Ozime

Ozime 20 mg cápsulas gastrorresistentes é um tipo de medicamento denominado "inibidor da bomba de protões", que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Ozime 20 mg cápsulas gastrorresistentes está aprovado no tratamento das seguintes situações:

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em crianças (esofagite de refluxo).
Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não asteróides).
Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastroesofágico sintomático).
Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica).

Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

Não tome Ozime:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento.

Tome especial cuidado com Ozime:

Se ocorrer alguma das seguintes situações:
Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Ozime 20 mg. Se começar a vomitar sangue ou comida.
Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Ozime com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV (atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento

Antes de tomar Omeprazol, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar Omeprazol, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de Omeprazol durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação do beneficio-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Ozime 20 mg cápsulas gastrorresistentes afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ozime

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.

Tomar Ozime 20 mg cápsulas gastrorresistentes sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é um copo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para um liquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderá beber imediatamente nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos. As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquido levemente ácido, por exemplo sumo de fruta ou iogurte ou água não gaseificada. Irá obter uma suspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm o medicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir as partículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo é de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dose de Omeprazol pode se aumentada para 40 rng uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva: A dose habitual de Omeprazol é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellíson:

A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellisan, o tratamento não tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores e problemas das articulações, recomenda-se 20 mg de Omeprazol uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas: Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático: A dose habitual de Omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. Q seu médico poderá ajustará a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobaeter pylori na úlcera péptïca:
A dose habitual de Omeprazol é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados:

• amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.

ou

• claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomass de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de Omeprazol é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos osos.

Crianças a partir dos 2 anos

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10-20 kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10 e 20kg.
Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1 mg/kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que 0,5 mg/kg/dia.
Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual é 10 mg de omeprazol com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante umaa semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é 20 mg de omeprazol com amoxicilina e claritromicïna, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendada para os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 - 20 mg por dia. A dose não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais Ozime do que deveria:
Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamente

• seu médico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar Ozime:
Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ozime 20 mg cápsulas gastrorresistentes pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer alguma das seguintes situações.

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento..
Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar,, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e figado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do figado), urticária, dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Ozime 20 mg cápsulas gastrorresistentes após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer comprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ozime

A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg de omeprazol (em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes de atingir o intestino.

Os outros componentes são:
Grânulos: microgrânulos de sacarose e amido de milho , amido glicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio, ácido oleico, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E 171), talco.
Cápsulas nº2: gelatina, dióxido de titânio (E 171), amarelo de quinoleína (E 104), indigotina (E 132), eritrosina (E 127), água, tinta branca.

Qual o aspecto de Ozime e conteúdo da embalagem

O Ozime 20 mg é constituído por cápsulas de gelatina dura nº2, de cor azul (cabeça) e laranja (corpo), contendo microgrânulos de omeprazol de cor bege-esbranquiçada. As cápsulas são marcadas com a letra ?O? na cabeça e o número ?20? no corpo. Destinam-se a administração oral e são acondicionadas em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa estanque de polipropileno provida de compartimento para excicante. Estes frascos são posteriormente acondicionados em caixas de cartão.

Ozime 20 mg cápsulas gastrorresistentes apresenta-se em embalagens de 14,28 e 56 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza, Espanha

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