Nuwiq 250

Nuwiq contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa). O fator VIII é necessário para que o sangue forme coágulos e para estancar a hemorragia. Nos doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII) este fator está em falta ou não atua adequadamente.

Nuwiq substitui a carência de fator VIII e é utilizado para o tratamento e prevenção das hemorragias em doentes com hemofilia A e pode ser usado em todos os grupos etários.

Não tome Nuwiq

se tem alergia à substância ativa simoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não está seguro acerca do medicamento, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Nuwiq.

Existe um risco raro de reação anafilática (uma reação alérgica grave súbita) ao Nuwiq. Deverá tomar conhecimento dos primeiros sinais de reações alérgicas, para tal consulte a secção 4 “Reações alérgicas”.

Se ocorrer qualquer um destes sintomas, suspenda a perfusão de imediato e contacte o seu médico.

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com o fator VIII. Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar o desenvolvimento destes inibidores. Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Nuwiq, informe o seu médico imediatamente.

Acontecimentos cardiovasculares

Nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.

Complicações relacionadas com o cateter

Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD) deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o CVAD, incluindo infeções locais, a presença de bactérias e trombose no local do cateter.

É importante manter um registo dos números de lote do seu Nuwiq.

Por isso, sempre que receber uma embalagem nova de Nuwiq, aponte a data e o número de lote (que pode encontrar na embalagem após Lote) e mantenha estas informações num lugar seguro.

Outros medicamentos e Nuwiq

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.

O Nuwiq contém sódio

Este medicamento contém 18,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 0,92% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

O tratamento com o Nuwiq é iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Tome sempre o medicamento conforme prescrito pelo seu médico ou enfermeiro. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

O Nuwiq é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá igualmente administrar a injeção de Nuwiq, mas somente após ter recebido formação adequada.

O seu médico irá calcular a sua dose de Nuwiq (em unidades internacionais = UI) dependendo da sua condição e peso corporal e decidir se deverá tomar o medicamento como prevenção ou para o tratamento de uma hemorragia específica. A frequência em que é necessária a injeção depende da resposta do Nuwiq em cada doente. Habitualmente, o tratamento para a hemofilia A corresponde a um tratamento de longo prazo.

Prevenção de hemorragias

A dose habitual de Nuwiq é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias. Em alguns casos, contudo, especialmente em doentes mais jovens, poderão ser necessárias injeções mais frequentes ou doses mais elevadas.

Tratamento de hemorragias específicas

A dose de Nuwiq é calculada em função do peso corporal e dos níveis de fator VIII que devem ser alcançados. Os níveis de fator VIII a atingir dependem da gravidade e da localização da hemorragia.

Caso lhe pareça que o Nuwiq não é suficiente, fale com o seu médico. O seu médico irá realizar exames laboratoriais para certificar-se de que tem os níveis adequados de fator VIII. Esta confirmação é especialmente importante se for sujeito a uma grande cirurgia.

Doentes que desenvolvem inibidores ao fator VIII

Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Nuwiq ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao

fator VIII. O seu médico irá verificar esta situação. Poderá ser necessária uma dose maior de Nuwiq ou um outro medicamento para controlar as hemorragias. Não aumente a dose total de Nuwiq para controlar a hemorragia sem consultar previamente o seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

A forma como o Nuwiq é utilizado nas crianças e adolescentes é igual à utilização nos adultos. Uma vez que poderá ser necessário administrar com mais frequência medicamentos contendo fator VIII em crianças e adolescentes, é necessário considerar a colocação de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD). Um CVAD é um conetor externo que permite o acesso à corrente sanguínea através de uma ligação externa (cateter) sem injeção através da pele.

Se tomar mais Nuwiq do que deveria

Não foram descritos quaisquer casos de sobredosagem. Se tomou mais Nuwiq do que deveria informe o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nuwiq

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte de imediato e prossiga conforme indicado pelo seu médico.

Se parar de tomar Nuwiq

Não interrompa a utilização de Nuwiq sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar este medicamento imediatamente e procure assistência médica urgente se:

• notar sintomas de reações alérgicas
  As reações alérgicas podem incluir erupção na pele, urticária (erupção na pele com comichão), incluindo urticária generalizada, inchaço dos lábios e da língua, falta de ar, pieira, sensação de aperto no peito, vómitos, inquietação, tensão arterial baixa e tonturas. Estes sintomas pode ser os primeiros sintomas de choque anafilático. Se ocorrerem reações alérgicas graves súbitas (anafiláticas) (muito raras: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), a injeção tem de ser parada imediatamente e tem de contactar o seu médico sem demora. Os sintomas graves exigem tratamento de urgência imediato.
• notar que o medicamento parou de atuar corretamente (hemorragia que não para ou se torna frequente)

Nas crianças e nos adolescentes não tratados previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes).

No entanto, nos doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes). Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes. Se isto acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos indesejáveis frequentes podem afetar 1 em cada 10 pessoas

Hipersensibilidade, febre.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes podem afetar 1 em cada 100 pessoas

Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), cefaleias (dores de cabeça), tonturas, vertigens, falta de ar, boca seca, dor nas costas, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção, uma vaga sensação de desconforto corporal (mal-estar), anemia hemorrágica, anemia, dor no peito, anticorpo não neutralizante positivo (em doentes tratados previamente).

Efeitos indesejáveis relacionados com o dispositivo de acesso venoso central (CVAD):

Infeção relacionada com o cateter, infeção geral (sistémica) e formação de coágulo local na zona do cateter.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Antes de ser reconstituído, o pó de Nuwiq pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25 ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês. Registe na embalagem do medicamento a data de início da conservação de Nuwiq à temperatura ambiente. Não volte a colocar Nuwiq no frigorífico após ter sido conservado à temperatura ambiente.

Utilize a solução reconstituída de imediato após a reconstituição.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração da embalagem inviolável em especial da seringa e/ou do frasco para injetáveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nuwiq

Fó:

• A substância ativa do Nuwiq é o Fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
  Cada frasco de pó para injetáveis contém 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa.
  Cada solução reconstituída contém aproximadamente 100, 200, 400, 600, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
• Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloridrato de arginina, citrato de sódio di-hidratado e poloxamer 188. Ver secção 2, “O Nuwiq contém sódio”.

Solvente:

Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto do Nuwiq e conteúdo da embalagem

Nuwiq é fornecido como pó e solvente para solução injetável. O pó é um pó branco a esbranquiçado num frasco de vidro para injetáveis. O solvente é água para preparações injetáveis numa seringa de vidro pré-cheia.

Após reconstituição, a solução é límpida, incolor e livre de partículas estranhas.

Cada embalagem de Nuwiq contém:

• 1 frasco para injetáveis com pó contém 250, 500, 1000, 1500, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa
• 1 seringa pré-cheia com 2,5 mL de água para preparações injetáveis
• 1 adaptador para o frasco para injetáveis
• 1 sistema de perfusão
• 2 compressas embebidas em álcool

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Estocolmo, Suécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.