Recombinate

Recombinate 250 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 500 UI, pó e solvente para solução injectável
Recombinate 1000 UI, pó e solvente para solução injectável

Octocog alfa 25 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco para injectáveis de 10 ml contém 250 UI de octocog alfa Recombinate 250 UI é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável, contendo nominalmente 250 UI de octocog alfa, factor VIII recombinante da coagulação, por frasco para injectáveis.
O medicamento contém aproximadamente 25 UI/ml de octocog alfa, factor VIII recombinante da coagulação, quando reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.

Octocog alfa 50 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco para injectáveis de 10 ml contém 500 UI de octocog alfa Recombinate 500 UI é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável, contendo nominalmente 500 UI de octocog alfa, factor VIII recombinante da coagulação, por frasco para injectáveis.
O medicamento contém aproximadamente 50 UI/ml de octocog alfa, factor VIII recombinante da coagulação, quando reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.

Octocog alfa 100 UI por ml de solução reconstituída
Após reconstituição: 1 frasco para injectáveis de 10 ml contém 1000 UI de octocog alfa Recombinate 1000 UI é apresentado como um pó liofilizado para solução injectável, contendo nominalmente 1000 UI de octocog alfa, factor VIII recombinante da coagulação, por frasco para injectáveis.
O medicamento contém aproximadamente 100 UI/ml de octocog alfa, factor VIII recombinante da coagulação, quando reconstituído com 10 ml de água estéril para preparações injectáveis.

A potência é determinada usando o doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia contra o Padrão Mega da FDA calibrado contra o Padrão da OMS. A actividade específica do Recombinate é de aproximadamente 4000 ? 8000 UI/mg de proteína.

Recombinate contém factor VIII recombinante da coagulação (INN: octocog alfa). Octocog alfa (factor VIII recombinante da coagulação) é uma proteína purificada constituída por 2332 aminoácidos. Tem uma sequência de aminoácidos comparável ao factor VIII e modificações pós-translacionais semelhantes à molécula derivada do plasma. O factor VIII recombinante da coagulação é uma glicoproteína que é produzida por células de mamífero, geneticamente manipuladas, de linhas celulares de Ovário do Hamster Chinês.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

Pó e solvente para solução injectável.
Pó friável branco a esbranquiçado. O solvente (água esterilizada para injectáveis) é um líquido transparente e sem cor.

Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.

O Recombinate actua como o factor VIII endógeno. Doses várias vezes superiores à dosagem recomendada em humanos (por kg de peso corporal), não provocaram efeitos tóxicos em animais de laboratório. O Recombinate foi testado no que respeita à mutagenicidade com doses consideravelmente em excesso às concentrações plasmáticas de FAH in vitro e com doses dez vezes superiores à dose clínica máxima esperada in vivo, não tendo provocado mutações reversíveis, aberrações cromossómicas ou aumento de micronúcleos nos eritrócitos policromáticos da medula óssea. Uma vez que as experiências clínicas não evidenciam efeitos tumorigénicos e mutagénicos, não foram considerados imperativos os estudos a longo prazo em animais, para avaliar o potencial carcinogénico.

A preparação destina-se à administração por via intravenosa, após reconstituição com a água para preparações injectáveis fornecida. Deve ser usada a seringa plástica descartável fornecida com o medicamento.
Usar a solução nas 3 horas após reconstituição.
Não refrigerar a preparação após reconstituição.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
A solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente. Não usar soluções que estejam turvas ou com depósitos. Os produtos reconstituídos devem ser inspeccionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Não utilizar o medicamento se o sistema de barreira estéril ou a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de deterioração.

Reconstituição Usar Técnica Asséptica Reconstituição com BAXJECT II Reconstituição com agulhas 1. 1 Colocar o Recombinate pó e a água para . preparações injectáveis solvente a temperatura entre 15C-25C. 2. 3. 4. 2. 3. 4. Colocar o Recombinate pó e a água para preparações injectáveis solvente a temperatura entre 15C-25C. Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do solvente. Limpar as rolhas com compressas com álcool. Coloque os frascos numa superfície plana. Retire a protecção de uma das extremidades da agulha dupla e insira a agulha exposta através da rolha do frasco do solvente. 5. 5. Retirar as cápsulas dos frascos do pó e do solvente. Limpar as rolhas com compressas com álcool. Coloque os frascos numa superfície plana. Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II, retirando a película superior sem tocar no interior Fig. a. Não retirar o dispositivo da embalagem. Virar a embalagem para baixo e inserir o espigão de plástico transparente através da rolha do solvente. Segurar a embalagem pela extremidade e retirar a embalagem do dispositivo BAXJECT II Fig. b. Não retire a cápsula azul do dispositivo BAXJECT II. Retire a protecção da outra extremidade da seringa dupla. Inverta o frasco do solvente sobre o frasco de Recombinate na vertical, depois rapidamente, insira a extremidade livre da agulha através do centro da rolha do frasco de Recombinate. O vácuo do frasco irá puxar solvente. 6 Com o BAXJECT II adaptado ao frasco do 6 Separe os dois frascos retirando a agulha da . solvente inverter o sistema, para que o frasco . rolha do frasco do solvente e, em seguida, a do solvente fique na parte superior do agulha do frasco de Recombinate. Agite dispositivo. Inserir o espigão de plástico suavemente até todo o material estar branco na rolha do Recombinate. O vácuo dissolvido. Certifique-se que todo o provocará a passagem de solvente para o Recombinate está completamente dissolvido interior do frasco do Recombinate Fig. c. ou o material activo será retirado pela agulha filtro. 7 Agitar suavemente até todo o material estar . dissolvido. Garantir que o Recombinate está completamente dissolvido, caso contrário o material activo não passará através do filtro do dispositivo. O produto dissolve-se rapidamente normalmente em menos de 1 minuto. Fig. a Fig. b Fig. c

Administração: Usar Técnica Asséptica

Recomenda-se que a administração seja iniciada nas três horas após reconstituição. O material reconstituído não pode ser refrigerado. Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados quanto a partículas e alteração da cor antes da administração. Um aspecto incolor a amarelo pálido é aceitável para o Recombinate Recomenda-se que a administração seja iniciada nas três horas após reconstituição. O material reconstituído não pode ser refrigerado. Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados quanto a partículas e alteração da cor antes da administração. Um aspecto incolor a amarelo pálido é aceitável para o Recombinate. 1. Retirar a cápsula azul do BAXJECT II. 1 Colocar a agulha filtro na seringa descartável NÃO INSERIR AR NA SERINGA. Ligar a . e puxe o êmbolo para entrar ar na seringa. seringa ao BAXJECT II Fig. d. 2. Inverter o sistema com o frasco do 2 Inserir a agulha filtro no Recombinate concentrado em cima. Passar o . reconstituído. concentrado para o interior da seringa puxando, devagar, o êmbolo para trás Fig.e. 3. Retirar a seringa. 3 Injectar ar no frasco e depois retirar o material . reconstituído para a seringa. Adaptar o dispositivo de administração à 4 Retire e rejeite a agulha filtro. Adaptar o seringa. Injectar por via intravenosa. A . dispositivo de administração à seringa. preparação pode ser administrada a uma Injectar por via intravenosa. A preparação velocidade até 10 ml por minuto. A pode ser administrada a uma velocidade até 10 frequência do pulso deve ser medida antes e ml por minuto. A frequência do pulso deve ser durante a administração do Recombinate. medida antes e durante a administração do No caso de aumento significativo da Recombinate. No caso de aumento frequência do pulso, a redução da significativo da frequência do pulso, a redução velocidade de administração ou a da velocidade de administração ou a interrupção temporária da administração, interrupção temporária da administração, normalmente permite o desaparecimento normalmente permite o desaparecimento dos dos sintomas. Ver secções 4.4 e 4.8. sintomas. Ver secções 4.4 e 4.8. Fig. d Fig. e 5. Para retirar cada frasco de Recombinate reconstituído deve ser usada uma agulha filtro não usada.