ADVATE 250 UI pó e solvente para solução injetável

ADVATE contém a substância ativa octocog alfa, fator VIII de coagulação humana produzido por tecnologia do ADN recombinante. O fator VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias. Em doentes com hemofilia A (falta congénita de fator VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.

ADVATE é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de fator VIII).

ADVATE é preparado sem a adição de qualquer proteína de origem humana ou animal em todo o processo de fabrico.

Não utilize ADVATE

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia às proteínas do ratinho ou hamster

Se não tem certeza, contacte o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar ADVATE. Deve informar o seu médico se anteriormente foi tratado com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, uma vez que pode haver um risco

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maior de que isso aconteça novamente. Os inibidores são anticorpos bloqueantes do fator VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia. O desenvolvimento de inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.

Existe o risco raro de poder ter uma reação anafilática (reação alérgica súbita e grave) ao ADVATE. Deve ter atenção aos sinais iniciais das reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada, inchaço da língua e dos lábios, dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas. Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafilático, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.

Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico. Sintomas graves, incluindo dificuldade em respirar e sensação de (quase) desmaio, exigem tratamento de emergência imediato.

Doentes que desenvolvem inibidores do Fator VIII

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correcto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar ao desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou o da sua criança não estiver a ser controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).

Outros medicamentos e ADVATE

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ADVATE não tem influência na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

ADVATE contém sódio

Este medicamento contém 10 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha) em

cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Durante a sua validade, o frasco para injetáveis contendo o pó, pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um período único não superior a 6 meses. Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no frasco do produto, conforme o que ocorrer mais cedo. Registe, na embalagem, o final da conservação de 6 meses

à temperatura ambiente. O medicamento não deve voltar a ser colocado no frigorífico após a conservação à temperatura ambiente.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este produto é apenas para uma utilização. Eliminar adequadamente qualquer solução não usada.

Utilize o produto imediatamente após a dissolução completa do pó.

Não refrigerar a solução após a preparação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.