Omeprazol Farmoz

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

OMEPRAZOL FARMOZ são cápsulas duras gastro-resistentes que contêm como substância activa o Omeprazol, estando disponível no mercado a dosagem de 10 mg, 20 mg e 40 mg. Pertence ao grupo (VII-3-b.3) Antiulcerosos- Inibidor da bomba de protões.

OMEPRAZOL FARMOZ cápsulas duras gastro-resistentes contendo 40 mg de omeprazol está disponível em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas.

Indicações terapêuticas

O omeprazol está indicado nas seguintes situações:

Úlceras duodenais resistentes ao tratamento durante 4 semanas com 20 mg de Omeprazol. Úlceras gástricas benignas resistentes ao tratamento durante 8 semanas com 20 mg de Omeprazol.
Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico.
Síndroma de Zollinger Ellison.
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori.

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra ? indicações

Não tome OMEPRAZOL FARMOZ:

Se possui hipersensibilidade conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro componente da formulação.

A terapêutica de combinação com claritromicina não deve ser usada em doentes com

insuficiência hepática.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL FARMOZ:

Se for relevante em doentes com úlcera péptica, deve ser determinado o status Helicobacter pylori. Em doentes que se mostrem Helicobacter pylori positivos, deve-se proceder sempre que possível, à eliminação do microrganismo através da terapêutica de erradicação.

Se se suspeitar de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade antes de se instituir o tratamento com OMEPRAZOL FARMOZ 40 mg. Como tratamento, pode aliviar sintomas e atrasar o diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado endoscopicamente.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões ? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrintestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à fructose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

Antes do tratamento de úlceras relacionadas com AINEs, deve ser considerada a possibilidade de interromper a ingestão do agente causativo.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios não esteróides deve ser restringido a doentes de risco.

No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a uma revisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com OMEPRAZOL FARMOZ em casos requerendo a administração combinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar

• aparecimento ou potenciação de interacções (ver RCMs de outros medicamentos).

Em doentes graves recomenda-se a monitorização dos sentidos da visão e audição, pois verificaram-se casos isolados de cegueira e surdez com o uso da forma injectável de omeprazol.

OMEPRAZOL FARMOZ não deve ser usado em bébés ou crianças com menos de 2 anos.

OMEPRAZOL FARMOZ deve ser usado com cuidado em doentes idosos e nos insuficientes renais e hepáticos, especialmente em doses elevadas. Em doentes com insuficiência hepática grave a dose diária deve ser de 20 mg no máximo.

Durante o tratamento com OMEPRAZOL FARMOZ 40 mg, em doentes com insuficiência hepática grave, os valores dos enzimas hepáticos devem ser verificados periodicamente.

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiência renal ou hepática.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome OMEPRAZOL FARMOZ com ou sem alimentos e bebidas.

Aconselha-se que a administração do omeprazol não seja concomitante com a ingestão de alimentos, mas que seja preferencialmente antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar).

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxa de malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anomalias específicas.

Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite. Não existem dados suficientes sobre a exposição dos bébés via amamentação. A concentração do omeprazol no leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima na mãe.

O uso do OMEPRAZOL FARMOZ durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação do benefício-risco.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não se realizaram estudos sobre a capacidade de condução com a ingestão concomitante de omeprazol. Contudo, não são esperados efeitos na capacidade de condução com a administração de omeprazol, excepto casos raros e muito raros de efeitos laterais afectando o SNC ou as capacidades visuais.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL FARMOZ:

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

Tomar OMEPRAZOL FARMOZ com outros medicamentos:

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P-450 (sobretudo CYP2C19, S-mefenitoína hidroxilase) e inibe os enzimas da subfamília CYP2C (CYP2C19 e CYP2C9). OMEPRAZOL FARMOZ pode atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas.

Tal foi observado para o diazepam (e também outras benzodiazepinas tais como triazolam ou flurazepam), fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias.

Outros fármacos que podem ser afectados são o hexabarbital, citalopram, imipramina, clomipramina, etc.

OMEPRAZOL FARMOZ pode inibir o metabolismo hepático do dissulfiram. Foram relatados alguns casos isolados de rigidez muscular possivelmente relacionados.

Existem dados contraditórios sobre a interacção do omeprazol com ciclosporina. Portanto, os níveis plasmáticos de ciclosporina devem ser monitorizados naqueles doentes tratados com omeprazol, pois é possível um aumento dos níveis de ciclosporina.

Há aumento das concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina durante a administração concomitante.

Devido à acidez intragástrica diminuída, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com OMEPRAZOL FARMOZ tal como é com outros inibidores da secreção ácida.

O tratamento simultâneo com OMEPRAZOL FARMOZ e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a um aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pH gástrico.

OMEPRAZOL FARMOZ pode reduzir a absorção oral da vitamina B12. Tal deve ser tido em conta nos doentes com níveis basais baixos, que estão sob terapêutica a longo prazo com OMEPRAZOL FARMOZ.

Não existe evidência de interacção do OMEPRAZOL FARMOZ com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonide, diclofenac, metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do OMEPRAZOL FARMOZ não é afectada pelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol Outros fármacos Causa Efeito resultante Interacção com o enzima metabolizante CYP 2C do citocromo 450 Tempo de eliminação prolongado, aumento dos níveis plasmáticos Diazepam e provavelmente outras benzodiazepinas R-varfarina Fenitoína Elevação do pH gástrico Absorção reduzida Cetoconazol Itraconazol e outros fármacos com absorção pH-dependente Digoxina Elevação do pH gástrico Aumento de 10 na biodisponibilidade Alteração do pH gástrico e do metabolismo hepático Concentrações plasmáticas elevadas aumento da biodisponibilidade e da semi-vida do omeprazol Claritromicina Roxitromicina Eritromicina provavelmente outros macrólidos também --- Álcool Amoxicilina Não há alteração da farmacocinética

Budesonide
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol
Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina
Piroxicam
Propranolol
S-varfarina
Teofilina

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Úlceras duodenais:
Em doentes com úlcera duodenal com má resposta à terapêutica obtém-se cicatrização geralmente às 4 semanas com 40 mg de OMEPRAZOL FARMOZ, uma vez ao dia.

Úlceras gástricas benignas:
Em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica obtém-se cicatrização geralmente às 4 a 8 semanas com 40 mg de OMEPRAZOL FARMOZ, uma vez ao dia. Uma endoscopia poderá ser necessária às 4 semanas para avaliar da necessidade de continuação da terapêutica por mais 4 semanas.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico:
Em doentes com esofagite de refluxo grave e com má resposta à terapêutica obtém-se a cicatrização geralmente às 4 a 8 semanas com 40 mg de OMEPRAZOL FARMOZ, uma vez ao dia. Uma endoscopia poderá ser necessária às 4 semanas para avaliar da necessidade de continuação da terapêutica por mais 4 semanas.

Sindroma de Zollinger Ellison

A terapêutica do Síndroma de Zollinger Ellison deverá ser feita individualmente. As doses de omeprazol necessárias para a redução da acidez gástrica para valores normais ou próximos da normalidade, variam entre os 10 mg/dia e os 180 mg/dia.

Coadjuvante da erradicação do

Helicobacter pylori
A terapêutica de associação do omeprazol a antibióticos para a erradicação do Helicobacter pylori, quando este está associado a patologia gástrica ou duodenal, é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg de omeprazol b.d. ou com doses de omeprazol de 40 mg b.d.. A utilização de omeprazol 40 mg b.d. está associada a uma maior eficácia na erradicação do Helicobacter pylori.

Nota:
A monoterapia com OMEPRAZOL FARMOZ nas úlceras duodenais e gástricas deve ser usada apenas em doentes nos quais a terapêutica de erradicação não está indicada.

Crianças com idade acima dos 2 anos e com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.
O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente a outras medidas terapêuticas.
O tratamento deve ser iniciado num hospital pediátrico.

Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos. No entanto, o OMEPRAZOL FARMOZ deve ser usado com cuidado em doentes idosos, especialmente em doses elevadas.

Insuficiência renal:
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais. No entanto, o OMEPRAZOL FARMOZ deve ser usado com cuidado em doentes insuficientes renais, especialmente em doses elevadas.

Insuficiência hepática:
O OMEPRAZOL FARMOZ deve ser usado com cuidado em doentes insuficientes hepáticos. Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

Via e modo de administração

As cápsulas de OMEPRAZOL FARMOZ devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, 1 copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar).

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais OMEPRAZOL FARMOZ do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no Homem. Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg assim como doses intravenosas individuais até 80 mg e doses intravenosas diárias até 200 mg ou 520 mg em 3 dias, respectivamente, foram toleradas sem efeitos adversos.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARMOZ:

No caso de omissão esporádica de uma ou mais doses, o tratamento deve ser continuado normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitude particular.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

Descrição dos efeitos secundários

Distúrbios gastrintestinais

Comuns (10% - 1%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Raros (0,1% - 0,01%):
Foi observada uma descoloração acastanhada-negra na língua, durante a administração concomitante de claritromicina e quistos glandulares benignos; ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite.

Distúrbios hepato-biliares

Pouco comuns (1% - 0,1%):
Alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais se resolvem após interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático

Muito raros (0,01%):
Alterações das contagens sanguíneas, trombocitopénia reversível, leucopénia ou pancitopénia e agranulocitose.
Raros (0,1% - 0,01%):
Hipocromia, anemia microcítica em crianças.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo

Pouco comuns (1% - 0,1%):
Prurido, erupções cutâneas, alopécia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência aumentada para sudorese.
Muito raros (<0,01%):
Síndroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios músculo-esqueléticos

Raros (0,1% - 0,01%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais

Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns (1% - 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,1% - 0,01%):
Parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental, alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em orgãos sensoriais

Pouco comuns (1% - 0,1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) e disfunção auditiva (p.e. tinido) ou distúrbios do paladar. Estas condições resolvem-se geralmente com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade

Muito raros (<0,01%):
Urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição ou choque anafilático, vasculite alérgica e febre.

Outros efeitos adversos

Pouco comuns (1% - 0,1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 25ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bem fechado.

Não utilize OMEPRAZOL FARMOZ após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi elaborado em

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho