Utilizar ReFacto AF sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Cabe ao seu médico decidir qual a dose de ReFacto AF que lhe irá ser administrada. Esta dose e a duração da administração dependem das suas necessidades individuais de terapêutica de substituição do factor VIII.
Durante o tratamento, o seu médico poderá decidir alterar a dose de ReFacto AF que lhe vai ser administrada.
Consulte o seu médico assistente antes de viajar. Deve levar consigo uma quantidade adequada de produto de factor VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Recomenda-se que, sempre que utilizar ReFacto AF, registe o nome do medicamento inscrito na cartonagem e o número de lote do medicamento. Pode afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injectáveis no seu diário para documentar o número de lote ou para comunicar quaisquer efeitos secundários.
Reconstituição e administração
Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF. Os doentes devem seguir os procedimentos específicos de reconstituição e administração que lhes foram fornecidos pelos seus médicos.
Utilize apenas a seringa pré-cheia fornecida na embalagem para a reconstituição. Outras seringas esterilizadas descartáveis poderão ser utilizadas para a administração.
ReFacto AF é administrado por injecção intravenosa (IV) após reconstituição do pó liofilizado para injectável com a seringa de solvente, cloreto de sódio a 9mg/ml (0,9%), fornecida. ReFacto AF não deve ser misturado com outras soluções para perfusão.
Lave sempre as mãos antes de efectuar os seguintes procedimentos de reconstituição e administração. Dever-se-á utilizar uma técnica asséptica (limpa e isenta de micróbios) durante o processo de reconstituição.
Reconstituição
1. Esperar até que o frasco para injectáveis de pó liofilizado de ReFacto AF e a seringa pré-cheia de solvente atinjam a temperatura ambiente.
2. Retirar a tampa de plástico “flip-top” do frasco para injectáveis de ReFacto AF, a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
3. Limpar a parte de cima do frasco para injectáveis com a compressa embebida em álcool que é fornecida, ou utilizar outra solução antisséptica, e deixar secar. De seguida, não tocar na rolha de borracha com as mãos, nem permitir que esta toque em qualquer outra superfície.
4. Remover a cobertura da embalagem de plástico transparente que contém o adaptador para o frasco para injectáveis. Não retirar o adaptador da embalagem.
5. Colocar o frasco para injectáveis sobre uma superfície plana. Segurar a embalagem com o adaptador e colocar o adaptador na parte superior do frasco para injectáveis. Pressionar firmemente na embalagem até que o adaptador se fixe no topo do frasco para injectáveis e o perfurador do adaptador penetre na rolha do frasco para injectáveis.
6. Retirar e rejeitar a embalagem do adaptador.
7. Adaptar a haste do êmbolo à seringa de solvente inserindo o êmbolo na abertura da tampa da seringa e empurrando e rodando o êmbolo firmemente, até que fique colocado de modo seguro na tampa.
8. Quebrar a tampa protectora de plástico da extremidade da seringa de solvente pela perfuração da mesma. Para tal, dobrar para cima e para baixo a tampa até que a perfuração seja quebrada. Não tocar no interior da tampa protectora nem na extremidade da seringa. A tampa protectora pode ter que ser substituída (se o ReFacto AF reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
9. Colocar o frasco para injectáveis sobre uma superfície plana. Adaptar a seringa de solvente ao adaptador para o frasco para injectáveis inserindo a extremidade da seringa na abertura do adaptador, empurrando e rodando firmemente a seringa no sentido dos ponteiros do relógio até a ligação ficar segura.
10. Carregar lentamente no êmbolo para injectar a totalidade do solvente para dentro do frasco para injectáveis de ReFacto AF.
11. Ainda com a seringa ligada ao adaptador, rodar suavemente o frasco para injectáveis até que o pó se dissolva.
12. Antes da administração, a solução final tem de ser inspeccionada para detectar se existem partículas. A solução deve ter um aspecto límpido a ligeiramente opalescente e incolor.
Nota: Se se utilizar mais do que um frasco para injectáveis de ReFacto AF por perfusão, cada frasco para injectáveis deverá ser reconstituído de acordo com as instruções acima descritas. A seringa de solvente deverá ser removida, deixando ficar o adaptador para o frasco para injectáveis, e deverá utilizar-se uma seringa única maior com fecho luer para retirar o conteúdo reconstituído de cada um dos frascos para injectáveis.
13. Assegurando que o êmbolo da seringa está completamente pressionado, inverter o frasco para injectáveis. Lentamente retirar a totalidade da solução para dentro da seringa.
14. Retirar a seringa do adaptador para o frasco para injectáveis, puxando lentamente e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. Rejeitar o frasco para injectáveis com
Nota: Se a solução não for utilizada imediatamente, a tampa protectora da seringa é recolocada cuidadosamente. Não tocar na extremidade da seringa ou no interior da tampa protectora.
ReFacto AF tem de ser utilizado no prazo de 3 horas após reconstituição. A solução reconstituída pode ser guardada à temperatura ambiente antes de ser administrada.
Administração (Injecção intravenosa):
ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão estéril incluído na embalagem e a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa esterilizada descartável de plástico com fecho luer.
1. Introduzir a seringa na extremidade adaptadora luer da tubagem do sistema de perfusão.
2. Colocar um torniquete e preparar o local da injecção limpando bem a pele com a compressa com álcool fornecida na embalagem.
3. Inserir a agulha do sistema de perfusão na veia conforme indicado pelo seu médico, e retirar o torniquete. Remover qualquer ar da tubagem do sistema de perfusão recuando o êmbolo da seringa. O medicamento reconstituído é para ser injectado intravenosamente ao longo de vários minutos. O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão recomendada para aumentar o grau de conforto da perfusão.
Rejeitar a solução não utilizada, o(s) frasco(s) para injectáveis vazio(s) e as agulhas e seringas usadas, para um recipiente próprio para resíduos perigosos uma vez que aqueles materiais podem ferir outras pessoas caso não sejam eliminados correctamente.
Se utilizar mais ReFacto AF do que deveria
Fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se parar de utilizar ReFacto AF
Não interrompa a utilização de ReFacto AF sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
