Não utilize EMOCLOT D.I.
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fator VIII humano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Tal como acontece com qualquer produto para administração intravenosa contendo proteínas, é possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
Em caso de choque, devem ser seguidas as recomendações clínicas habituais para a terapêutica do choque.
EMOCLOT D.I. contém, além do Fator VIII, quantidades residuais de proteínas humanas. Se sentir qualquer dos seguintes sintomas durante a administração do medicamento, deverá interromper imediatamente a perfusão e contactar o seu médico pois estes sintomas podem ser sinais de uma reação alérgica: reações cutâneas, urticária generalizada, aperto no peito, respiração ruidosa, diminuição brusca da pressão arterial e reações alérgicas graves.
A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com EMOCLOT D.I., informe o seu médico imediatamente.
Segurança viral
Quando se fabricam medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para evitar a transmissão infeções para os doentes. Estas incluem uma cuidadosa seleção dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão de dadores que apresentem risco de transmissão de infeções e análise de cada dádiva e das pools de plasma para deteção de sinais de vírus e infeções. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue ou do plasma que permitem inativar ou eliminar vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do plasma ou do sangue humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos. Tal também se aplica a vírus emergentes ou desconhecidos ou outros tipos de infeções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB), o vírus da hepatite C (VHC) e para vírus sem envelope como o vírus da hepatite A (VHA).
As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra os vírus sem envelope como o parvovírus B19. A infeção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção do feto), em indivíduos com o sistema imunitário debilitado ou com alguns tipos de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica).
Recomenda-se vivamente que cada vez que o EMOCLOT D.I. lhe seja administrado, seja registado o número de lote do medicamento com vista a manter um registo dos lotes utilizados.
Recomenda-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) dos doentes que recebem regularmente Fator VIII da coagulação humana.
Outros medicamentos e EMOCLOT D.I.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não são conhecidas interações do Fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o Fator VIII. Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização do Fator VIII durante a gravidez ou o aleitamento. Deste modo, o Fator VIII só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. Como utilizar EMOCLOT D.I.
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
No caso do medicamento se destinar a uma autoadministração, utilize EMOCLOT D.I. seguindo exatamente as instruções descritas na secção “Instruções para uma correta utilização”.
A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, do local e da extensão da hemorragia e do seu estado clínico.
Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de Fator VIII, a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das perfusões. No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da determinação dos parâmetros da coagulação (atividade do Fator VIII no plasma).
Na prevenção a longo prazo de hemorragias em doentes com hemofilia A grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI (Unidades Internacionais) de Fator VIII por kg de peso corporal com intervalos de 2 ou 3 dias. Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessários intervalos de administração mais curtos ou doses mais elevadas.
Deverá ser monitorizado de forma a detetar o possível desenvolvimento de inibidores do Fator VIII.
Para Instruções para uma correta utilização e Posologia deverá consultar a secção “A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde”
Instruções para uma correta utilização
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa, através de uma injeção ou por perfusão lenta.
Em caso de administração por injeção intravenosa, recomenda-se um tempo de administração de 3 a 5 minutos, com verificação da pulsação, devendo interromper- se a administração ou diminuir-se a velocidade de administração caso a pulsação aumente.
A velocidade de perfusão deve ser avaliada para cada doente.
Só devem ser utilizados conjuntos de injeção/perfusão aprovados, para além daqueles fornecidos na embalagem.
Pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do Fator VIII na superfície interna de certos dispositivos não aprovados.
Incompatibilidades
EMOCLOT D.I. não deve ser misturado com outros medicamentos.
Reconstituição do pó com o solvente:
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Deixe que o pó e o solvente atinjam a temperatura ambiente;
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Esta temperatura deve ser mantida durante todo o processo de reconstituição (no
máximo 10 minutos);
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Remova as cápsulas dos frascos para injetáveis do pó e do solvente;
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Limpe as superfícies das tampas dos dois frascos para injetáveis com álcool;
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Abra a embalagem do dispositivo retirando a película; tenha cuidado para não tocar na parte interna (fig. A);
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Não retire o dispositivo da embalagem;
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Inverta a caixa do dispositivo e insira o espigão de plástico através da tampa do frasco para injetáveis do solvente, de modo a que a parte azul do dispositivo fique inserida no frasco para injetáveis do solvente (fig. B);
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Segure na extremidade da embalagem do dispositivo libertando o dispositivo, sem lhe tocar (fig. C);
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Certifique-se que o frasco para injetáveis do pó se encontra numa superfície plana, inverta o sistema de modo a que o frasco para injetáveis do solvente esteja por cima do dispositivo; pressione o adaptador transparente do frasco para injetáveis
do pó de forma a que o espigão de plástico passe através da tampa do frasco para injetáveis do pó; o solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do pó (fig D);
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Após a transferência do solvente desenrosque a parte azul do dispositivo de transferência, que está inserida no frasco para injetáveis do solvente, e remova-o (fig. E);
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Agite suavemente até completa dissolução do pó (fig. F);
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Não agite vigorosamente, deve evitar a formação de espuma.
Administração da solução
A solução poderá apresentar alguns flocos pequenos ou partículas após a reconstituição.
Inspecione visualmente a solução para detetar partículas em suspensão ou descoloração antes da administração.
Não use soluções turvas ou com depósito.
1. Insira ar numa seringa estéril. Adapte a seringa ao dispositivo e injete ar no frasco para injetáveis do pó que contém a solução reconstituída (fig. G);
2. Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema de modo a que o frasco para injetáveis do pó que contém a solução reconstituída esteja por cima do dispositivo e aspire o concentrado para a seringa, puxando o êmbolo devagar para trás (fig. H);
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Retire a seringa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
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Inspecione visualmente a solução que está na seringa; esta deve ser límpida ou
ligeiramente opalescente e sem partículas;
5. Insira a agulha borboleta na seringa e perfunda ou injete lentamente por via intravenosa.
Se utilizar mais EMOCLOT D.I. do que deveria
Não são conhecidas as consequências da utilização excessiva do medicamento.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de EMOCLOT D.I., contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Utilização em crianças
Não existem dados suficientes para recomendar a utilização de EMOCLOT D.I. em crianças com menos de 6 anos de idade.
