ReFacto AF 250 UI pó e solvente para solução injetável

ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa, o fator VIII de coagulação humano. O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar as hemorragias. Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.

ReFacto AF é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias (profilaxia) em adultos e crianças de todas as idades (incluindo recém-nascidos) com hemofilia A.

Não utilize ReFacto AF

• se tem alergia ao moroctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia às proteínas do hamster.

Se não está seguro acerca disto, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ReFacto AF

se sentir reações alérgicas. Alguns dos sinais de reações alérgicas são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração ruidosa e tensão arterial baixa. A anafilaxia é uma reação alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou

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respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos. Se ocorrer qualquer um destes sinais, suspenda a perfusão imediatamente e contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência. No caso de reações alérgicas graves, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.

• a formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Refacto AF, informe o seu médico imediatamente.
• se a hemorragia não estancar como esperado, contacte o seu médico ou procure de imediato um serviço de urgência.

Outros medicamentos e ReFacto AF

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ReFacto AF não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

ReFacto AF contém sódio

Após a reconstituição, ReFacto AF contém 1,27 mmol (ou 29 mg) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto. Dependendo do seu peso corporal e da sua dose de ReFacto AF, poderá receber múltiplos frascos para injetáveis. Isto deve ser considerado se estiver a fazer uma dieta com baixo teor em sal.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se ocorrerem reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas), a perfusão tem de ser interrompida imediatamente. Tem de contactar o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas iniciais de reações alérgicas:

• erupção na pele, urticária, bolhas, comichão generalizada
• inchaço dos lábios e língua
• dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito
• sensação de mal-estar geral
• tonturas e perda de consciência

Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato. As reações alérgicas súbitas graves (anafiláticas) são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).

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Desenvolvimento de inibidores

Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes). Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):

• desenvolvimento de inibidores em doentes sem tratamento anterior com medicamentos contendo fator VIII
• dor de cabeça
• tosse
• dor nas articulações
• febre

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• hemorragias
• tonturas
• diminuição do apetite, diarreia, vómitos, dor de estômago, náuseas
• urticária, erupção na pele, comichão
• dor muscular
• arrepios, reação no acesso venoso do cateter
• alguns testes sanguíneos podem demonstrar um aumento de anticorpos contra o fator VIII

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo fator VIII (cerca de 1 em 100 pessoas)
• reação alérgica grave
• dormência, sonolência, alteração do paladar
• dor no peito, batimentos rápidos do coração, palpitações
• tensão arterial baixa, dor e vermelhidão nas veias associado à coagulação do sangue, rubor
• falta de ar
• sudação excessiva
• fraqueza, reação no local da injeção incluindo dor
• aumento ligeiro das enzimas cardíacas
• aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C). Não congelar, a fim de evitar danos na seringa pré- cheia de solvente.

Para a sua conveniência, o medicamento pode ser retirado destas condições de conservação durante

um único período máximo de 3 meses à temperatura ambiente (até 25 C). No final deste período de conservação à temperatura ambiente, o medicamento não pode voltar a ser refrigerado, devendo ser ou utilizado ou eliminado. Registe na embalagem exterior de ReFacto AF a data em que foi retirado do

frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25 C). Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 3 horas.

A solução será límpida a ligeiramente opalescente e incolor. Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou contém partículas visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de ReFacto AF

• A substância ativa é o moroctocog alfa (fator VIII de coagulação recombinante). Cada frasco para injetáveis de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
• Os outros componentes são sacarose, cloreto de cálcio di-hidratado, L-histidina, polissorbato 80 e cloreto de sódio (ver secção 2 “ReFacto AF contém sódio”). O solvente para reconstituição, solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), é também fornecido.
• Depois de reconstituído com o solvente fornecido, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), cada frasco para injetáveis contém 62,5; 125; 250; ou 500 UI de moroctocog alfa, respetivamente (com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 250, 500, 1000 ou 2000 UI), por 1 ml da solução injetável preparada.

Qual o aspeto de ReFacto AF e conteúdo da embalagem

ReFacto AF é fornecido com o pó para injetável em frasco para injetáveis de vidro e um solvente numa seringa pré-cheia.

A embalagem contém:

• 1 frasco para injetáveis de moroctocog alfa com 250, 500, 1000 ou 2000 UI de pó
• 1 seringa pré-cheia de solvente, 4 ml de solução injetável estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para reconstituição, com um êmbolo
• 1 adaptador para o frasco para injetáveis estéril
• 1 sistema de perfusão estéril
• 2 compressas com álcool
• 1 adesivo
• 1 penso de gaze

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

38

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Wyeth Farma S.A

Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes Madrid

Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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