Notas gerais
Antes de começar a utilizar Juliperla, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos". O seu médico colocar-lhe- á algumas questões acerca da sua história de saúde pessoal e dos seus parentes próximos. O médico medirá igualmente a sua pressão arterial e, dependendo da sua situação particular, pode igualmente fazer outros testes.
Neste folheto são descritas várias situações em que deve suspender a utilização de Juliperla, ou em que a fiabilidade de Juliperla pode estar reduzida. Nessas situações
deverá evitar ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas adicionais não hormonais, tais como um preservativo ou outro método contracetivo de barreira. Não utilize os métodos do ritmo ou das temperaturas. Estes métodos podem ser pouco fiáveis porque o Juliperla altera as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Tal como acontece com outros contracetivos hormonais, o Juliperla não protege contra as infeções pelo VIH (SIDA) ou quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis (tais como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis). É necessário utilizar um preservativo para se proteger contra estas doenças.
Quando não deve utilizar Juliperla
Não deverá utilizar Juliperlase tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas suas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos,
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma condição chamada híper-homocisteinemia
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura'; se tiver (ou tiver tido anteriormente) uma inflamação do pâncreas (pancreatite)
se tiver ou tiver tido anteriormente uma doença no fígado e a sua função hepática ainda não tiver voltado ao normal
se tiver ou tiver tido um tumor no fígado.
se tiver (ou tiver tido anteriormente) ou se houver suspeitas de que tenha cancro da mama ou cancro nos órgãos genitais.
se tiver uma hemorragia vaginal inexplicável. se está grávida ou a pensar ficar grávida.
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se tiver alergia ao etinilestradiol ou ao gestodeno, ou a qualquer um dos outros ingredientes de Juliperla.(indicados na secção 6) Esta situação pode ser reconhecida pelo aparecimento de prurido, erupções na pele ou inchaço.
Quando deve tomar especial cuidado com Juliperla
Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Juliperla. Em algumas situações deverá tomar precauções especiais com a utilização de Juliperla ou qualquer outro contracetivo hormonal combinado, e pode ser necessário ser regularmente examinada pelo seu médico. Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, deve informar o médico antes de começar a utilizar Juliperla. Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Juliperla, deverá também informar o seu médico.:
se um parente próximo tiver (ou tiver tido anteriormente) ou lhe tiver sido diagnosticado cancro da mama
se tiver uma doença no fígado ou na vesícula biliar se tiver diabetes
se tiver depressão
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
se tiver epilepsia (ver secção “Tomar Juliperla com outros medicamentos”)
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tiver uma doença que lhe tenha aparecido pela primeira vez durante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por exemplo, perda da audição, porfíria, (uma doença do sangue), herpes gestacional (erupções na pele com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença do sistema nervoso em que ocorrem movimentos súbitos do corpo)
se tiver (ou tiver tido anteriormente) cloasma (manchas de pigmentação castanhas douradas, chamadas de “pano da gravidez”, especialmente na zona da face). Se for este o seu caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta.
se tiver angioedema hereditário (reação alérgica grave), os produtos que contêm estrogénios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema. Deverá consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema tais como inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou aparecimento de urticária juntamente com dificuldade em respirar.
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Juliperladepois do parto;
Se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); Se tem varizes.
COÁGULOS SANGUÍNEO
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Juliperla aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou
TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Juliperlaé baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| De que está possivelmente | |
| Sente algum destes sinais? | a sofrer? |
-
inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia daTrombose venosa profunda perna ou do pé, especialmente quando acompanhado
por: - dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
sentida em pé ou ao andar
- calor aumentado na perna afetada
- alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul
| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida; | Embolia pulmonar |
| tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue; dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda; atordoamento ou tonturas graves; | |
| batimento cardíaco rápido ou irregular | |
| dor forte no seu estômago; Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma constipação comum'). | |
| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente olho: perda imediata de visão ou visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão | numTrombose das veias retinianas (coágulo sanguíneo no olho) |
| dor no peito, desconforto, pressão, peso sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno; plenitude, indigestão ou sensação de sufoco; desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago; transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares | Ataque cardíaco |
- fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ouAcidente vascular cerebral perna, especialmente de um lado do corpo;
- confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
- problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
- problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
equilíbrio ou de coordenação;
• dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
• perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular
cerebral.
inchaço e ligeira descoloração azul de umaCoágulos sanguíneos a
| extremidade; | bloquearem outros vasos |
| sanguíneos | |
| • dor forte no seu estômago (abdómen agudo) |
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
• A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
• Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
• Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O
risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Juliperla, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Juliperla é baixo.
- Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
- Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha etonorgestrel ou norelgestromina, tal como Juliperla, entre cerca de 6 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
- O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
| Risco de desenvolver um | |||
| coágulo sanguíneo num ano | |||
| Mulheres que | não estão | a utilizar | umaCerca de 2 em cada |
| pílula/adesivo/anel | hormonal | combinado e | não10.000 mulheres |
| estão grávidas |
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonalCerca de 5-7 em cada combinada contendo levonorgestrel, noretisterona10.000 mulheres
ou norgestimato
| Mulheres a utilizar Juliperla | Cerca de 9-12 em cada |
| 10.000 mulheres |
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Juliperla é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
- se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
- se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
- se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Juliperla, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
- com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
- se teve um bebé há poucas semanas
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Juliperla necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Juliperla, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Juliperla é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
- se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Juliperla, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
- se tem excesso de peso;
- se tem tensão arterial elevada;
- se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
- se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
- se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
- se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Juliperla, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Juliperla e cancro
Foram observados casos de cancro da mama com uma frequência ligeiramente superior em mulheres que utilizavam pílulas combinadas, mas desconhece-se se esta situação é provocada pelo tratamento. Por exemplo, pode acontecer que mais tumores sejam detetados nas mulheres que utilizam pílulas combinadas porque são examinadas com maior frequência pelo seu médico. A ocorrência de tumores mamários diminui gradualmente após a interrupção do tratamento com contracetivos hormonais combinados. É importante que examine regularmente os seus seios e deverá consultar o seu médico se sentir qualquer massa/nódulo.
Em casos raros, foram comunicados tumores benignos do fígado e, ainda em casos mais raros, tumores malignos do fígado, em utilizadoras da pílula. Esta situação pode originar hemorragias que provocam dores intensas na zona do abdómen.
Contacte o seu médico se tiver uma dor abdominal intensa, pouco habitual. Poderá ser necessário parar de tomar Juliperla.
Foi comunicada uma ocorrência mais frequente de cancro do colo do útero em mulheres que utilizam a pílula durante períodos de tempo prolongados. Esta observação pode não ser provocada pela pílula, mas pode estar relacionada com o comportamento sexual e outros fatores.
Hemorragias entre os períodos menstruais
Durante os primeiros meses em que estiver a utilizar Juliperla, podem surgir hemorragias inesperadas (hemorragias fora da semana de intervalo). Se estas hemorragias persistirem mais do que alguns meses ou se começarem após alguns meses, o seu médico deverá investigar a causa.
O que fazer se não surgir qualquer hemorragia na semana de intervalo
Se tiver tomado todos os comprimidos corretamente, não teve vómitos ou diarreia intensa e não tomou quaisquer outros medicamentos, é bastante improvável que esteja grávida.
Se a hemorragia esperada não ocorrer duas vezes consecutivas, poderá estar grávida. Contacte imediatamente o seu médico. Não inicie a toma da embalagem seguinte até ter a certeza de que não está grávida.
Outros medicamentos e Juliperla
Informe sempre o médico que lhe prescreve o Juliperla acerca de outros medicamentos ou produtos à base de plantas que esteja a utilizar. Informe igualmente qualquer outro médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico que lhe dispensa os medicamentos) que está a utilizar Juliperla. Eles poderão informá-la sobre a necessidade de tomar medidas contracetivas adicionais (por exemplo utilizar preservativos) e, se assim for, durante quanto tempo.
Alguns medicamentos podem tornar o Juliperla menos eficaz na prevenção de uma gravidez, ou podem provocar hemorragias inesperadas.
Estes incluem medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por exemplo, hidantoína, topiramato, felbamato, lamotrigina, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbamazepina) e para a tuberculose (por exemplo, rifampicina), agentes imunomoduladores (ciclosporina), medicamentos para o tratamento da infeção por VIH (ritonavir, nevirapina) ou outras doenças infeciosas (rifabutina, griseofulvina, ampicilina, tetraciclina) anti-inflamatórios (fenilbutazona, dexametasona), modafinil, teofilina, corticosteroides e o medicamento à base da planta erva de S. João (hipericão).
Se quiser utilizar medicamentos naturais contendo erva de S. João enquanto estiver a utilizar Juliperla, deverá primeiro consultar o seu médico.
Juliperla pode diminuir a eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina (medicamento contra infeções), o medicamento antiepilético lamotrigina ou valproato (que poderá levar a um aumento da frequência das convulsões) ou levotiroxina.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Análises laboratoriais
Se precisar de efetuar alguma análise ao sangue, informe o seu médico ou o técnico do laboratório que está a tomar a pílula, dado que os contracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida, não deverá tomar Juliperla. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Juliperla, deverá parar imediatamente e entrar em contacto com o seu médico.
A utilização de Juliperla não é geralmente aconselhável em mulheres que estejam a amamentar. Se quiser tomar a pílula enquanto estiver a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Conduzir veículos e utilizar máquinas
Não existe informação indicativa de que o Juliperla tenha qualquer efeito na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Juliperla contém lactose e sacarose.
Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de tomar este medicamento.
