Não utilize Optivate se:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao fator de coagulação humano VIII ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
- Se tiver uma hemorragia maior ou mais prolongada do que o normal e a hemorragia não parar após uma injeção de Optivate, fale com o seu médico.
- A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento corretodo tratamento e você, ou a sua criança, serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia, ou a da sua
criança, não estiver a ser controlada com Optivate, informe o seu médico imediatamente.
- Este medicamento pode conter pequenas quantidades de anticorpos do grupo sanguíneo originalmente presentes no plasma dos dadores. Trata-se de uma situação normal e, na maioria dos casos, estes anticorpos não causam quaisquer problemas. No entanto, se precisar de doses maiores de Optivate, por exemplo durante uma cirurgia, e pertencer ao grupo A, B ou AB, o seu médico poderá ter de realizar uma análise ao sangue para verificar se o medicamento tem qualquer efeito na prescrição de eritrócitos.
Complicações relacionadas com o cateter: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes. São elas:
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seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infeções;
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análise de cada dádiva e do conjunto de plasmas relativamente a sinais de vírus/infeções;
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inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infeção não pode ser excluída por completo. Isto também se aplica a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infeções.
As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C e para o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem apresentar um valor limitado contra vírus sem envelope como o parvovírus B19.
A infeção por parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e em indivíduos com o sistema imunitário debilitado ou com alguns tipos de anemia (p. ex., anemia das células falciformes ou anemia hemolítica).
É fortemente recomendado que, sempre que receber uma dose de Optivate, o nome e número do lote do produto sejam registados para manter um registo dos lotes utilizados.
O seu médico poderá recomendar que pondere a vacinação contra a hepatite A e B se receber regularmente/repetidamente produtos de fator VIII derivados de plasma humano.
Outros medicamentos e Optivate
Estas injeções não podem ser misturadas com outros medicamentos na mesma seringa. Informe o seu médico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos quaisquer efeitos deste produto na capacidade de condução e utilização de máquinas.
3. Como utilizar Optivate
Antes de injetar este medicamento em casa, receberá formação sobre como fazê-lo no Centro de Hemofilia. Utilize apenas o equipamento de injeção recomendado fornecido juntamente com o medicamento.
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
O seu médico irá explicar-lhe a quantidade que deve utilizar e quando.
O seu médico informá-lo-á da sua dose em termos do número de frascos para injetáveis cheios mais próximos da dose mais adequada à sua situação. Se for necessário tratamento adicional, as doses podem ser repetidas em intervalos de 8, 12 ou 24 horas, conforme necessário. O seu médico informá-lo-á, se necessário. A tabela apresenta as doses aproximadas de fator VIII necessárias para parar uma hemorragia em várias doenças:
Adultos:
| Doença | Dose inicial de Optivate (UI/kg peso corporal) |
| Pequena hemorragia espontânea nas articulações e músculos | 8 16 |
| Grave hemorragia nas articulações e músculos, hematoma (inchaço causado pela colheita de sangue) em situações potencialmente graves, sangue na urina | 12 - 24 |
Qual a dose necessária para parar a hemorragia em adultos? 20 a 40 UI/kg a cada 2 ou 3 dias é normalmente suficiente.
Crianças
Para crianças com idade inferior a 6 anos, o seu médico irá recomendar a dose apropriada, mas a dose usual é entre 17 a 30 UI/kg. Esta dose pode ser administrada até 3 vezes por semana, para prevenir uma hemorragia.
Doentes previamente não tratados
A segurança e eficácia de Optivate em doentes previamente não tratados não foram ainda estabelecidas.
Quando injetar Optivate
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O medicamento deve ser injetado quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia.
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A injeção deve ser repetida, conforme necessário, para parar a hemorragia.
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Cada hemorragia individual deve ser avaliada quanto à sua própria gravidade.
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Se estiver a usar este medicamento pela primeira vez, o seu médico irá supervisionar.
Dissolver o medicamento antes de utilizar
O seu medicamento deve apenas ser dissolvido na água estéril fornecida com o produto.
| Quantidade de Optivate | Volume de água fornecida |
| 250 UI | 2,5 ml |
| 500 UI | 5 ml |
| 1000 UI | 10 ml |
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Optivate deve apenas ser dissolvido na água estéril fornecida com o produto.
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Antes de retirar a tampa tipo “flip-off”, certifique-se de que o frasco para injetáveis de Optivate e o recipiente de água fornecidos estão ambos à temperatura ambiente (entre 20 ºC e 30 ºC).
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A água estéril para utilizar com Optivate é fornecida num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha.
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Optivate é fornecido com a quantidade de água estéril apresentada na tabela.
Como dissolver Optivate
Pode dissolver o seu produto utilizando o Dispositivo de transferência designado por Mix2VialTM:
O Dispositivo de transferência Mix2VialTM é fornecido com o seu medicamento para uma utilização fácil, segura e sem agulha.
A reconstituição é realizada da seguinte forma:
Passo 1
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Remova a tampa do frasco para injetáveis do produto e limpe a parte superior da rolha com um toalhete de álcool.
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Repita este passo com o frasco para injetáveis de água estéril.
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Descole a parte superior da embalagem do Dispositivo de transferência, mas deixe o dispositivo na embalagem.
Passo 2
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Coloque a extremidade azul do Dispositivo de transferência no frasco para injetáveis de água e empurre para baixo até a ponta penetrar na rolha de borracha e encaixar.
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Remova a embalagem exterior de plástico do Dispositivo de transferência e elimine-a, tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta do dispositivo.
Passo 3
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Vire o frasco para injetáveis de água para baixo com o dispositivo ainda no lugar.
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Coloque a extremidade transparente do Dispositivo de transferência no frasco para injetáveis do produto e empurre para baixo até a ponta penetrar na rolha de borracha e encaixar.
Passo 4
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A água estéril será puxada para o frasco para injetáveis do produto através do vácuo no seu interior.
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Rode lentamente o frasco para injetáveis para se certificar de que o produto está misturado de forma homogénea. Não agite o frasco para injetáveis.
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Deverá obter uma solução transparente ou cor pérola, normalmente em cerca de 2 a 2 minutos e meio (5 minutos, no máximo).
Passo 5
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Separe o frasco para injetáveis de água vazio e a parte azul da parte transparente desapertando no sentido inverso ao dos ponteiros do relógio.
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Puxe o ar para o interior da seringa puxando o êmbolo para o volume necessário de água adicionado.
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Ligue a seringa à parte transparente do Mix2VialTM.
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Coloque o ar existente na seringa no frasco para injetáveis.
Passo 6
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Inverta imediatamente o frasco para injetáveis de solução que será extraída para a seringa.
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Desligue a seringa cheia do dispositivo.
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O produto está pronto para ser administrado. Siga as práticas de segurança normais de administração. Utilize o produto imediatamente após a reconstituição, o produto não deve ser armazenado.
Observação: Se tiver de utilizar mais de um frasco para injetáveis para fazer a dose necessária, repita os Passos 1 a 6 retirando a solução do frasco para injetáveis para a mesma seringa. O Dispositivo de transferência fornecido com o medicamento é estéril e não pode ser utilizado mais de uma vez. Depois de concluído o processo de reconstituição, elimine para o recipiente de objetos pontiagudos.
Não utilize este medicamento se:
- não conseguir extrair a água para o frasco para injetáveis do produto (isto indica perda de vácuo no frasco para injetáveis, pelo que o produto não deverá ser utilizado)
- no passo 6, verificar a existência de partículas na seringa ou se a solução estiver turva ou se verificar a formação de um gel ou coágulo (se isto ocorrer, informe o Bio Products Laboratory, indicando o número do lote impresso no frasco para injetáveis).
Se utilizar mais Optivate do que deveria
Se achar que está a usar uma quantidade excessiva, interrompa a injeção e fale com o seu médico. Se sabe que tomou uma quantidade excessiva, informe imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Optivate
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Injete a dose normal assim que se lembrar e continue com a dose, conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro de hemofilia.
Se parar de utilizar Optivate
Consulte sempre o seu médico antes de decidir interromper o seu tratamento.
