Nemdatine 20 mg comprimidos revestidos por película

Ilustração do Nemdatine 20 mg comprimidos revestidos por película
Substância(s) Memantine
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Actavis Group PTC ehf.
Narcótica Não
Data de aprovação 22.04.2013
Código ATC N06DX01
Grupo farmacológico Drogas anti-demência

Titular da autorização

Actavis Group PTC ehf.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Memantina Krka Memantine KRKA d.d.
Memantina TAD Memantine TAD Pharma GmbH
Memantine Merz 10 mg comprimidos revestidos por película Memantine Merz Pharmaceuticals GmbH
Memantina Pharmakern Memantine Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos
Memantina Maxmind Memantine Maxmind Pharmaceutical S.L

Folheto

O que é e como se utiliza?

Como atua Nemdatine

Nemdatine contém a substância ativa cloridrato de memantina. Nemdatine pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti-demência.

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dos sinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores do N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem e memória. Nemdatine pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos recetores NMDA. Nemdatine atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizado Nemdatine

Nemdatine é utilizado para o tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer moderada a grave.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Nemdatine

- se tem alergia ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Nemdatine

  • se tiver uma história de epilepsia
  • se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer de compromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Nemdatine devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

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A utilização simultânea de medicamentos designados de amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Nemdatine não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nemdatine

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Nemdatine e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:

  • amantadina, cetamina, dextrometorfano
  • dantroleno, baclofeno
  • cimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotina
  • hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)
  • anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações do movimento ou cãibras intestinais)
  • anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)
  • barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)
  • agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)
  • neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)
  • anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Nemdatine.

Nemdatine com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)) ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A utilização de memantina em grávidas não é recomendada.

Amamentação

Mulheres que tomem Nemdatine não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinas com segurança. Para além disso, Nemdatine pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.

Nemdatine contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

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Como é utilizado?

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Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A dose recomendada de Nemdatine para adultos e pessoas idosas é de 20 mg uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:

No início do tratamento, começará por tomar Nemdatine 5 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia. Esta dose aumentará semanalmente 5 mg até se atingir a dose (manutenção) recomendada. A dose de manutenção recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, o que é atingido no início da quarta semana.

Dose em doentes com compromisso da função renal

Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renal regularmente.

Administração

Nemdatine deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água. Os comprimidos revestidos por película podem ser administrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Continue a tomar Nemdatine enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Nemdatine do que deveria

De uma forma geral, uma sobredosagem de Nemdatine não deve ser prejudicial. Poderá detetar um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. “Efeitos

secundários possíveis”.

  • Se tomar uma dose muito elevada de Nemdatine, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Nemdatine

  • Se se esquecer de tomar uma dose de Nemdatine, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
  • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 100):

- Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas, perturbações do equilíbrio, falta de ar pressão arterial elevada e hipersensibilidadeao medicamento

Pouco frequentes (afetam 1 a 10 pessoas em 1.000):

- Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma de andar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia)

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Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em 10.000):

Convulsões

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister e frasco, após EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

[Apenas para frascos de HDPE:]

Após abertura, usar no prazo de 100 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Nemdatine

  • A substância ativa é cloridrato de memantina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16,62 mg de memantina.
  • Os outros componentes são Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, crospovidona Tipo A, talco, estearato de magnésio, Revestimento do comprimido (Opadry II Branco 33 G240000): Hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), lactose mono- hidratada, macrogol 3350, triacetina, óxido de ferro vermelho e amarelo (E172)

Qual o aspeto de Nemdatine e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Nemdatine 20 mg comprimidos revestidos por película são cor-de-rosa escuro, de forma oval, biconvexos, com 12,6 mm x 7 mm de tamanho, com a marca “M20” gravada num dos lados.

Tamanho das embalagens

Embalagem de blisters: 28, 42, 56 e 98 comprimidos revestidos por película Frascos: 100 comprimidos revestidos por película.

  • possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

    102 -

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1

220 Hafnarfjörður Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

- 103 -

EspañaPolska
Actavis Group PTC ehf. Islandia Tel: +354 5503300Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o. Tel: +48 223459300
FrancePortugal
Actavis Group PTC ehf.Actavis Group PTC ehf.
IslandeIslândia
Tél: +354 5503300Tel: +354 5503300
HrvatskaRomânia
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
IrelandSlovenija
ATeva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 5503300Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
ItaliaSuomi/Finland
Actavis Group PTC ehf. Islanda Tel: +354 5503300Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Kózpos Specifar A.B.E.E. Tnt: +30 2118805000Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiale Latvijã Tel: +371 67323666United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117

Este folheto foi revisto pela última vez em MM/YYYY

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia do medicamento: http://www.ema.europa.eu

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.