KOGENATE Bayer 250 UI pó e solvente para solução injetável

KOGENATE Bayer contém a substância ativa fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa).

O KOGENATE Bayer é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).

Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não deve ser usada na doença de von Willebrand.

Não utilize KOGENATE Bayer

• se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
• se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.

Se não estiver seguro quanto a este facto pergunte ao seu médico.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com KOGENATE Bayer e fale com o seu médico ou farmacêutico se:

• sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal-estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática) a este medicamento. Nesta situação pare imediatamente a administração do medicamento e consulte um médico.
• as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento. A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua

criança serãomonitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com KOGENATE Bayer, informe o seu médico imediatamente.

• desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
• lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca.
• necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de KOGENATE Bayer, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.

O seu médico poderá querer efetuar análises para garantir que a dose deste medicamento que está a usar fornece os níveis adequados de fator VIII.

Outros medicamentos e KOGENATE Bayer

Não são conhecidas interações com outros medicamentos. Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções listadas aplicam-se aos doentes de todas as idades, adultos e crianças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de KOGENATE Bayer durante a gravidez e aleitamento. Por este motivo, se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Não é provável que Kogenate Bayer afete a fertilidade dos doentes do sexo feminino ou masculino uma vez que a substância ativa surge naturalmente no organismo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

KOGENATE Bayer contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis e é por este motivo considerado praticamente “isento de sódio”.

Documentação

Recomenda-se que documente o nome e número do lote do medicamento sempre que utiliza KOGENATE Bayer.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves são as reações de hipersensibilidade ou o choque anafilático (efeito secundário raro).

Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a injeção/perfusão deve ser imediatamente suspensa.

Consulte o seu médico imediatamente.

Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) é muito frequente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes). Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):

• erupção cutânea/erupção cutânea com comichão
• reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (ex.: sensação de queimadura, vermelhidão temporária)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 utilizadores):

• reações de hipersensibilidade incluindo reação alérgica súbita grave (a qual pode incluir erupção cutânea, náuseas, urticária, angioedema, arrepios, afrontamentos, cefaleias, letargia, pieira ou dificuldade em respirar, inquietação, taquicardia, formigueiro ou choque anafilático ex.: aperto no peito, sensação geral de mal-estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé)
• febre

Desconhecido (A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

disgeusia (sabor estranho)

Se observar algum dos seguintes sintomas durante a injeção/perfusão:

• aperto no peito/sensação geral de mal-estar
• tonturas
• hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
• náuseas

estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática. No caso de ocorrência de reações alérgicas ou de hipersensibilidade a injeção/perfusão devem ser imediatamente suspensas. Por favor consulte o médico imediatamente.

Reações de hipersensibilidade

Durante os estudos clínicos nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação. Em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reações alérgicas às substâncias contidas neste medicamento ex: pequenas quantidades de proteínas de ratinho e hamster.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter o frasco para injetáveis e a seringa pré- cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período limitado de 12 meses. Neste caso, este medicamento perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injetáveis do produto, consoante o que for primeiro. A nova data de validade deve ser anotada na embalagem.

Após a reconstituição não refrigerar a solução. A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas. O produto destina-se apenas a administração única. Qualquer solução não usada devem ser eliminada.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento caso detete quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de KOGENATE Bayer

Fó

A substância ativa é o fator VIII de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante. Cada frasco para injetáveis de KOGENATE Bayer contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI octocog alfa.

Os outros componentes são glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80 e sacarose (ver final da secção 2).

Solvente

Água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de KOGENATE Bayer e conteúdo da embalagem

KOGENATE Bayer é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada. A seringa pré-cheia contém água para preparações injetáveis para ser utilizada para reconstituir o conteúdo do frasco para preparações injetáveis. Após a reconstituição a solução é transparente. Em cada embalagem deste medicamento são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.

Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém um frasco para injetáveis com um sistema de transferência Bio-Set, e uma seringa pré-cheia com um êmbolo separado, bem como um dispositivo de venopunctura (para injeção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bayer AG

51368 Leverkusen Alemanha

Fabricante

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126

20024 Garbagnate Milanese (MI) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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