Tome sempre este medicamento exatamente como seu médico lhe indicou. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas tem de tomar e por quanto tempo deve tomá-las. Isso vai depender da sua situação e da sua idade.
As doses habituais são indicadas de seguida.
Adultos
Para tratar os sintomas da DRGE tais como pirose e regurgitação ácida:
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Se o seu médico verificou que o seu tubo digestivo (esófago) foi ligeiramente danificado, a dose habitual é 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose adicional de 40 mg durante mais oito semanas se o seu esófago ainda não estiver curado.
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A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
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Se o seu esófago não tiver sido danificado, a dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.
Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
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A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais duas semanas se a sua úlcera ainda não estiver curada.
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Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
Para o tratamento de úlceras no estômago (úlcera gástrica):
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A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera ainda não estiver curada.
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Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.
Para prevenir que a úlcera duodenal e do estômago regressem:
• A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.
Para tratar as úlceras duodenais e do estômago causados pelos AINEs (anti-inflamatórios não esteroides):
• A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas.
Para prevenir úlceras do duodeno e do estômago se estiver a tomar AINEs
• A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.
Para o tratamento de úlceras causadas por infeção por Helicobacter pylori e para impedir que regressem:
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A dose habitual é 20 mg Omeprazol Sandoz duas vezes por dia durante uma semana.
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O seu médico também lhe dirá para tomar dois antibióticos entre a claritromicina, amoxicilina e metronidazol.
Para tratar o excesso de ácido no estômago causado pelo crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger Ellisson):
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A dose habitual é 60 mg por dia.
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O seu médico irá ajustar a dose dependendo de suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.
Crianças
Para tratar os sintomas da DRGE como pirose e regurgitação ácida:
• Crianças com mais de um ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podem tomar Omeprazol Sandoz. A dose para crianças é baseada no peso da criança, o médico decidirá qual a dose correta.
Para o tratamento de úlceras causadas por infeção por Helicobacter pylori e para impedir o seu regresso:
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Crianças com idade superior a quatro anos podem tomar Omeprazol Sandoz. A dose para crianças é baseada no peso da criança, o médico decidirá qual a dose correta.
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O médico também irá prescrever dois antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina para o seu filho.
Tomar este medicamento
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É recomendado que tome as cápsulas de manhã.
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Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.
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Tome as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas. Isto porque as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos (pellets) revestidos.
O que fazer se você ou seu filho tiverem dificuldade em engolir as cápsulas
• Se você ou seu filho tiverem dificuldade para engolir as cápsulas:
- Abra a cápsula e ingira o conteúdo diretamente com meio copo de água ou misture o conteúdo num copo de água sem gás (não gaseificada), qualquer sumo de fruta ácida (por exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
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Agite sempre a mistura antes de a beber (a mistura não irá ficar límpida). De seguida, beba a mistura imediatamente, ou no período de 30 minutos.
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Para ter certeza de que tomou todo o medicamento, lave muito bem o copo com meio copo de água e beba o resto. As partículas sólidas contêm o medicamento - não mastigue ou esmague.
Se tomar mais Omeprazol Sandoz do que deveria
Se tomou mais Omeprazol Sandoz do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Se se esquecer de tomar Omeprazol Sandoz
Se se esqueceu de uma dose de Omeprazol Sandoz, tome assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários; embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se notar algum dos seguintes efeitos secundários raros mas graves, pare de tomar Omeprazol Sandoz e contacte um médico imediatamente:
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Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção da pele, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
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Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stevens-Johnson” ou “Necrólise epidérmica tóxica”.
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Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça
Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases (flatulência) Sensação de mal-estar geral (náuseas e vómitos)
Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
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Inchaço dos pés e tornozelos.
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Distúrbios de sono (insónias).
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Tonturas, sensação de formigueiro, sonolência.
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Sensação de andar a roda (vertigens).
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Alterações nas análises sanguíneas que mostram o funcionamento do fígado.
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Erupção da pele, erupção (urticária) e comichão na pele.
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Mal-estar geral e falta de energia.
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Fratura da anca, punho ou coluna vertebral.
Efeitos secundários raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
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Problemas de sangue, como número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Podem causar fraqueza, nódoas negras e infeções mais facilmente.
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Reações alérgicas, às vezes muito graves, incluindo edema de lábios, língua e garganta, febre, pieira (dificuldade em respirar).
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Níveis baixos de sódio no sangue. Pode causar fraqueza, sentir-se enjoado (vómitos) e cãibras.
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Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.
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Alterações do paladar
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Problemas de visão, tais como visão turva.
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Repentinamente sentir pieira (dificuldade em respirar) ou falta de ar (broncoespasmo).
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Boca seca.
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Inflamação no interior da boca.
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Infeção chamada "sapinhos", que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
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Problemas de fígado, incluindo icterícia, que podem causar pele amarela, urina escura e cansaço.
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Queda de cabelo (alopecia).
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Erupção na pele quando há exposição ao sol.
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Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
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Problemas renais graves (nefrite intersticial).
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Aumento da sudação.
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)
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Alterações no hemograma, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
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Agressividade.
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Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
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Problemas hepáticos graves, levando à insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
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Início súbito de erupção na pele grave, formação de bolhas ou descamação da pele. Isto pode estar associado a febre alta e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
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Fraqueza muscular.
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Aumento dos seios nos homens.
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
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Inflamação no intestino (levando a diarreia)
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Se está a tomar Omeprazol Sandoz há mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no sangue possam baixar. Os baixos níveis de magnésio podem ser vistos como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os baixos níveis de magnésio podem também conduzir a uma redução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames ao sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio
Omeprazol Sandoz pode, em casos muito raros, afetar as células brancas do sangue levando a deficiência imunológica. Se tiver uma infeção com sintomas como febre com uma condição extremamente enfraquecida ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico logo que possível, para que uma falta de glóbulos brancos (agranulocitose) possa ser descartada através de um exame ao sangue. É importante que possa dar informações sobre o seu medicamento nesse momento.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5. CONSERVAÇÃO DO OMEPRAZOL SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, rótulo e blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
10 mg e 20 mg: Frasco HDPE
Prazo de validade em uso: 3 meses.
Não conservar a temperaturas acima de 25ºC.
Blister: Conservar na embalagem exterior, de forma a proteger da luz e humidade. Frasco: Manter o frasco hermeticamente fechado.
40 mg:
Não conservar a temperaturas acima de 30ºC.
Blister: Conservar na embalagem exterior, de forma a proteger da humidade. Frasco: Manter o frasco hermeticamente fechado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém Omeprazol Sandoz
A substância ativa é o omeprazol.
Cada cápsula contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de omeprazol.
10 mg e 20 mg:
Os outros componentes são: Grânulos:
hidroxipropilcelulose de baixa substituição celulose microcristalina
lactose anidra povidona polisorbato 80 talco
Óxido de magnésio
dispersão tipo C de ácido copolímero metacrílico – dispersão de água a 30% citrato trietilo
Estearato de magnésio.
Invólucro da cápsula
Cabeça e corpo para Omeprazol Sandoz 10 mg, cápsulas gastrorresistentes: gelatina
dióxido de titânio (E171) óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172).
Cabeça e corpo para Omeprazol Sandoz 20 mg, cápsulas gastrorresistentes:
gelatina
dióxido de titânio (E171).
Tinta de impressão: Shellac, propilenoglicol, hidróxido de amónia, óxido de ferro negro (E172) ou shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol, solução concentrada de amónia, hidróxido de potássio.
40 mg:
Os outros componentes são:
Grânulos:
hidroxipropilcelulose de baixa substituição celulose microcristalina
lactose anidra croscarmelose de sódio
povidona (valor de K de 22,5 – 27,0) polissorbato 80
ftalato de hipromelose dibutilo sebacato talco.
Invólucro da cápsula
Cabeça e corpo de Omeprazol Sandoz 40 mg, cápsulas gastrorresistentes, devem conter: carragenina
cloreto de potássio dióxido de titânio (E171)
óxido de ferro amarelo (E172) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro preto (E172) hipromelose
água purificada.
Tinta de impressão: shellac
álcool etílico álcool isopropílico propilenoglicol butanol
hidróxido de amónia hidróxido de potássio
óxido de ferro negro (E172).
Qual o aspeto de Omeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem
Omeprazol Sandoz 10 mg, cápsulas gastrorresistentes Cabeça castanha-clara, corpo castanho-claro, cada um impresso com “OME 10” contendo grânulos brancos a bege.
Omeprazol Sandoz 20 mg, cápsulas gastrorresistentes Cabeça branca, corpo branco, cada um impresso com “OME 20” contendo grânulos brancos a bege.
Omeprazol Sandoz 40 mg, cápsulas gastrorresistentes Cabeça branca, corpo castanho-claro, cada um impresso com “OME 40” contendo grânulos castanhos, amarelados.
Omeprazol Sandoz 10 mg, cápsulas gastrorresistentes Blister em Alumínio/Alumínio em embalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 e 98 cápsulas.
Frascos brancos em HDPE com tampa de rosca inviolável em F e exsicante (integrado) em caixas contendo 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50 e 168 cápsulas ou caixas contendo 2 frascos com 28, 49, 50 e 168 cápsulas.
Omeprazol Sandoz 20 mg, cápsulas gastrorresistentes Blister em Alumínio/Alumínio em embalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 56x1 e 98 cápsulas.
Frascos brancos em HDPE com tampa de rosca inviolável em F e exsicante (integrado) em caixas contendo 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50, 100 e 168 cápsulas ou caixas contendo 2 frascos com 28, 30, 49, 50 e 168 cápsulas.
Omeprazol Sandoz 40 mg, cápsulas gastrorresistentes Blister em Alumínio/Alumínio em embalagens de 7, 14, 15, 28, 30, 56 e 98 cápsulas.
Frascos brancos em HDPE com tampa em F e excicante em caixas contendo 7, 14, 15, 28, 30, 49, 50 e 168 cápsulas ou caixas contendo 2 frascos com 28, 30, 49 50 e 168 cápsulas. Frascos de vidro âmbar com tampa de rosca em HDPE com agente excicante inserido contendo sílica gel em caixas de 15 e 168 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark
2740-255 Porto Salvo Portugal
Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57,
1526 Ljubljana Eslovénia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia Polónia
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1,
39179 Barleben
Alemanha
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Romania
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
| Reino Unido | Omeprazole 10 mg Capsules |
| Omeprazole 20 mg Capsules |
| Omeprazole 40 mg Capsules |
| Bélgica | Omeprazol Lek Pharmaceuticals 10 mg Capsules Omeprazol Lek Pharmaceuticals 20 mg Capsules Omeprazol Lek Pharmaceuticals 40 mg Capsules |
| República Checa | Ortanol 10 mg |
| Ortanol 40 mg |
| |
| Alemanha | Omeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Omeprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Hartkapseln |
| Grécia | Ortanol |
| Hungria | Omep HEXAL 10 mg Kapsula Omep HEXAL 20 mg Kapsula Omep HEXAL 40 mg Kapsula |
| Polónia | Omar 10 Plus Omar 20 Plus Omar 40 Plus |
| Holanda | Omeprazol Sandoz 10, Capsules 10 mg Omeprazol Sandoz 20, Capsules 20 mg Omeprazol Sandoz 40, Capsules 40 mg |
| Portugal Eslováquia | Omeprazol Sandoz Omeprazole Sandoz 10 mg Omeprazole Sandoz 20 mg Omeprazole Sandoz 40 mg |
Este folheto foi aprovado pela última vez em
