Omeprazol Proclor 20 mg Cápsulas Gastrorresistentes

Omeprazol Proclor contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados ‘inibidores da bomba de protões’. Atuam reduzindo a quantidade de ácido que é produzida pelo estômago.

Omeprazol Proclor é utilizado para tratar as situações seguintes: Em adultos:

‘Doença de refluxo gastroesofágico’ (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).

Úlceras infetadas por uma bactéria chamada ‘Helicobacter pylori’. Se sofre desta situação o seu médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infeção e permitir a cura da úlcera.

Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides). Omeprazol Proclor também pode ser usado para prevenir a formação de úlceras se estiver a tomar AINEs.

Acidez excessiva no estômago provocada por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

APROVADO EM 05-03-2021 INFARMED

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e peso igual ou superior 10 kg

‘Doença de refluxo gastroesofágico’ (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.

Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo do estômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade

Úlceras infetadas por uma bactéria chamada ‘Helicobacter pylori’. Se a sua criança tem esta situação, o seu médico pode também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir a cura da úlcera.

Não tome Omeprazol Proclor

se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (por ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infeção por VIH).

Não tome Omeprazol Proclor se alguma das condições acima descritas se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol Proclor.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Omeprazol Proclor.

Omeprazol Proclor pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se alguma das seguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Proclor ou enquanto o está tomar, informe o seu médico imediatamente:

Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir. Tem dores de estômago ou indigestão.

Começa a vomitar alimentos ou sangue.

Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).

Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infeciosa.

Tem problemas de fígado graves.

Fale com o seu médico antes de tomar Omeprazol Proclor:

• se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Proclor que reduza a acidez do estômago;
• se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Proclor. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Se toma Omeprazol Proclor em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquer novos ou excecionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Ao tomar um inibidor da bomba de protões como Ompeprazol Proclor, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Omeprazol Proclor

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Omeprazol Proclor pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar Omeprazol Proclor.

Não tome Omeprazol Proclor se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado para tratar a infeção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infeções causadas por fungos)

Digoxina (usada para tratar problemas de coração)

Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia) Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de o monitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Proclor Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Proclor

Rifampicina (usada para tratar a tuberculose) Atazanavir (usado para tratar infeções por VIH) Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)

Hipericão (Hypericum perforatum) (usado para tratar depressão ligeira) Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)

Saquinavir (usado para tratar infeções por VIH)

Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos) Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro)

Metotrexato (um medicamento para quimioterapia utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Omeprazol Proclor

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como Omeprazol Proclor para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Omeprazol Proclor com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas gastrorresistentes com alimentos ou de estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O omeprazol é excretado no leite materno mas não é provável que influencie a criança, quando se utilizam doses terapêuticas. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Proclor se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Omeprazol Proclor afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Proclor contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Proclor contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Proclor contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas gastrorresistentes que deve tomar e durante quanto tempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.

As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

Se o médico detetou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramente danificado a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófago não estiver ainda curado.

A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.

Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer- lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver ainda curada.

Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer- lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver ainda curada.

Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:

A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides):

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4–8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs: A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori e para prevenir o seu regresso:

A dose habitual é Omeprazol Proclor 20 mg duas vezes por dia durante uma semana. O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

A dose habitual é 60 mg por dia.

O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidir durante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podem tomar Omeprazol Proclor. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori e para prevenir o seu regresso:

Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Proclor. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento

É recomendável tomar as cápsulas gastrorresistentes de manhã.

Pode tomar as cápsulas gastrorresistentes com alimentos ou de estômago vazio.

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas gastrorresistentes. Isto porque as cápsulas gastrorresistentes contêm grânulos (pélete medicamentoso) revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar os grânulos (pélete medicamentoso).

O que fazer em caso de ter ou se a sua criança tiver problemas em engolir as cápsulas Se você ou o seu filho têm dificuldade em engolir as cápsulas gastrorresistentes: Abra a cápsula gastrorresistente e ingira o conteúdo diretamente com meio copo de

água ou misture o conteúdo num copo com água não gaseificada, ou qualquer sumo de fruta ácido (por ex. maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.

Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida). Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.

Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo de água e beba o conteúdo. Os grânulos (pélete medicamentoso) sólidos contêm o medicamento – não os mastigue nem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Proclor do que deveria

Se tomar mais Omeprazol Proclor do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Proclor

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis raros, mas graves, pare de tomar Omeprazol Proclor e contacte um médico imediatamente:

Pieira repentina, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave). Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer a formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:

Outros efeitos indesejáveis incluem: Efeitos indesejáveis frequentes

Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, libertação de gases com mais frequência (flatulência).

Sensação de enjoos(náuseas) ou estar enjoado (vómitos) Fólipos benignos no estômago.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes Inchaço dos pés e tornozelos. Perturbações do sono (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas de agulhas”, sonolência. Sensação de andar à roda (vertigens).

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos indesejáveis raros

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou infeções com mais facilidade.

Reações alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, dificuldade em respirar.

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras.

Sentir-se agitado, confuso ou deprimido. Alteração do paladar.

Problemas da vista tais como visão turva

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo). Boca seca.

Inflamação no interior da boca.

Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo. Problemas de fígado, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele quando exposta ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia). Problemas renais graves (nefrite intersticial).

Aumento da transpiração

Efeitos indesejáveis muito raros

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.

Aparecimento repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Fraqueza muscular.

Desenvolvimento das mamas no homem.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida:

erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações. Inflamação no intestino (levando a diarreia).

Se utiliza Ompeprazol Proclor há mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no seu sangue possam baixar. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir efetuar análises regulares ao sangue para monitorizar os seus níveis de magnésio

Omeprazol Proclor pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas, tais como

febre com uma redução grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico o quanto antes, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ”VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utilize. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omeprazol Proclor

A substância ativa é o omeprazol. Omeprazol Proclor cápsulas gastrorresistentes contém 20 mg de omeprazol.

Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, hipromelose, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio, lactose mono- hidratada, sacarose, amido de milho, eritrosina (E 127), amarelo de quinoleína (E 104), dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132) e gelatina.

Qual o aspeto de Omeprazol Proclor e conteúdo da embalagem

Omeprazol Proclor apresenta-se na forma de cápsulas gastrorresistentes de corpo amarelo e cabeça azul escura, acondicionadas em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Pentafarma –Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Fabricante:

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em