Kovaltry 250 UI pó e solvente para solução injetável

Kovaltry contém a substância ativa fator VIII de coagulação humana recombinante, também designada por octocog alfa. Kovaltry é produzido por tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabrico. O Fator VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.

Kovaltry é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência hereditária de fator VIII).

Não utilize Kovaltry se tem

• alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver um aperto no peito, tiver tonturas (incluindo quando se levanta da posição de sentado ou de deitado), erupção na pele com comichão, pieira, sensação de enjoo ou de que vai desmaiar. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a Kovaltry. Se estes ocorrerem, pare imediatamente a administração do medicamento e consulte imediatamente um médico.
• tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual de Kovaltry. A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações

elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento, doentes a receber Kovaltry serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Kovaltry, informe o seu médico imediatamente.

• desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII a um produto diferente. Se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
• tem uma doença cardíaca confirmada ou está em risco de ter uma doença cardíaca.
• usa um dispositivo de acesso venoso central para a administração de Kovaltry. Pode estar em risco de complicações relacionadas com o dispositivo onde o cateter é inserido, incluindo:
  • infeções locais,
  • bactérias no sangue
  • um coágulo de sangue num vaso sanguíneo

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções indicadas aplicam-se a doentes de todas as idades, adultos e crianças.

Outros medicamentos e Kovaltry

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não é provável que Kovaltry afete a fertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino, visto que a substância ativa ocorre naturalmente no organismo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se tiver tonturas ou outros sintomas que afectem a sua capacidade de concentração e reação, não conduza ou utilize máquinas até ao desaparecimento destes sintomas.

Kovaltry contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves são as reações alérgicas que podem ser reações alérgicas graves.

Pare imediatamente as injeções de Kovaltry e contacte o seu médico de imediato se estas reações ocorrerem. Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reações:

• opressão no peito/sensação geral de mal-estar
• tonturas
• sentir fraqueza ao ficar em pé indicando uma diminuição da tensão arterial,
• sensação de enjoo (náuseas)

Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes). Para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes). Se isto acontecer, o seu medicamento poderá deixar de funcionar adequadamente e você pode apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):

• dor ou desconforto no estômago
• indigestão
• febre
• reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (p. ex.: hemorragia sob a pele, comichão intensa, inchaço, sensação de queimadura, vermelhidão temporária)
• dores de cabeça
• dificuldade em dormir
• urticária
• erupção na pele/erupção na pele com comichão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):

• aumento de volume dos gânglios linfáticos (inchaço sob a pele do pescoço, axilas ou virilhas)
• palpitações do coração (sentir que o seu coração bate fortemente, com rapidez ou irregularmente)
• batimento rápido do coração
• disgeusia (paladar estranho)
• rubores (vermelhidão da face)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Conservar este medicamento dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) durante um período até 12 meses, quando o conservar na sua embalagem exterior. Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 12 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.

A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.

Não refrigerar a solução após a reconstituição. A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.

Este medicamento destina-se a utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis na solução ou se a solução estiver turva.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Kovaltry

A substância ativa é o octocog alfa (fator VIII de coagulação humana recombinante). Cada frasco para injetáveis de Kovaltry contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.

Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina (E 640), cloreto de sódio, cloreto de cálcio di- hidratado (E 509), polissorbato 80 (E 433), ácido acético glacial (E 260) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Kovaltry e conteúdo da embalagem

Kovaltry é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável. O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarelada. O solvente é um líquido límpido.

Cada embalagem unitária de Kovaltry contém:

• um frasco de vidro para injetáveis com pó
• uma seringa pré-cheia com solvente
• um êmbolo separado
• um adaptador do frasco para injetáveis
• um dispositivo de venopunctura (para injeção numa veia).

Kovaltry está disponível nas seguintes apresentações:

• 1 embalagem unitária.
• 1 embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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