Utilizar ReFacto AF sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Cabe ao seu médico decidir qual a dose de ReFacto AF que lhe irá ser administrada. Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do factor VIII.
Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada. Consulte o seu médico assistente antes de viajar. Deve levar consigo uma quantidade adequada de produto de factor VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Recomenda-se que, sempre que utilizar ReFacto AF, registe o nome do medicamento inscrito na cartonagem e o número de lote do medicamento. Pode afixar um dos rótulos destacáveis da seringa pré-cheia no seu diário para documentar o número de lote ou para comunicar quaisquer efeitos secundários.
Reconstituição e administração
Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e
administração de ReFacto AF em seringa pré-cheia. Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.
ReFacto AF é administrado por injecção intravenosa (IV) após reconstituição. A seringa pré-cheia é
constituída por duas câmaras, uma câmara contém o pó liofilizado de ReFacto AF e outra câmara
contém o solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)]. Nestas instruções, este dispositivo
será referido como seringa pré-cheia. (administração gota-a-gota)
Utilize apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem para a reconstituição. Poderão ser utilizadas para a administração outras seringas esterilizadas descartáveis.
ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções de perfusão.
Nota: Se precisar de usar mais do que uma seringa pré-cheia de ReFacto AF por perfusão, cada
seringa deve ser reconstituída de acordo com as instruções específicas. Pode ser utilizada uma seringa
de 10cc ou uma seringa maior com adaptador luer lock (não incluída no kit) para retirar o conteúdo
reconstituído de cada seringa (ver Instruções adicionais).
Preparação
1. Lave sempre as mãos antes de realizar os seguintes procedimentos.
2. Dever utilizar-se uma técnica asséptica (limpa e isenta de micróbios) durante o processo de reconstituição.
3. Todos os componentes utilizados na reconstituição e administração deste produto devem ser utilizados logo que possível após a abertura dos seus recipientes esterilizados, para minimizar a exposição desnecessária ao ar.
Reconstituição
1. Espere que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
2. Retire o conteúdo do kit de ReFacto AF seringa pré-cheia e colocá-lo numa superfície limpa, certificando-se que tem tudo o que necessita.
3. Segure a haste de êmbolo, como demonstrado na figura abaixo. Rode a haste do êmbolo com firmeza na abertura do resto da haste da seringa pré-cheia de ReFacto AF, empurrando e rodando com firmeza, no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir resistência (aproximadamente 2 voltas).
Ao longo do processo de reconstituição, é importante manter a seringa pré-cheia de ReFacto AF na
vertical (com o pó branco sobre a solução clara) para evitar possíveis fugas.
4. Segurando a seringa pré-cheia na posição vertical, retire o selo branco inviolável, dobrando o selo da direita para a esquerda (ou com um movimento de balanço suave) para quebrar a perfuração da cápsula de fecho e expor a cápsula de fecho de borracha cinzenta da seringa pré-cheia de ReFacto AF.
5. Retire a cápsula de fecho protectora estéril azul e ventilada da embalagem. Enquanto continua a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, retire a cápsula de fecho de borracha cinzenta e substitua-a pela cápsula de fecho protectora azul ventilada. Esta cápsula de fecho ventilada tem pequenos orifícios que permitem a saída do ar de modo a evitar o aumento da pressão. Evite tocar na extremidade aberta da seringa ou na cápsula de fecho protectora azul ventilada.
6. Empurre o êmbolo devagar e suavemente, empurrando até que os dois êmbolos se encontrem no interior da seringa pré-cheia e que todo o solvente seja transferido para a câmara superior contendo o pó de ReFacto AF.
Nota: De modo a evitar a saída de líquido pela ponta da seringa, não empurre o êmbolo com muita força.
7. Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, agite suavemente várias vezes até
Olhe para a solução final para verificar se existem partículas ou descoloração. A solução deve ser
límpida a ligeiramente opalescente e incolor. Rejeite a seringa pré-cheia se forem observadas
partículas visíveis ou descoloração.
8. Continuando a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo até que quase todo o ar seja retirado da câmara (superior).
ReFacto AF deve ser administrado no prazo de 3 horas após a reconstituição ou após tirar a cápsula de
fecho de borracha cinzenta da seringa pré-cheia.
Se não vai utilizar a solução de ReFacto AF imediatamente, a seringa deve ser conservada na posição
vertical, com a cápsula de fecho protectora azul ventilada colocada na seringa pré-cheia, até ao
momento da perfusão. A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente até 3
horas. Caso não a utilize no prazo de 3 horas, a solução deve ser eliminada.
Administração (injecção intravenosa)
O seu médico ou outro profissional de saúde deve ensiná-lo a utilizar ReFacto AF. Depois de aprender
como fazer a auto-administração, pode seguir as instruções deste Folheto Informativo.
ReFacto AF é administrado por perfusão intravenosa (IV) após a reconstituição do pó com o solvente
(cloreto de sódio 0,9%). Após a reconstituição e antes da administração ReFacto AF deve ser
inspecionado quanto à presença de partículas e descoloração.
ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão incluído no kit, salvo indicação
em contrário do seu médico ou outro profissional de saúde.
1. Retire a cápsula de fecho protectora azul ventilada e prenda firmemente o kit de perfusão intravenoso fornecido juntamente com a seringa pré-cheia de Refacto AF.
2. Aplique o torniquete e prepare o local da injecção limpando bem a pele com a compressa com álcool fornecida no kit.
3. Retire a tampa protectora da agulha e insira a agulha do tipo borboleta do tubo do sistema de perfusão na sua veia, como indicado pelo seu médico ou outro profissional de saúde. Retire o torniquete. O medicamento ReFacto AF reconstituído deve ser injectado por via intravenosa durante vários minutos. O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão (ritmo ou velocidade de administração) recomendada para tornar a perfusão mais confortável. Fale do procedimento de perfusão intravenosa com o seu médico ou outro profissional de saúde. Não tente fazer a auto-perfusão a menos que tenha sido devidamente treinado.
ReFacto AF reconstituído não pode ser administrado no mesmo tubo ou recipiente com outros
medicamentos.
4. Após a perfusão de ReFacto AF, retire o sistema de perfusão e elimine-o. A quantidade de medicamento que ficou no conjunto de perfusão não irá afectar o seu tratamento.
Nota: Coloque por favor toda a solução não utilizada, a seringa pré-cheia vazia, e o material médico
utilizado num recipiente apropriado para eliminação de resíduos médicos, uma vez que estes materiais
podem ferir os outros se não forem eliminados corretamente.
Recomenda-se que registe o número de lote descrito no rótulo da seringa pré-cheia de Refacto AF cada vez que utilizar Refacto AF. Pode utilizar os rótulos destacáveis da seringa pré-cheia de Refacto AF para registar o número do lote.
Instruções adicionais:
Reconstituição de várias seringas pré-cheias de ReFacto AF em seringa de 10cc ou seringa com
adaptadorluer lock(seringa de 10cc e seringa com adaptadorluer locknão fornecidas)
As instruções abaixo destinam-se à utilização de múltiplos kits de seringa pré-cheia de ReFacto AF
com uma seringa de 10cc ou uma seringa com adaptador luer lock.
1. Reconstituir todas as seringas pré-cheias de ReFacto AF de acordo com as instruções descritas acima, nas instrucções de reconstituição (ver Reconstituição e Administração).
Segurando a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo
até que quase todo o ar seja retirado da câmara que contém o medicamento.
2. Remova o conector da seringa luer-luer da embalagem (o conector e a seringa luer-luer não são fornecidos).
3. Adapte a seringa de 10 cc ou a seringa luer lock à extremidade aberta do conector da seringa e adapte a seringa pré-cheia de Refacto AF à outra extremidade aberta na ponta oposta.
4. Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF por cima, pressione lentamente o êmbolo até esvaziar o conteúdo para a seringa de 10cc ou para a seringa com o adaptador luer lock.
5. Retire a seringa pré-cheia vazia de ReFacto AF e repita os procedimentos 3 e 4 para outras seringas reconstituídas.
6. Remova o conector da seringa luer-luer da seringa de 10cc ou da seringa com o adpatador luer lock e prenda o sistema de perfusão, como descrito nas instruções de administração da seringa pré-cheia (ver Administração (Injecção intravenosa)).
Nota: Coloque por favor toda a solução não utilizada, a seringa pré-cheia vazia, e o material médico
utilizado num recipiente apropriado para eliminação de resíduos médicos, uma vez que estes materiais
podem ferir os outros se não forem eliminados corretamente.
Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria
Fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de utilizar ReFacto AF
Não interrompa a utilização de ReFacto AF sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
