Vaborem 1 g/1 g pó para concentrado para solução para perfusão

O que é Vaborem

Vaborem é um antibiótico que contém duas substâncias ativas: meropenem e vaborbactam.

• O meropenem pertence ao grupo de antibióticos chamados “carbapenemes”. Consegue matar muitos tipos de bactérias ao impedi-las de formar paredes de proteção em redor das células.
• Vaborbactam é um “inibidor da beta-lactamase”. Bloqueia a ação de uma enzima que permite que algumas bactérias resistam à ação do meropenem. Isto ajuda o meropenem a matar algumas bactérias que, por si só, não consegue eliminar.

Para que é utilizado Vaborem

Vaborem é utilizado em adultos para tratar certas infeções bacterianas graves:

• da bexiga ou dos rins (infeções do trato urinário)
• do estômago e dos intestinos (infeções intra-abdominais)
• dos pulmões (pneumonia)

Também pode ser utilizado para tratar infeções

• do sangue, associadas a qualquer uma das infeções acima mencionadas
• causadas por bactérias que outros antibióticos podem não conseguir matar

Não lhe pode ser administrado Vaborem

se tem alergia ao meropenem, ao vaborbactam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

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• se tem alergia a outros antibióticos carbapenemes (o grupo a que pertence o meropenem).
• se já teve uma reação alérgica grave a antibióticos relacionados, pertencentes ao grupo dos beta- lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Vaborem se:

• já teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos, pertencentes ao grupo dos beta-lactâmicos (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos)
• já teve diarreia intensa durante ou após um tratamento com antibióticos
• já teve convulsões

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si ou não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vaborem.

Pode desenvolver sinais e sintomas de reações cutâneas graves (consulte a secção 4). Se isso acontecer, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que eles possam tratar os sintomas.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver diarreia durante o tratamento.

Este medicamento pode afetar o seu fígado. O seu médico pode proceder à colheita de sangue para análise, para verificar o funcionamento do seu fígado durante o tratamento com este medicamento.

Infeção nova

Apesar de Vaborem conseguir combater certas bactérias, existe a possibilidade de vir a ter uma infeção diferente, causada por outro organismo, durante ou após o tratamento. O seu médico vigiá-lo-á atentamente para detetar quaisquer novas infeções e prescrever-lhe outro tratamento, se necessário.

Análises ao sangue

Informe o seu médico de que está a tomar Vaborem, se for fazer análises ao sangue. Isto prende-se com o facto de poder ter um resultado alterado no chamado teste de Coombs. Este teste visa detetar a presença de anticorpos, capazes de destruir os glóbulos vermelhos, e pode ser afetado pela resposta do seu sistema imunitário ao Vaborem.

Contracetivos

Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contracetivos hormonais contendo estrogénio e/ou progesterona que, em concomitância com Vaborem pode resultar na diminuição do seu efeito. As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo alternativo eficaz durante o tratamento com Vaborem e durante um período de 28 dias após a descontinuação do tratamento.

Crianças ou adolescentes

Vaborem não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto prende-se com o facto de se desconhecer se o medicamento é seguro para ser utilizado nestes grupos etários.

Outros medicamentos e Vaborem

Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia chamados ácido valpróico, valproato de sódio ou valpromida, porque Vaborem pode diminuir o efeito deles
• um medicamento para a gota chamado probenecida
• medicamentos anticoagulantes orais, como a varfarina (utilizada para tratar ou prevenir os coágulos

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sanguíneos)

contracetivos hormonais orais porque Vaborem pode diminuir o seu efeito

Informe o seu médico antes de utilizar Vaborem, se alguma das situações acima se aplicar a si.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes de receber Vaborem. Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno e podem afetar o bebé. Por conseguinte, tem de descontinuar a amamentação antes de lhe ser administrado Vaborem.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Vaborem pode deixá-lo com tonturas, sonolento e letárgico, causar-lhe dor de cabeça ou uma sensação de formigueiro (como “picadas de agulhas”) ou, em casos raros, causar um ataque ou convulsão. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Vaborem contém sódio

Este medicamento contém 250 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 12,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Vaborem ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro por perfusão (um gotejamento) numa veia durante 3 horas.

A dose recomendada é de 2 frascos para injetáveis (um total de 2 g de meropenem e 2 g de vaborbactam), administrada a cada 8 horas. O seu médico decidirá quantos dias de tratamento serão necessários, dependendo do tipo de infeção.

Doentes com problemas de rins

Se tiver problemas de rins, o seu médico pode reduzir-lhe a dose. O seu médico também pode querer fazer algumas análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Se lhe for administrado mais Vaborem do que deveria

Vaborem ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que será improvável que lhe seja administrada a dose errada. Se achar que lhe administraram uma dose excessiva de Vaborem, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se falhar uma dose de Vaborem

Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis, porque pode

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necessitar de tratamento urgente:

Reações alérgicas graves que podem incluir inchaço repentino dos lábios, face, garganta ou língua, dificuldade em engolir ou a respirar, uma erupção na pele grave ou outras reações cutâneas graves, ou uma descida na tensão arterial (o que pode fazê-lo sentir-se a desmaiar ou tonto). Tais reações podem ser potencialmente fatais.

Diarreia que continua a agravar-se ou que não desaparece, ou fezes que contenham sangue ou muco – isto pode acontecer durante ou após o fim do tratamento com Vaborem. Pode ser causado por uma bactéria chamada Clostridium difficile. Se isto acontecer, não tome medicamentos para parar os movimentos dos intestinos ou torná-los mais lentos.

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou enfermeiro, se notar algum dos seguinteefeitos indesejáveis:

Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Aumento no número de plaquetas (um tipo de célula sanguínea)demonstrado– em análises ao sangue
• Redução na quantidade de potássio ou açúcar – observada em análises ao sangue
• Dor de cabeça
• Tensão arterial baixa
• Diarreia
• Sensação de enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos)
• Inchaço, vermelhidão e/ou dor em redor da agulha, no local dministração do medicamento na veia
• Febre
• Aumento na quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase – demonstrado em análises ao sangue
• Aumento no nível de uma enzima chamada fosfatase alcalina queodep ser um sinal de que o seu fígado, vesícula biliar ou ossos não estão a funcionar bem –monstradode em análises ao sangue
• Aumento no nível de uma enzima chamada lactato desidrogenaseequpode ser um sinal de danos em alguns dos seus órgãos – demonstrado em análises ao sangue

Pouco frequentes:(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inchaço e irritação a nível do intestino grosso ou cólon – istopode causar diarreia, febre e cãibras abdominais e deve-se a outra infeção no cólon
• Infeções fúngicas, incluindo as da vagina ou boca
• Diminuição no número de glóbulosbrancos ou de certos tipos deglóbulos brancos chamados neutrófilos e uma redução nas plaquetas - demonstradas em análises ao sangue
• Aumento de um tipo de glóbulos brancos chamados eosinófilosemonstrado- em análises ao sangue
• Reação alérgica repentina e grave que requer tratamento médicourgente e pode incluir comichão, alteração na cor da pele, cãibras abdominais, inchaço, dificuldade em respirar, desmaio e descida na tensão arterial
• Reação alérgica menos grave que pode incluir vermelhidão, inchaços vermelhos, descamação da pele, comichão, sensação geral de mal-estar
• Sensação de perda de apetite
• Aumento na quantidade de potássio ou açúcar – demonstrado emálisesan ao sangue
• Incapacidade de dormir
• Ver, ouvir ou sentir coisas que não existem
• Tonturas
• Tremores ou estremecimento
• Uma sensação de formigueiro (“picadas de agulhas”)

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• Uma sensação de sonolência e letargia
• Veias inchadas, vermelhas e irritadas
• Veias dolorosas
• Dificuldade em respirar
• Inchaço abdominal ou sensação de enfartamento
• Dor de estômago
• Comichão na pele
• Erupção cutânea
• Erupção cutânea com comichão intensa (“urticária”)
• Dificuldade em controlar a bexiga
• Redução no funcionamento dos seus rins
• Sensação estranha no peito
• Podem ocorrer as seguintes reações, isoladas ou em combinação, quando Vaborem é administrado numa veia: pele avermelhada (eritema); veia quente, sensível e inchada em redor da agulha (flebite); um coágulo de sangue na veia onde a agulha é introduzida na pele (trombose no local da perfusão)
• Dor
• Aumento no nível de uma substância no sangue chamada creatina fosfoquinase, que é um sinal de possíveis danos em certos tecidos, tais como músculos e/ou outros órgãos – demonstrado em análises ao sangue
• Aumento no nível de uma substância no sangue chamada bilirrubina, que é um sinal de possíveis danos nos glóbulos vermelhos ou que o seu fígado está a funcionar menos bem – demonstrado em análises ao sangue
• Aumento no nível de certos tipos de substâncias no sangue chamadas ureia e creatinina que são sinais de que os seus rins estão a trabalhar menos bem – demonstrado em análises ao sangue.
• Reação que ocorre durante ou pouco depois da administração de Vaborem que se apresenta como um mal-estar (indisposição geral), possivelmente com qualquer um dos seguintes sintomas: tensão arterial baixa, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, febre, rubores, batimento cardíaco rápido ou dificuldade para respirar, dor de cabeça

Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Convulsões (ataques)

Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Uma contagem de glóbulos brancos muito baixa e grave – demonstrado em análises ao sangue
• Anemia hemolítica (uma condição em que os glóbulos vermelhos estão danificados e reduzidos numericamente), o que lhe pode causar cansaço e deixar a sua pele e olhos amarelos
• Inchaço da língua, rosto, lábios ou garganta
• O início repentino de uma erupção grave com manchas, bolhas ou pele a descamar, possivelmente com febre alta, dor nas articulações, função alterada do fígado, rins ou pulmões (estes podem ser sinais de condições clínicas mais graves chamadas necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, Pustulose generalizada exantemática aguda ou uma condição conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
• Um resultado positivo do chamado teste de Coombs, usado para identificar anemia hemolítica (ver acima) ou uma reação do seu sistema imunitário a Vaborem
• Desorientação e confusão agudas (delírio)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

Qual a composição de Vaborem

• As substâncias ativas são meropenem e vaborbactam. Cada frasco para injetáveis contém 1 g de meropenem (sob a forma de meropenem tri-hidratado) e 1 g de vaborbactam.
• O outro componente é carbonato de sódio.

Qual o aspeto de Vaborem e conteúdo da embalagem

Vaborem é um pó branco a amarelo claro para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis.

Vaborem está disponível em embalagens contendo 6 frascos para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg Luxemburgo

Fabricante

ACS Dobfar, S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

(loc. S. Nicolo’ a Tordino)

64100 Teramo (TE)

Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Menarini Benelux NV/SA	UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545	BALTIC”
	Tel: +370 52 691 947
България	Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД	Menarini Benelux NV/SA
тел.: +359 24540950	Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika	Magyarország
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.	Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: +420 267 199 333	Tel.: +36 23501301
Danmark	Malta
Menarini International Operations Luxembourg	Menarini International Operations Luxembourg
S.A.	S.A.
Tlf: +352 264976	Tel: +352 264976
Deutschland	Nederland
Berlin-Chemie AG	Menarini Benelux NV/SA
Tel: +49 (0) 30 67070	Tel: +32 (0)2 721 4545
Eesti	Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti	Menarini International Operations Luxembourg
Tel: +372 667 5001	S.A.
	Tlf: +352 264976
Ελλάδα	Österreich
MENARINI HELLAS AE	A. Menarini Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 8316111-13	Tel: +43 1 879 95 85-0
España	Polska
Laboratorios Menarini S.A.	Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-93 462 88 00	Tel.: +48 22 566 21 00
France	Portugal
MENARINI France	A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20	Tel: +351 210 935 500
Hrvatska	România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.	Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: + 385 1 4821 361	Tel: +40 21 232 34 32
Ireland	Slovenija
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd	Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: +353 1 284 6744	Ljubljana d.o.o.
	Tel: +386 01 300 2160
Ísland	Slovenská republika
Menarini International Operations Luxembourg	Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution
S.A.	Slovakia s.r.o
Sími: +352 264976	Tel: +421 2 544 30 730
Italia	Suomi/Finland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -	Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
s.r.l.	Puh/Tel: +358 403 000 760
Tel: +39-055 56801
Κύπρος	Sverige
MENARINI HELLAS AE	Pharma AB
Τηλ: +30 210 8316111-13	Tel: +46 8355933

Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic	A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +371 67103210	Tel: +44 (0)1628 856400
Este folheto foi revisto pela última vez em:

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Vaborem destina-se a administração intravenosa (IV), apenas após reconstituição e diluição. Têm de ser utilizadas as técnicas asséticas padrão na preparação e administração da solução.

O número de frascos para injetáveis utilizado numa única dose dependerá da depuração da creatinina (CrCl) do doente.

Reconstituição:

Devem ser retirados 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico) de um saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis e reconstituído o número adequado de frascos para injetáveis de meropenem/vaborbactam para a correspondente posologia de Vaborem:

• Reconstituir 2 frascos para injetáveis para a dose de 2 g/2 g de Vaborem
• Reconstituir 1 frasco para injetáveis para as doses de 1 g/1 g e de 0,5 g/0,5 g de Vaborem

Depois de misturar suavemente para dissolver, a solução reconstituída de meropenem/vaborbactam terá uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de meropenem e uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam. O volume final é aproximadamente de 21,3 ml. A solução reconstituída não se destina a injeção direta. A solução reconstituída tem de ser diluída antes da perfusão intravenosa.

Diluição:

Para preparar a dose de 2 g/2 g de Vaborem para perfusão intravenosa: Imediatamente após a reconstituição de dois frascos para injetáveis, todo o conteúdo reconstituído dos frascos para injetáveis deve ser retirado de cada um dos dois frascos para injetáveis e adicionado de volta ao saco de perfusão de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico). A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 8 mg/ml cada.

Para preparar a dose de 1 g/1 g de Vaborem para perfusão intravenosa: Imediatamente após a reconstituição de um frasco para injetáveis, todo o conteúdo reconstituído do frasco para injetáveis deve ser retirado do frasco para injetáveis e adicionado de volta ao saco de perfusão de 250 ml de solução

injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (soro fisiológico). A concentração final da perfusão de meropenem e vaborbactam será de cerca de 4 mg/ml cada.

Para preparar a dose de 0,5 g/0,5 g de Vaborem para perfusão intravenosa: Imediatamente após a reconstituição de um frasco para injetáveis, 10,5 ml do conteúdo reconstituído do frasco para injetáveis

deve ser retirado do frasco para injetáveis e adicionado de volta ao saco de perfusão de 250 ml de solução

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