continuar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma com os comprimidos revestidos brancos de outro blister, sem efetuar qualquer intervalo entre os dois blisters. Pode prolongar este atraso
até terminar a toma dos comprimidos revestidos brancos do segundo blister. Durante o prolongamento, pode ocorrer uma ligeira hemorragia. A toma regular de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma, fale com o seu médico.
Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma".
Os efeitos indesejáveis graves observados em utilizadoras de contracetivos orais de associação como o Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma são referidos em “Tome especial cuidado com Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma”. Os outros efeitos indesejáveis possíveis são:
Efeitos indesejáveis muito frequentes
Dores de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.
Efeitos indesejáveis frequentes
Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta de menstruação, alterações na secreção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Aumento da tensão arterial; alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo hipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.
Efeitos indesejáveis raros
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Efeitos indesejáveis muito raros
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
- agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpus eritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme; nevrite ótica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica, carcinoma hepatocelular; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).
Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida
Dano hepatocecular (p.ex., hepatite, função hepática anormal); doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerosa).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Qual a composição de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma
As substâncias ativas são: o etinilestradiol e o gestodeno.
Os outros excipientes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, hipromelose 2910 (6cP), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, talco.
Qual o aspeto de Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma e conteúdo da embalagem
Etinilestradiol + Gestodeno Stallpharma apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos (1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisteres contendo 21 comprimidos revestidos cada (6 x 21 comprimidos).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
StallPharma, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua das Palmeiras, 8
2765-264 Estoril Portugal
Fabricante:
Accord Healthcare Limited
Ground floor, Sage house, 319
Pinner Road, Harrow Middlesex
HA1 4HF
Reino Unido
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11/2014.
Última atualização em 18.08.2022
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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