| Substância(s) ativa(s) | Factor VIII da coagulação do sangue |
| País de admissão | EU |
| Titular da autorização de introdução no mercado | Bayer Schering Pharma AG |
| Código ATC | B02BD02 |
| Grupos farmacológicos | Vitamina k e outros hemostáticos |
Helixate NexGen 500 UI contém a substância activa factor VIII de coagulação humano recombinante (octocog alfa).
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Esta preparação não contém o factor von Willebrand, pelo que não deve ser usada na doença de von Willebrand.
O frasco com pó contém 500 UI (Unidades Internacionais) de octocog alfa. Após reconstituição com a água para injectáveis, cada frasco contém 200 UI/ml de octocog alfa.
- se é alérgico (hipersensível) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente de Helixate NexGen 500 UI ( ver Secção 6 e final da Secção 2).
- se é alérgico às proteínas de ratinho ou de hamster.
Se não estiver seguro quanto a este facto pergunte ao seu médico.
- se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reacção alérgica grave e súbita (denominada reacção anafilática) a Helixate NexGen 500 UI. Nesta situação pare imediatamente a administração do produto e consulte um médico.
o seu médico poderá querer efectuar análises para garantir que a dose de Helixate NexGen 500 UI que está a usar fornece os níveis adequados de factor VIII.
se as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais de Helixate NexGen 500 UI, consulte imediatamente o seu médico. Poderá ter desenvolvido inibidores contra o
factor VIII e o seu médico poderá querer realizar análises para confirmar este facto. Os inibidores do factor VIII são anticorpos que existem no sangue e que bloqueiam o factor VIII que utiliza e o tornam menos eficaz na prevenção e controle das hemorragias.
se desenvolveu anteriormente inibidores do Factor VIII e se mudou para um Factor VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Não são conhecidas interacções com outros medicamentos. Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Não existe experiência relativamente ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento. Por este motivo, se está grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de usar este produto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Helixate NexGen 500 UI Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco para injectáveis, i.e. é essencialmente “livre de sódio”.
Helixate NexGen 500 UI destina-se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado imediatamente após a reconstituição.
Deve usar condições condições assépticas ou seja em condições de perfeita higiene e sem germes. Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem de Helixate NexGen 500 UI.
Helixate NexGen 500 UI não deve ser misturado com outras soluções injectáveis. Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas. Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções abaixo indicadas como guia
1. Lave cuidadosamente as suas mãos, utilizando água morna e sabão. 2. Antes da abertura aqueça com as mãos o frasco para injectáveis e a seringa com o solvente, até os sentir tão quentes como as suas mãos. O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal sem exceder 37C. 3. Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injectáveis do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução asséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial. 4. Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba. Não retire o Mix2Vial da embalagem blister 5. Coloque o frasco para injectáveis do solvente numa superfície plana e limpa, segurando-o com firmeza. Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre directamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injectáveis do solvente. 6. Retire cuidadosamente a embalagem blister que contém o sistema Mix2Vial segurando pela aba, e puxando para cima na vertical. Certifique-se que apenas retira a embalagem blister e não o sistema Mix2Vial. 7. Coloque o frasco para injectáveis do produto numa superfície plana e firme. Inverta o frasco para injectáveis do solvente com sistema Mix2Vial acoplado e empurre o espigão do adaptador transparente directamente para baixo através da rolha do frasco para injectáveis do produto. O solvente irá automaticamente fluir para o frasco para injectáveis do produto. 8. Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto nas duas peças. Rejeite o frasco para injectáveis do solvente com o adaptador azul Mix2Vial acoplado. 9. Rode suavemente o frasco para injectáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até a substância estar totalmente dissolvida. Não agitar. 10. Puxe ar para uma seringa estéril vazia. Enquanto o frasco para injectáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial. Injecte ar no frasco para injectáveis do produto. 11. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás. 12. Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa. Segure na seringa virada para cima e empurre o êmbolo até que deixe de existir ar na seringa. 13. Aplique um torniquete. 14. Escolha o ponto da injecção e prepare-o com uma compressa antiséptica. 15. Puncione a veia e segure o dispositivo de venopunctura com um adesivo. 16. Permita que o fluxo de sangue flua para a extremidade aberta do sistema de venopunctura e, em seguida, encaixe a seringa
contendo a solução. Certifique-se de que não entra sangue na seringa.
17. Retire o torniquete.
18. Injecte a solução por via intravenosa durante um período de vários minutos, tendo atenção à posição da agulha. A velocidade de administração deve basear-se no conforto do doente, mas não deve ser mais rápida que 2 ml/min (velocidade máxima de injecção).
19. Se necessitar de administrar uma nova dose utilize uma seringa nova, ligando-a à agulha filtrante e enchendo-a de modo idêntico ao anteriormente descrito.
20. Se não for necessário administrar outra dose, remova o dispositivo de venopunctura e a seringa, segurando firmemente uma compressa sobre o local da injecção, durante aproximadamente 2 minutos, e mantendo o braço do doente esticado. Por último, aplique um penso na ferida, mantendo uma ligeira pressão.
Quanto Helixate NexGen 500 UI usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos factores tais como o seu peso, a gravidade da hemofilia, o local e a gravidade da hemorragia, a quantidade de inibidores que possa ter presentes, e o nível de factor VIII exigido.
O seu médico irá calcular a dose de Helixate NexGen 500 UI e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de actividade de factor VIII no seu sangue. O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade de Helixate NexGen 500 UI a administrar e a frequência da administração de acordo com a efectividade clínica no seu caso.
Ele/ela devem ajustar sempre a quantidade de Helixate NexGen a ser administrado e a frequência de administração de acordo com as suas necessidades individuais. Em certas circunstâncias podem ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial para a dose inicial.
Se está a usar Helixate NexGen para prevenir hemorragias (profilaxia), o seu médico deverá efectuar o cálculo da dose para o seu caso. Esta situa-se geralmente entre 20 a 40 UI de octocog alfapor kg de peso corporal, dados cada 2 a 3 dias. Contudo, em alguns casos, especialmente para doentes mais novos podem ser necessárias doses mais elevadas ou intervalos menores.
Ensaios laboratoriais
Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de factor VIII foram atingidos e mantidos. No caso de intervenções cirúrgicas major deve efectuar-se uma monitorização apertada do tratamento substitutivo através da análise da coagulação.
Caso os níveis de factor VIII no seu plasma não alcancem os níveis esperados, ou no caso de as hemorragias não serem controladas após uma dose aparentemente adequada, poderá ter desenvolvido inibidores de factor VIII. Isto deverá ser verificado por um médico experiente.
Se tem a impressão de que o efeito do Helixate NexGen 500 UIé muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
Se lhe foi dito pelo seu médico de que desenvolveu inibidores de factor VIII poderá necessitar de utilizar uma dose de Helixate NexGen superior à anteriormente usada por forma a controlar as hemorragias. Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de factor VIIa ou um concentrado de complexo de protrombrina (activado).
Estes tratamentos devem ser receitados por médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Fale com o seu médico caso deseje saber mais informações.
Não aumente a dose de Helixate NexGen que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
Helixate NexGen 500 UI deve ser injectado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa. A velocidade da administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente (velocidade máxima de perfusão: 2 ml/min).
O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos Helixate NexGen 500 UI deve ser administrado.
Normalmente o tratamento substitutivo com Helixate NexGen é para toda a vida.
Não foram comunicados casos de sobredosagem com o factor VIII recombinante de coagulação. Se usou mais Helixate NexGen 500 UI do que devia, por favor informe o seu médico.
Se quiser parar de utilizar Helixate NexGen 500 UI
Não pare a utilização de Helixate NexGen sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como todos os medicamentos, Helixate NexGen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência dos efeitos secundários possíveis listados em baixo é definida de acordo com a seguinte convenção:
muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)
frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000)
raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000)
muito raros (afecta menos do que 1 utilizador em 10.000)
desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Efeitos secundários frequentes
- erupção cutânea/erupção cutânea com comichão
- reacção no local de injecção quando o medicamento é injectado (ex.: sensação de queimadura, vermelhidão temporária)
Efeitos secundários onde a frequência é rara:
Se observar algum dos seguintes sintomas durante a injecção/perfusão:
A formação de anticorpos neutralizantes do factor VIII (inibidores) constitui uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. O seu médico pode querer realizar testes para vigiar o desenvolvimento de inibidores.
Durante os estudos clínicos nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação. Contudo, em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reacções alérgicas às substâncias contidas neste medicamento ex: traços de proteínas de ratinho e hamster.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter o frasco para injectáveis e a seringa pré-carregada dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Pode manter o produto embalado à temperatura ambiente (até 25°C), por um período único ininterrupto até 12 meses. Neste caso, o produto perde a validade ao fim de 12 meses; deve anotar a nova data de validade na embalagem.
Após a reconstituição não refrigerar a solução. A solução reconstituída deve ser usada imediatamente. O produto destina-se apenas a administração única. Quaisquer restos de solução não usada devem ser eliminados.
Não utilize Helixate NexGen 500 UIapós o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Helixate NexGen 500 UI caso detecte quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Pó
A substância activa é o factor VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80 e sacarose ( ver final da Secção 2).
Solvente
Água para preparações injectáveis, esterilizada.
Helixate NexGen 500 UI é fornecido na forma de pó e solvente para solução injectável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada. Após a reconstituição a solução é transparente. Com cada embalagem de Helixate NexGen 500 UI são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Alemanha
Fabricante
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI)
Itália
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Luxembourg Luxemburg CSL Behring N.V. TélTel 32-016 38 80 80 Magyarország Plazmed Kft. Tel 36-28-59 10 00 Malta AM Mangion Ltd. Phone 356 2397 60006412 Nederland CSL Behring BV Tel 31-076 523 60 45 Norge CSL Behring AB Tlf 46-08-54496670 Österreich CSL Behring GmbH Tel 43-01-80101-0 Polska Imed Poland sp. z.o.o. Tel. 48 22 663 43 10 België Belgique Belgien CSL Behring N.V. TélTel 32-016 38 80 80 Novimed Ltd. Te. 359 2 958 84 68 eská republika IBP medica s.r.o. Tel 42-02-222560723 Danmark CSL Behring AB Tlf 46-08-54496670 Deutschland CSL Behring GmbH Tel 49-069-30584437 Eesti CSL Behring AB Tel 46-08-54496670 CSL Behring , 30-210 7255 660 30-210 7255 661 España CSL Behring, S. A. Tel 34 93 367 1870 France CSL Behring S.A. Tél 33-01-53585400 Ireland CSL Behring UK Limited Tel 44-01444 447400 Portugal CSL Behring Unipessoal, Lda. Tel. 351-21-7826230 România Prisum International Trading srl Tel. 40 21 322.01.71 Slovenija MediSanus d.o.o. Tel 386 1 25 71 496
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Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Última atualização em 08.08.2022
Os seguintes medicamentos também contêm o princípio ativo Factor VIII da coagulação do sangue. Consulte o seu médico sobre um possível substituto para Helixate NexGen 500 UI Pó e solvente para soluçãoinjectável
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