Omeprazol Almus

São cápsulas gastro-resistentes de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas gastro-resistentes.

Omeprazol Prazentolpertence ao grupo dos antiulcerosos - inibidores da "bomba de protões".

Omeprazol Prazentol está indicado para o tratamento de:

Úlceras duodenais.
Úlceras gástricas benignas.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva. Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs. Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs para prevenção de recidivas.
Em combinação com regimes terapêuticos antibacterianos adequados para erradicação do Helicobacter pylori em doentes com H.pylori associada a úlceras pépticas. Esofagite de refluxo.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico.
Dispepsia ácida.
Síndrome de Zollinger-Ellison.

Não tome Omeprazol Prazentol:

• 
  se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazolou a qualquer outro componente de Omeprazol Prazentol.

Tome especial cuidado com Omeprazol Prazentol:
No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perdade peso significativa não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento com omeprazol 20 mg ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar sintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões ? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ou hepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem ser verificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios não esteróides deve ser restringido a doentes de risco. No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar o aparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiência renal ou hepática.

O omeprazol não deve ser usado em bebés ou crianças com menos de 2 anos.

Tome Omeprazol Prazentol com alimentos e bebidas:

Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Gravidez e Aleitamento

Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anormalidades específicas.

Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bebés via amamentação. A concentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima na mãe.

A utilização do omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração de omeprazol.

Informações importantes sobre alguns componentess de Omeprazol Prazentol:Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açúcares, contacte

• seu médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Prazentol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P450 (sobretudo CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol pode atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observado para o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas com claritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pH gástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.
Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectada pelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol Outros fármacos Causa Efeito resultante Tempo de eliminação prolongado, aumento dos níveis plasmáticos Diazepam e provavelmente outras benzodiazepinas R-varfarina Fenitoína Interacção com o enzima metabolizante CYP 2C e citocromo P450 Elevação do pH gástrico Absorção reduzida Cetoconazol Itraconazol e outros fármacos com absorção pH-dependente Digoxina Elevação do pH gástrico Aumento de 10 na biodisponibilidade Alteração do pH gástrico e do metabolismo hepático Concentrações plasmáticas elevadas aumento da biodisponibilidade e da semi-vida do omeprazol Claritromicina Roxitromicina Eritromicina provavelmente outros macrólidos também --- Não há alteração da farmacocinética Álcool Amoxicilina Budesonido Quinidina Cafeína Diclofenac Estradiol Lidocaína Metoprolol Metronidazol Naproxeno Fenacetina

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 - 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 - 8 semanas.

Esofagite de refluxo:

A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4- 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-esofágico, a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:

A experiência clínica em crianças é limitada.

O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente a outras medidas terapêuticas.

O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.

A seguinte dosagem deve ser usada:

Peso entre 10 - 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanas devido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez dia, dependendo da resposta clínica. Os doentes podem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustada individualmente. A duração do tratamento é de 2 - 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamento deverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori

Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados e em regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas de orientação terapêuticas.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica através da monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seu potencial carcinogénico.

Dispepsia ácida

A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Os doentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustada individualmente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:

A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e a continuada sobre supervisão do especialista enquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.Em doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos os doentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de Omeprazol de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs: A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 - 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com

AINEs para prevenção de recidiva:

A dose usual é de 20 mg por dia.

Idosos

Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática

Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose com uma dose diária máxima de 20 mg.

Via e modo de administração

Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar) com líquido suficiente (isto é, 1 copo de água). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldade de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido ou suspendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Duração do tratamento

Omeprazol Prazentoldeve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico.

Se tomar mais Omeprazol Prazentol do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg, foram toleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Prazentol:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Omeprazol Como os demais medicamentos, Prazentol pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns (1% - 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo

Pouco frequentes (0,1% - 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% - 0,1%):
Alopécia, eritema multiforme ou fotossensibilidade e tendência para sudorese, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esquelético

Raros (0,01% - 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais

Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes (1% - 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% - 0,1%):
Parestesias e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em orgãos sensoriais

Pouco frequentes (0,1% - 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Distúrbios hematológicos

Raros (0,01% - 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopénia ou agranulocitose.

Hepáticos

Raros (0,01% - 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática 0grave pré-existente, hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.

Reacções de hipersensibilidade

Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição, choque anafilático e febre.

Outros efeitos adversos

Pouco frequentes (0,1% - 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bem fechado.

Após a abertura do frasco Omeprazol Prazentol 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é stável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize Omeprazol Prazentol após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este folheto foi revisto em Agosto de 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685-338 PRIOR VELHO