Notas gerais
Antes de começar a utilizar Harmonet, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver
secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Não tome Harmonet:
Não deverá utilizar Harmonet se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
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se tem alergia ao Etinilestradiol, ao Gestodeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
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se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
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se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
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se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
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se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que
poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
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se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
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diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
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tensão arterial muito elevada
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um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
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uma doença chamada hiper-homocisteinemia
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se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
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se tem ou suspeita ter cancro da mama ou outros tipos de cancro estrogénio-dependentes;
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se tem cancro no fígado ou tem doença do fígado ativa com as análises do fígado (parâmetros da função hepática) alteradas;
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se tem hemorragia vaginal não diagnosticada;
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se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a hipertrigliceridemia grave (valores de triglicéridos muito elevados);
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se está ou pensa estar grávida.
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se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir (ver também secção “Outros medicamentos e
Harmonet”).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harmonet.
Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral [ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo].
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Antes de começar a tomar Harmonet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e os riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Harmonet, o seu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.
Deve ser igualmente realizado um exame à mama, fígado, extremidades e órgãos pélvicos. Se for sexualmente ativa, ou se indicado por outro motivo, deve ser solicitado um Teste Papanicolau (Pap). Esta avaliação médica deve ser repetida, no mínimo, anualmente durante a utilização de Harmonet.
A primeira consulta de seguimento deve ocorrer 3 meses após a prescrição de Harmonet. Em cada consulta anual devem ser incluídos os procedimentos realizados na consulta inicial.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Harmonet, deverá também informar o seu médico.
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se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
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se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
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se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
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se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
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se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
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se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
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se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Harmonet depois do parto;
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se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
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se tem varizes;
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história de formação de coágulos nos vasos sanguíneos (ver mais adiante);
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enxaquecas ou dor de cabeça intensa;
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tensão arterial alta (hipertensão arterial) ou doenças relacionadas com a hipertensão, incluindo algumas doenças renais;
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cancro do colo do útero;
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cancro da mama;
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doenças hepáticas tais como tumores do fígado (por exemplo, adenomas hepáticos ou carcinoma hepatocelular);
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diabetes mellitus ou alterações da tolerância à glucose;
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história de depressão;
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história de icterícia e icterícia (colestase) durante a gravidez.
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alterações visuais súbitas;
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aumento súbito da pressão arterial;
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alterações do funcionamento do fígado;
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depressão grave;
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menstruações anormais prolongadas.
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se tiver sintomas de angioedema, tais como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou
dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, contacte um médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogénios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Harmonet, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações de humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Harmonet aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
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nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)
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nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Harmonet é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
Sente algum destes sinais?
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De que está possivelmente
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a sofrer?
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- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna
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Trombose venosa
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ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
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profunda
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- dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
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sentida em pé ou ao andar
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- calor aumentado na perna afetada
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- alteração da cor da pele na perna, por ex., ficar pálida,
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vermelha ou azul
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- falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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- tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
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- dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração
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profunda
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- atordoamento ou tonturas graves
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- batimento cardíaco rápido ou irregular
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- dor forte no seu estômago
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Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que
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alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão
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ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como
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uma infeção do trato respiratório (por ex., uma
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'constipação comum').
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Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
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Trombose das veias
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- perda imediata de visão ou
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retinianas
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- visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda
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(coágulo sanguíneo no
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APROVADO EM
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09-08-2022
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INFARMED
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de visão
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olho)
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- dor no peito, desconforto, pressão, peso
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Ataque cardíaco
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- sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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abaixo do esterno
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- plenitude, indigestão ou sensação de sufoco
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- desconforto na parte superior do corpo que irradia para
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as costas, maxilar, garganta, braço e estômago
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- transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas
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- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar
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- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
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- fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
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Acidente vascular cerebral
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perna, especialmente de um lado do corpo;
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- confusão súbita, problemas ao falar ou entender
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- problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos
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- problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio
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ou de coordenação
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- dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
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conhecida
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- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão
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Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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podem ser breves com uma recuperação quase imediata e
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total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica
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urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro
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acidente vascular cerebral.
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- inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade
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Coágulos sanguíneos a
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- dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
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bloquearem outros vasos
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sanguíneos
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá
também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Harmonet, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Harmonet é baixo.
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Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um
coágulo sanguíneo num ano.
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Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha gestodeno, tal como Harmonet, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
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O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
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Risco de desenvolver um
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coágulo sanguíneo num ano
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Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca de 2 em cada
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pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão
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10.000 mulheres
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grávidas
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Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal
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Cerca de 5-7 em cada
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combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou
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10.000 mulheres
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norgestimato
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Mulheres a utilizar Harmonet
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Cerca de 9-12 em cada
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10.000 mulheres
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Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Harmonet é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
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se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
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se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (por ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
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se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Harmonet poderá necessitar de
ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade.
Se necessitar de parar Harmonet, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
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com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
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se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Harmonet necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Harmonet, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Harmonet é muito baixo, mas pode aumentar:
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com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
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se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Harmonet, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
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se tem excesso de peso;
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se tem tensão arterial elevada;
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se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá
também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
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se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
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se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
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se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilação auricular);
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se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Harmonet, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
CANCRO DO COLO DO ÚTERO
O fator de risco mais importante para o cancro cervical é a infeção persistente por papilomavírus humano.
CANCRO DA MAMA
Os fatores de risco associados ao desenvolvimento do cancro da mama incluem: progressão da idade, história familiar, obesidade, nunca ter tido filhos e uma primeira gravidez de termo em idade mais avançada.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar um contracetivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade.
Não há certeza se os contracetivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contracetivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contracetivo oral é interrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contracetivos orais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua deteção precoce em utilizadoras de contracetivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contracetivos orais.
CANCRO OU DOENÇA HEPÁTICA
A utilização de contracetivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.
Durante a utilização de contracetivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (por ex., hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper a toma de Harmonet, utilizar outro método contracetivo e consultar o seu médico.
As alterações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer a descontinuação da utilização de Harmonet até que a função hepática volte ao normal.
ALTERAÇÃO DAS GORDURAS NO SANGUE (TRIGLICÉRIDOS) E INFLAMAÇÃO DO FÂNCREAS
A utilização de contracetivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contracetivos orais, tais como o Harmonet, poderão não ser o método contracetivo mais adequado nessa situação.
Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam contracetivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas (pancreatite) e outras complicações.
O QUE DEVE FAZER SE NÃO OCORRER HEMORRAGIA
A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Harmonet. Se não tomou Harmonet corretamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Harmonet e utilizar outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída uma possível gravidez (para mais informação, consulte "Como tomar Harmonet").
HEMORRAGIA ENTRE PERÍODOS
Podem surgir hemorragias durante a toma de Harmonet, principalmente durante os primeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Se estiver a utilizar produtos naturais ou extratos vegetais contendo Hypericum perforatum (por ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Harmonet com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contracetivo oral (ver "Outros medicamentos e Harmonet").
Harmonet não confere proteção contra a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Harmonet, a eficácia do seu contracetivo oral pode estar diminuída (para mais informação, consulte a secção 3. Como tomar Harmonet).
Se tem ou teve manchas escuras no rosto (cloasma), durante a gravidez ou tem tendência para a formação de manchas, evite a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar contracetivos orais.
Foi relatado durante a utilização de contracetivos orais de associação, o agravamento da doença de Crohn e de colite ulcerosa.
Outros medicamentos e Harmonet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O efeito do Harmonet pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.
A utilização simultânea de Harmonet com:
- substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
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ritonavir;
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Hypericum perforatum (por ex. chá de hipericão);
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substâncias que reduzem o trânsito gastrointestinal,
podem diminuir a eficácia do contracetivo, pelo que se estiver a tomar Harmonet e simultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempo um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Deve continuar a utilizar esse método contracetivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (por ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contracetivo adicional por um período mais prolongado.
Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico, pois os contracetivos orais, tais como o Harmonet, não são o método contracetivo mais adequado nessa situação.
A utilização de Harmonet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica de etinilestradiol:
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atorvastatina;
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inibidores competitivos da sulfoconjugação na parede gastrointestinal tais como ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol (acetoaminofeno);
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substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, tais como indinavir, fluconazol e troleandomicina.
Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma simultânea destes medicamentos com Harmonet pode aumentar o risco de surgirem alterações da vesícula biliar.
Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteroides, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.
Se estiver a tomar o Harmonet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de leite pelos mamilos.
A toma de Harmonet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (por ex. exames da tiroide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).
Não tome Harmonet se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir pois isso poderá causar um aumento nos resultados das análises ao sangue da função do fígado (aumento da enzima hepática ALT).
O seu médico prescreverá outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
Harmonet pode ser reiniciada aproximadamente 2 semanas após terminar este tratamento. Ver secção “Não tome Harmonet”.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida, não tome contracetivos orais.
Se ficar grávida durante a utilização de Harmonet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Amamentação
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de COC.
Harmonet contém lactose e sacarose.
Se foi informada pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.