Helixate NexGen 500 UI destina-se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Deve usar condições condições assépticas ou seja em condições de perfeita higiene e sem germes. Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem de Helixate NexGen 500 UI.
Helixate NexGen 500 UI não deve ser misturado com outras soluções injectáveis. Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas. Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções abaixo indicadas como guia
Reconstituição e administração
1. Lave cuidadosamente as suas mãos, utilizando água morna e sabão. 2. Antes da abertura aqueça com as mãos o frasco para injectáveis e a seringa com o solvente, até os sentir tão quentes como as suas mãos. O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal sem exceder 37C. 3. Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injectáveis do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução asséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial. 4. Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba. Não retire o Mix2Vial da embalagem blister 5. Coloque o frasco para injectáveis do solvente numa superfície plana e limpa, segurando-o com firmeza. Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre directamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injectáveis do solvente. 6. Retire cuidadosamente a embalagem blister que contém o sistema Mix2Vial segurando pela aba, e puxando para cima na vertical. Certifique-se que apenas retira a embalagem blister e não o sistema Mix2Vial. 7. Coloque o frasco para injectáveis do produto numa superfície plana e firme. Inverta o frasco para injectáveis do solvente com sistema Mix2Vial acoplado e empurre o espigão do adaptador transparente directamente para baixo através da rolha do frasco para injectáveis do produto. O solvente irá automaticamente fluir para o frasco para injectáveis do produto. 8. Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto nas duas peças. Rejeite o frasco para injectáveis do solvente com o adaptador azul Mix2Vial acoplado. 9. Rode suavemente o frasco para injectáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até a substância estar totalmente dissolvida. Não agitar. 10. Puxe ar para uma seringa estéril vazia. Enquanto o frasco para injectáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial. Injecte ar no frasco para injectáveis do produto. 11. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás. 12. Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa. Segure na seringa virada para cima e empurre o êmbolo até que deixe de existir ar na seringa. 13. Aplique um torniquete. 14. Escolha o ponto da injecção e prepare-o com uma compressa antiséptica. 15. Puncione a veia e segure o dispositivo de venopunctura com um adesivo. 16. Permita que o fluxo de sangue flua para a extremidade aberta do sistema de venopunctura e, em seguida, encaixe a seringa
contendo a solução. Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
17. Retire o torniquete.
18. Injecte a solução por via intravenosa durante um período de vários minutos, tendo atenção à posição da agulha. A velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min (velocidade máxima de injecção).
19. Se necessitar de administrar uma nova dose utilize uma seringa nova, ligando-a à agulha filtrante e enchendo-a de modo idêntico ao anteriormente descrito.
20. Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa, segurando firmemente uma compressa sobre o local da injecção, durante aproximadamente 2 minutos, e mantendo o braço do doente esticado. Por último, aplique um penso na ferida, mantendo uma ligeira pressão.
Tratamento de hemorragias
Quanto Helixate NexGen 500 UI usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos factores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, o local e a gravidade da hemorragia, a quantidade de inibidores que possa ter presentes, e o nível de factor VIII exigido.
O seu médico irá calcular a dose de Helixate NexGen 500 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue. O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade de Helixate NexGen 500 UI a administrar e a frequência da administração de acordo com a efectividade clínica no seu caso.
Ele/ela devem ajustar sempre a quantidade de Helixate NexGen a ser administrado e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais. Em certas circunstâncias podem ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial para a dose inicial.
Prevenção de hemorragias
Se está a usar Helixate NexGen para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso. Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfapor kg de peso corporal, dados cada 2 a 3 dias. Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
Ensaios laboratoriais
Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de factor VIII foram atingidos e mantidos. No caso de intervenções cirúrgicas major deve efectuar-se uma monitorização apertada do tratamento substitutivo através da análise da coagulação.
Se a hemorragia não for controlada
Caso os níveis de factor VIII no seu plasma não alcancem os níveis esperados, ou no caso de as hemorragias não serem controladas após uma dose aparentemente adequada, poderá ter desenvolvido inibidores de factor VIII. Isto deverá ser verificado por um médico experiente.
Se tem a impressão de que o efeito do Helixate NexGen 500 UIé muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
Doentes com inibidores
Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de factor VIII poderá necessitar de utilizar uma dose de Helixate NexGen superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias. Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de factor VIIa ou um concentrado de complexo de protrombrina (activado).
Estes tratamentos devem ser receitados por médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
Não aumente a dose de Helixate NexGen que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
Velocidade de administração
Helixate NexGen 500 UI deve ser injectado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa. A velocidade da administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de perfusão: 2 ml/min).
Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos Helixate NexGen 500 UI deve ser administrado.
Normalmente o tratamento substitutivo com Helixate NexGen é para toda a vida.
Se usou mais Helixate NexGen 500 UI do que devia
Não foram comunicados casos de sobredosagem com o factor VIII recombinante de coagulação. Se usou mais Helixate NexGen 500 UI do que devia, por favor informe o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen 500 UI
- Efectue imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.
Se quiser parar de utilizar Helixate NexGen 500 UI
Não pare a utilização de Helixate NexGen sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
