| Admissão | Portugal |
| Produtor | Laboratórios Pfizer |
| Narcótica | Não |
| Data de aprovação | 07.02.1997 |
| Código ATC | G03AA10 |
| Grupo farmacológico | Contraceptivos hormonais para uso sistémico |
Harmonet é um contracetivo oral monofásico de associação que consiste na administração de uma associação de estrogénio (etinilestradiol) e progestagénio (gestodeno).
Harmonet está indicado na prevenção da gravidez.
Harmonet pertence ao grupo farmacoterapêutico dos anticoncecionais.
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Notas gerais
Antes de começar a utilizar Harmonet, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver
secção 2 "Coágulos sanguíneos").
Não tome Harmonet:
Não deverá utilizar Harmonet se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
Harmonet”).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Harmonet.
Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral [ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo].
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Antes de começar a tomar Harmonet, o seu médico deve informá-la sobre os benefícios e os riscos associados a este medicamento. Antes e enquanto estiver a tomar Harmonet, o seu médico avaliará se este medicamento é adequado para si, pelo que realizará exames regulares e quererá saber sobre todas as doenças ou situações clínicas que possa ter.
Deve ser igualmente realizado um exame à mama, fígado, extremidades e órgãos pélvicos. Se for sexualmente ativa, ou se indicado por outro motivo, deve ser solicitado um Teste Papanicolau (Pap). Esta avaliação médica deve ser repetida, no mínimo, anualmente durante a utilização de Harmonet.
A primeira consulta de seguimento deve ocorrer 3 meses após a prescrição de Harmonet. Em cada consulta anual devem ser incluídos os procedimentos realizados na consulta inicial.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Harmonet, deverá também informar o seu médico.
dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, contacte um médico imediatamente. Os medicamentos que contêm estrogénios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
Perturbações do foro psiquiátrico:
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Harmonet, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações de humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Harmonet aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se:
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Harmonet é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais? | De que está possivelmente |
| a sofrer? | |
| - inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna | Trombose venosa |
| ou do pé, especialmente quando acompanhado por: | profunda |
| - dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas | |
| sentida em pé ou ao andar | |
| - calor aumentado na perna afetada | |
| - alteração da cor da pele na perna, por ex., ficar pálida, | |
| vermelha ou azul | |
| - falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; | Embolia pulmonar |
| - tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; | |
| - dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração | |
| profunda | |
| - atordoamento ou tonturas graves | |
| - batimento cardíaco rápido ou irregular | |
| - dor forte no seu estômago | |
| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que | |
| alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão | |
| ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como | |
| uma infeção do trato respiratório (por ex., uma | |
| 'constipação comum'). | |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho: | Trombose das veias |
| - perda imediata de visão ou | retinianas |
| - visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda | (coágulo sanguíneo no |
| APROVADO EM | |||
| 09-08-2022 | |||
| INFARMED | |||
| de visão | olho) | ||
| - dor no peito, desconforto, pressão, peso | Ataque cardíaco | ||
| - sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou | |||
| abaixo do esterno | |||
| - plenitude, indigestão ou sensação de sufoco | |||
| - desconforto na parte superior do corpo que irradia para | |||
| as costas, maxilar, garganta, braço e estômago | |||
| - transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas | |||
| - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar | |||
| - batimentos cardíacos rápidos ou irregulares | |||
| - fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou | Acidente vascular cerebral | ||
| perna, especialmente de um lado do corpo; | |||
| - confusão súbita, problemas ao falar ou entender | |||
| - problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos | |||
| - problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio | |||
| ou de coordenação | |||
| - dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa | |||
| conhecida | |||
| - perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão | |||
| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral | |||
| podem ser breves com uma recuperação quase imediata e | |||
| total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica | |||
| urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro | |||
| acidente vascular cerebral. | |||
| - inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade | Coágulos sanguíneos a | ||
| - dor forte no seu estômago (abdómen agudo) | bloquearem outros vasos | ||
| sanguíneos |
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá
também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Harmonet, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Harmonet é baixo.
coágulo sanguíneo num ano.
| Risco de desenvolver um | |
| coágulo sanguíneo num ano | |
| Mulheres que não estão a utilizar uma | Cerca de 2 em cada |
| pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão | 10.000 mulheres |
| grávidas | |
| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal | Cerca de 5-7 em cada |
| combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou | 10.000 mulheres |
| norgestimato | |
| Mulheres a utilizar Harmonet | Cerca de 9-12 em cada |
| 10.000 mulheres |
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Harmonet é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade.
Se necessitar de parar Harmonet, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Harmonet necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Harmonet, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Harmonet é muito baixo, mas pode aumentar:
também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Harmonet, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
CANCRO DO COLO DO ÚTERO
O fator de risco mais importante para o cancro cervical é a infeção persistente por papilomavírus humano.
CANCRO DA MAMA
Os fatores de risco associados ao desenvolvimento do cancro da mama incluem: progressão da idade, história familiar, obesidade, nunca ter tido filhos e uma primeira gravidez de termo em idade mais avançada.
Todas as mulheres podem ter um cancro da mama, quer estejam ou não a tomar um contracetivo oral. O cancro da mama é raro antes dos 40 anos, mas o risco aumenta com a idade.
Não há certeza se os contracetivos orais aumentam o risco de cancro da mama. No entanto, alguns estudos evidenciaram que a probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama é ligeiramente superior numa mulher que está a tomar um contracetivo oral. Esta probabilidade diminui quando o contracetivo oral é interrompido. Os cancros da mama observados em mulheres que tomam contracetivos orais tendem a ser de menor gravidade que os diagnosticados em mulheres não utilizadoras. O aumento da probabilidade de ser diagnosticado um cancro da mama pode resultar da sua deteção precoce em utilizadoras de contracetivos orais (devido a uma vigilância clínica mais regular) e/ou ao efeito biológico dos contracetivos orais.
CANCRO OU DOENÇA HEPÁTICA
A utilização de contracetivos orais pode estar associada a tumores do fígado (adenomas, em casos muito raros e carcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros). O risco parece estar associado com a duração do tratamento.
Durante a utilização de contracetivos orais pode ocorrer dano hepatocelular (por ex., hepatite, função hepática anormal). Se lhe for diagnosticado dano hepatocelular, deverá interromper a toma de Harmonet, utilizar outro método contracetivo e consultar o seu médico.
As alterações agudas ou crónicas da função hepática podem requerer a descontinuação da utilização de Harmonet até que a função hepática volte ao normal.
ALTERAÇÃO DAS GORDURAS NO SANGUE (TRIGLICÉRIDOS) E INFLAMAÇÃO DO FÂNCREAS
A utilização de contracetivos orais pode originar alterações das gorduras no sangue. Informe o seu médico se tiver alterações das gorduras no sangue, pois os contracetivos orais, tais como o Harmonet, poderão não ser o método contracetivo mais adequado nessa situação.
Algumas mulheres podem ter um grande aumento de gorduras no sangue enquanto tomam contracetivos orais e esses aumentos podem originar uma inflamação do pâncreas (pancreatite) e outras complicações.
O QUE DEVE FAZER SE NÃO OCORRER HEMORRAGIA
A sua menstruação pode não ocorrer nos 7 dias de paragem da toma de Harmonet. Se não tomou Harmonet corretamente antes da primeira falta de menstruação ou se teve duas faltas de menstruação consecutivas, deve interromper a toma de Harmonet e utilizar outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ser excluída uma possível gravidez (para mais informação, consulte "Como tomar Harmonet").
HEMORRAGIA ENTRE PERÍODOS
Podem surgir hemorragias durante a toma de Harmonet, principalmente durante os primeiros meses de utilização. Normalmente desaparecem de forma espontânea, não sendo necessário interromper o tratamento. Se estas hemorragias persistirem ou surgirem pela primeira vez após utilização prolongada, consulte o seu médico.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Se estiver a utilizar produtos naturais ou extratos vegetais contendo Hypericum perforatum (por ex. chá de hipericão), informe o seu médico. A utilização simultânea de Harmonet com preparações contendo Hypericum perforatum pode diminuir a eficácia do contracetivo oral (ver "Outros medicamentos e Harmonet").
Harmonet não confere proteção contra a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Se teve diarreia ou vómitos após a toma de Harmonet, a eficácia do seu contracetivo oral pode estar diminuída (para mais informação, consulte a secção 3. Como tomar Harmonet).
Se tem ou teve manchas escuras no rosto (cloasma), durante a gravidez ou tem tendência para a formação de manchas, evite a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar contracetivos orais.
Foi relatado durante a utilização de contracetivos orais de associação, o agravamento da doença de Crohn e de colite ulcerosa.
Outros medicamentos e Harmonet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O efeito do Harmonet pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos.
A utilização simultânea de Harmonet com:
- substâncias que induzem as enzimas microssomais hepáticas (por exemplo, barbitúricos, rifampicina, fenitoína, rifabutina, primidona, fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores da protease e modafinil);
podem diminuir a eficácia do contracetivo, pelo que se estiver a tomar Harmonet e simultaneamente outro medicamento com alguma destas substâncias, utilize ao mesmo tempo um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida). Deve continuar a utilizar esse método contracetivo adicional durante pelo menos mais 7 dias após ter terminado a toma desses medicamentos. Se esteve a tomar substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, ritonavir, ou Hypericum perforatum (por ex. chá de hipericão), fale com o seu médico, pois deverá continuar a utilizar esse método contracetivo adicional por um período mais prolongado.
Se vai tomar estes medicamentos ou substâncias por muito tempo, fale com o seu médico, pois os contracetivos orais, tais como o Harmonet, não são o método contracetivo mais adequado nessa situação.
A utilização de Harmonet com as seguintes substâncias pode aumentar a concentração sérica de etinilestradiol:
Se está a tomar medicamentos com troleandomicina, informe o seu médico pois a toma simultânea destes medicamentos com Harmonet pode aumentar o risco de surgirem alterações da vesícula biliar.
Se está a tomar medicamentos contendo ciclosporina, teofilina ou corticosteroides, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Se está a tomar medicamentos contendo lamotrigina, fale com o seu médico, pois a toma simultânea com Harmonet pode diminuir as suas concentrações plasmáticas.
Se estiver a tomar o Harmonet e medicamentos com flunarizina, pode surgir corrimento de leite pelos mamilos.
A toma de Harmonet pode interferir com os resultados de testes laboratoriais (por ex. exames da tiroide, fígado, rim, algumas proteínas, metabolismo dos açúcares, coagulação, fibrinólise e níveis de folatos no sangue).
Não tome Harmonet se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir/pibrentasvir pois isso poderá causar um aumento nos resultados das análises ao sangue da função do fígado (aumento da enzima hepática ALT).
O seu médico prescreverá outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
Harmonet pode ser reiniciada aproximadamente 2 semanas após terminar este tratamento. Ver secção “Não tome Harmonet”.
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está grávida, não tome contracetivos orais.
Se ficar grávida durante a utilização de Harmonet, pare de o tomar e contacte o seu médico.
Amamentação
Se está a amamentar, não se recomenda a utilização de COC.
Harmonet contém lactose e sacarose.
Se foi informada pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
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Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tome oralmente um comprimido de Harmonet por dia, sempre à mesma hora, seguindo a ordem indicada no blister, durante 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias de paragem. Quando terminar esse intervalo, deve iniciar o blister seguinte, o que significa que cada ciclo de Harmonet será iniciado sempre no mesmo dia da semana e segue o mesmo esquema do primeiro: 21 dias a tomar comprimidos, 7 dias de paragem e assim consecutivamente. Para não se esquecer do dia da semana em que deve iniciar a toma de todos os blisters, assinale, no blister, o dia da semana em que tomou o 1º comprimido. Durante o intervalo de paragem de 7 dias, deve ocorrer a sua menstruação, a qual surge normalmente 2 a 3 dias após a toma do último comprimido e pode não estar concluída quando iniciar o blister seguinte de Harmonet. No caso de estar a iniciar a toma de Harmonet e não ter usado qualquer método contracetivo hormonal no mês anterior, comece a tomar Harmonet no primeiro dia da sua menstruação. Também pode começar a tomar Harmonet entre o 2º e o 7º dia da sua menstruação; deve, no entanto, utilizar ao mesmo tempo um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias da toma dos comprimidos.
No caso de estar a mudar de contracetivo oral, deve iniciar Harmonet, de preferência, no dia seguinte à toma do último comprimido ativo do contracetivo oral anterior ou, o mais tardar, no dia seguinte ao intervalo de paragem do contracetivo oral anterior ou à toma do último comprimido inativo do contracetivo oral anterior.
Se está a mudar de um método hormonal baseado em progestagénio isolado, como seja a minipílula, injetável ou implante, dispositivo intrauterino (DIU) deve:
Em qualquer destes casos, deve utilizar um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.
Se vai tomar Harmonet depois de um aborto do primeiro trimestre, inicie a toma logo após a ocorrência do aborto, não sendo necessário utilizar qualquer outro método de contraceção. Se pretende tomar Harmonet após o parto e não está a amamentar ou pretende tomar Harmonet após um aborto no 2º trimestre, inicie a toma apenas a partir do 28º dia após o nascimento do seu bebé ou após o dia em que ocorreu o aborto. Nestes casos, utilize um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Se teve relações sexuais antes de iniciar o Harmonet, deve excluir-se uma possível gravidez ou aguardar pela próxima menstruação.
Utilização em crianças
Harmonet não está indicado antes da primeira menstruação.
Utilização em idosos
Harmonet não está indicado em mulheres na pós-menopausa.
Caso tenha tomado um comprimido extra por engano, tome o comprimido habitual no dia seguinte à hora a que costuma tomar os comprimidos. Para repor o comprimido que tomou em excesso, utilize um comprimido extra de um outro blister.
Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, pode sentir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga e ter alterações menstruais.
Se uma criança tomar acidentalmente um número elevado de comprimidos, não há motivo para preocupações, mas deverá consultar um médico ou dirigir-se a um serviço de saúde.
horas após a hora a que o devia ter tomado, tome esse comprimido imediatamente. Continue a toma regularmente, com o comprimido seguinte à hora habitual. Não são necessárias quaisquer outras medidas contracetivas adicionais.
- Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Harmonet e tiverem passado mais de 12 horas após a hora habitual, ou se se esqueceu de tomar mais do que um comprimido, há o risco de engravidar. Neste caso, tome imediatamente o último comprimido esquecido mesmo que tal implique a toma de 2 comprimidos no mesmo dia. Continue a tomar os comprimidos até ao final do blister, como habitualmente. Utilize ao mesmo tempo um outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) nos 7 dias seguintes. Se o blister que está a utilizar tem mais de 7 comprimidos, continue como habitualmente. O blister seguinte deverá ser iniciado após o intervalo de paragem habitual. No entanto, se o blister que está a utilizar tem menos de 7 comprimidos, deve iniciar de imediato o blister seguinte, sem fazer qualquer intervalo entre os dois blisters. A sua menstruação só deverá ocorrer depois de concluir o segundo blister de Harmonet. No entanto, enquanto está a tomar os comprimidos, pode surgir uma ligeira hemorragia. Se depois de concluir o segundo blister não ocorrer a sua menstruação, deve excluir-se uma possível gravidez antes de iniciar o blister seguinte.
Se tiver vómitos ou diarreia intensa nas 4 horas após a toma do comprimido, a contraceção pode não ser eficaz. Nestes casos, deve tomar um comprimido adicional de um outro blister e continuar a toma normalmente, com o próximo comprimido à hora habitual. Se os vómitos e/ou diarreia continuarem por vários dias, recomenda-se a continuação da toma dos comprimidos como habitualmente até ao final do blister e a utilização de outro método contracetivo (por exemplo, preservativo e espermicida) até ao início do blister seguinte. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Se pretender atrasar a sua menstruação, inicie outro blister de Harmonet sem efetuar qualquer intervalo entre os dois blisters. Pode prolongar este atraso até terminar o segundo blister. Durante a toma do segundo blister, pode ocorrer uma ligeira hemorragia. A toma regular de Harmonet deve ser recomeçada após o intervalo habitual de 7 dias sem toma de comprimidos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito indesejável,
particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Harmonet, fale com o seu médico.
Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias [tromboembolismo arterial (TEA)] está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Harmonet ".
Contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar (ver também a secção "Advertências e precauções").
Os efeitos indesejáveis graves observados em utilizadoras de contracetivos orais combinados como o Harmonet são referidos em Advertências e precauções. Os outros efeitos indesejáveis possíveis são:
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadoras)
Dor de cabeça, incluindo enxaquecas; hemorragias intermenstruais.
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar entre 1 a 10 em cada 100 utilizadoras) Retenção de líquidos/edema; náuseas, vómitos e dor abdominal; alterações do peso corporal (aumento ou diminuição); alterações do humor, incluindo depressão; alterações do desejo sexual; nervosismo, tonturas; acne; dor mamária e sensibilidade mamária aumentada, aumento do volume mamário, secreção mamária, menstruações dolorosas, irregularidades menstruais, incluindo diminuição ou falta da menstruação, alterações na secreção vaginal; vaginite, incluindo candidíase.
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar entre 1 a 10 em cada 1000 utilizadoras) Aumento da tensão arterial, alterações dos níveis das gorduras no sangue, incluindo hipertrigliceridémia; cólicas abdominais, distensão abdominal; alterações do apetite (aumento ou diminuição); problemas de pele, manchas castanhas na pele, aumento ou queda de cabelo.
Efeitos indesejáveis raros (podem afetar entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadoras) Reações alérgicas graves, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações
intensas a nível respiratório ou circulatório; intolerância à glucose; diminuição dos níveis dos folatos; icterícia; eritema nodoso; intolerância às lentes de contacto.
conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT) - coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 utilizadoras)
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
- agravamento das varicosidades; síndrome hemolítico urémico; agravamento de lúpus eritematoso sistémico; agravamento da porfiria; agravamento da coreia; eritema multiforme; nevrite óptica, trombose vascular da retina; inflamação do pâncreas, colite isquémica, carcinomas hepatocelulares; doença da vesícula biliar, incluindo litíase (pedra).
Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis)
Dano hepatocelular (por ex., hepatite, função hepática anormal); doença inflamatória crónica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerosa).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
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Não conservar acima de 25ºC.
Manter o blister dentro da embalagem exterior.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Harmonet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
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Qual a composição de Harmonet
Qual o aspeto de Harmonet e conteúdo da embalagem
Harmonet apresenta-se em embalagens com um blister contendo 21 comprimidos revestidos (1 x 21 comprimidos), em embalagens com 3 blisters contendo 21 comprimidos revestidos cada (3 x 21 comprimidos) e em embalagens com 6 blisters contendo 21 comprimidos revestidos (6 x 21 comprimidos). Cada blister está acondicionado numa bolsa de alumínio. Cada bolsa de alumínio contém ainda uma saqueta com sílica gel (exsicante). Não abrir nem ingerir a saqueta com sílica gel.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge, County Kildare
Irlanda
Ou
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal
Ou
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
Schleebrueggenkamp, 15 Münster D-48159 Münster
Alemanha
Este folheto foi revisto pela última vez em
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Última actualização: 20.07.2023
| Admissão | Portugal |
| Produtor | Laboratórios Pfizer |
| Narcótica | Não |
| Data de aprovação | 07.02.1997 |
| Código ATC | G03AA10 |
| Grupo farmacológico | Contraceptivos hormonais para uso sistémico |
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