ADYNOVI 250 UI / 2 ml pó e solvente para solução injetável

ADYNOVI 250 UI / 2 ml pó e solvente para solução injetável
Substância(s) ativa(s)Factor VIII da coagulação do sangue
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoBaxalta Innovations GmbH
Data de admissão08.01.2018
Código ATCB02BD02
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosVitamina k e outros hemostáticos

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

ADYNOVI contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol, fator VIII de coagulação humano peguilado. O fator VIII de coagulação humano foi modificado para prolongar a duração da ação. O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias. Nos doentes com hemofilia A (carência inata do fator VIII), o fator está ausente ou não funciona corretamente.

ADYNOVI é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia em doentes a partir dos 12 anos de idade com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de fator VIII).

O que deve considerar antes de usar?

Não utilize ADYNOVI:

  • se tem alergia a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster

Se não tiver a certeza sobre estes elementos, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

É importante manter um registo do número do lote do ADYNOVI. Assim, sempre que receba uma nova embalagem de ADYNOVI, registe a data e o número do lote (referido na embalagem após EXP) e guarde esta informação num local seguro.

Fale com o seu médico antes de utilizar ADYNOVI.

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Existe um risco raro de ocorrência de uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) ao ADYNOVI. Deverá ter conhecimento dos sinais iniciais de reações alérgicas como, por exemplo, erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e da língua, dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito, sensação de indisposição generalizada e tonturas. Estes podem ser sintomas iniciais de choque anafilático; outros sintomas podem incluir tonturas extremas, perda de consciência (desmaio) e dificuldade extrema em respirar.

Se observar algum destes sintomas, interrompa a injeção imediatamente e contacte o seu médico. Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.

Informe o seu médico se tiver uma doença do coração, pois existe um maior risco de complicações da coagulação do sangue.

Desenvolvimento de inibidores do fator VIII nos doentes

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com ADYNOVI, informe o seu médico imediatamente.

Complicações relacionadas com o cateter

Se precisar de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD), deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, a presença de bactérias no sangue e trombose no local de aplicação do cateter.

Crianças e adolescentes

ADYNOVI só pode ser utilizado em adolescentes e adultos (idade igual ou superior a 12 anos). As advertências e precauções indicadas também são aplicáveis a adolescentes.

Outros medicamentos e ADYNOVI

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. A hemofilia A é rara em mulheres. Por conseguinte, não estão disponíveis dados relativamente à utilização de ADYNOVI durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de ADYNOVI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

ADYNOVI contém sódio

ADYNOVI contém até 12,42 mg de sódio (o principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por frasco para injetáveis, o equivalente a 0,62% da ingestão máxima diária recomendada para um adulto. Dependendo do seu peso corporal e da sua dose de ADYNOVI, pode ter de receber mais do que um frasco. Isto deve ser tido em conta se estiver a seguir uma dieta com pouco sal

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se ocorrerem reações alérgicas graves e súbitas (reações anafiláticas), a injeção tem de ser interrompida imediatamente. Contacte o seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas:

  • erupção na pele, urticária, pápulas, comichão generalizada,
  • inchaço dos lábios e da língua,
  • dificuldade em respirar, pieira, sensação de aperto no peito,
  • sensação de indisposição generalizada,
  • tonturas e perda de consciência (desmaio).

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Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.

Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes). Se isto acontecer, o seu medicamento poderá deixar de funcionar adequadamente e você pode apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Dores de cabeça

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Náuseas

Diarreia

Erupção na pele

Tonturas

Urticária

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Afrontamento, reação alérgica (hipersensibilidade)

Inibidores do fator VIII (para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento))

Aumento de um determinado tipo de glóbulos brancos Reação à perfusão

Vermelhidão dos olhos

Reação adversa da pele a fármacos

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Prevê-se que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos observados em adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Durante o prazo de armazenamento, o frasco para injetáveis com pó pode ser mantido à temperatura ambiente (até 30 °C) durante um período contínuo máximo de 3 meses. Neste caso, a validade do medicamento expira no final deste período de 3 meses ou no prazo de validade impresso no frasco para injetáveis do produto, conforme o que acontecer primeiro. Registe a data de fim do prazo

de 3 meses do armazenamento à temperatura ambiente na embalagem exterior. O produto não pode ser armazenado novamente com refrigeração após ter sido armazenado à temperatura ambiente. Não refrigerar a solução após a preparação.

Utilizar o produto dentro de 3 horas após dissolver o pó totalmente.

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Este produto destina-se a uma única utilização. Eliminar qualquer solução não utilizada da forma adequada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de ADYNOVI

  • A substância ativa é rurioctocog alfa pegol (fator VIII de coagulação humano peguilado produzido por tecnologia de ADN recombinante). Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500 ou 1000 UI de rurioctocog alfa pegol.
  • O frasco para injetáveis com solvente contém 2 ml de água para preparações injetáveis.
  • Os outros componentes são manitol, trealose di-hidratada, histidina, glutationa, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, trometamol, polissorbato 80. Consulte a secção 2: “ADYNOVI contém sódio”.

Qual o aspeto de ADYNOVI e conteúdo da embalagem

ADYNOVI é fornecido como pó e solvente para solução injetável (pó para solução injetável). O pó é um pó de cor branca ou esbranquiçada que se esboroa facilmente. O solvente é uma solução transparente e incolor. Após a reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó, um frasco para injetáveis com solvente e um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II Hi-Flow).

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Viena

Áustria

Fabricante

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
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Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
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Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
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Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
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Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος Sverige
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079
admin@protoncy.com medinfoEMEA@takeda.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA  
Tel: +371 67840082  
medinfoEMEA@takeda.com  

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Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902 medinfoEMEA@takeda.com

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Instruções para a preparação e administração

Quando proceder à preparação da solução, utilize apenas o solvente e o dispositivo de reconstituição fornecidos em cada embalagem de ADYNOVI. O pó não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes, nem utilizado com outros dispositivos de reconstituição.

Recomenda-se vivamente que, de cada vez que ADYNOVI for administrado, o nome e o número de lote do produto sejam registados. São fornecidos rótulos destacáveis no frasco para injetáveis com pó.

Instruções para a reconstituição

  • Não utilizar após o prazo de validade indicado nos rótulos e na embalagem.
  • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II Hi-Flow, o respetivo sistema de barreira estéril ou a embalagem estiverem danificados ou mostrarem quaisquer sinais de deterioração.

1. Utilizar técnica antisséptica (condições limpas e com níveis reduzidos de germes) e uma superfície de trabalho plana durante o procedimento de reconstituição.

2. Deixar os frascos para injetáveis de pó e solvente atingir a temperatura ambiente (entre 15 ºC e 25 ºC) antes de utilizar.

Última atualização em 14.07.2023

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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.

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