Omoquis

Omoquis contém a substância activa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos designado "inibidores da bomba de protões". Funcionam reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Omoquis é utilizado no tratamento:
Em adultos:
"Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Ocorre quando o ácido do estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia.
Úlceras da parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou do estômago (úlcera gástrica). Úlceras com infecções por bactérias denominadas ?Helicobacter pylori?. Se sofrer desta condição, o seu médico também lhe pode receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir a cura da úlcera.
Úlceras causadas por medicamentos denominados AINE (Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides). Omoquis também pode ser utilizado para impedir a formação de úlceras quando estiver a tomar AINE.
Demasiado ácido no estômago causado por um tumor do pâncreas (síndroma de Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano e 10 kg
"Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Ocorre quando o ácido do estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta condição podem incluir o regresso do conteúdo estomacal à boca (regurgitação), vómitos e aumento de peso reduzido.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos
Úlceras com infecções por bactérias denominadas ?Helicobacter pylori?. Se o seu filho sofrer desta condição, o seu médico também lhe pode receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir a cura da úlcera.

Não tome Omoquis se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Omoquis.
Se for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por ex., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (usado para a infecção por VIH)

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omoquis.

Tome especial cuidado com Omoquis
Omoquis pode ocultar os sintomas de outras doenças. Por isso, se lhe suceder alguma das seguintes situações antes de começar a tomar Omoquis ou quando o estiver a tomar, fale imediatamente com o seu médico:

Se perder muito peso sem qualquer motivo e tiver dificuldade em engolir. Se tiver dor de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar alimentos ou sangue.
Se defecar fezes pretas (fezes com manchas de sangue).
Se tiver diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol foi associado a um ligeiro aumento de diarreia infecciosa.
Se tiver problemas hepáticos.

Se tomar Omoquis a longo prazo (durante mais de um ano) o seu médico irá provavelmente vigiá-lo regularmente. Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos e fora do comum sempre que consultar o seu médico.

Ao tomar Omoquis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que Omoquis pode afectar a forma como alguns medicamentos funcionam e alguns medicamentos podem ter efeitos sobre Omoquis.

Não tome Omoquis se estiver a tomar medicamentos que contenham nelfinavir (utilizado para tratar a infecção por VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizado para tratar infecções provocadas por um fungo)
Digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos)
Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia) Fenitoína (utilizado na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico terá de o monitorizar quando começar ou parar de tomar Omoquis
Medicamentos utilizados para diluir o sangue, tal como varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico poderá ter de o monitorizar quando começar ou parar de tomar Omoquis
Rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose)
Atazanavir (utilizado para tratar a infecção por VIH)
Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar depressões ligeiras) Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente)
Saquinavir (utilizado para tratar a infecção por VIH)
Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

Se o seu médico lhe receitou os antibióticos amoxicilina e claritromicina, e Omoquis para tratar úlceras provocadas por infecção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Omoquis com alimentos e bebidas
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omoquis informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omoquis durante esse período.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omoquis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Omoquis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários ao medicamento como tonturas e perturbações da visão (ver secção 4). Caso se sinta afectado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omoquis:
Omoquis cápsulas contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Omoquis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá informá-lo sobre quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo as deve tomar. Isso irá depender do seu estado e da sua idade.
As doses habituais são indicadas abaixo.

Adultos:
Para tratar os sintomas de DRGE, como azia e regurgitação ácida:
Se o seu médico concluir que o seu esófago sofreu danos ligeiros, a dose normal é 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas. O seu médico pode receitar-lhe uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófago ainda não tiver sarado.
A dose normal depois da cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
Se o seu esófago não tiver sido danificado, a dose normal é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras da parte superior do intestino (úlcera duodenal):
A dose normal é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode receitar-lhe a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera ainda não tiver sarado. Se a úlcera ainda não estiver totalmente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
A dose normal é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode receitar-lhe a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera ainda não tiver sarado. Se a úlcera ainda não estiver totalmente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Para evitar que as úlceras duodenais e do estômago reapareçam:
A dose normal é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e do estômago causadas por AINE (Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides):
A dose normal é 20 mg uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Para evitar úlceras duodenais e do estômago se estiver a tomar AINE:
A dose normal é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas por infecção por Helicobacter pylori e para impedir que reapareçam:
A dose normal é 20 mg Omoquis duas vezes por dia durante uma semana. O seu médico irá também receitar-lhe dois dos seguintes antibióticos: amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Para tratar um excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (síndroma de Zollinger-Ellison):

A dose normal é 60 mg por dia.
O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá decidir durante quanto tempo deverá tomar o medicamento.

Utilização em crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, como azia e regurgitação ácida:
As crianças com mais de 1 ano e com um peso corporal superior a 10 kg podem tomar Omoquis. A dose para crianças baseia-se no peso da criança e será o médico a decidir a dose correcta.

Para tratar úlceras causadas por infecção por Helicobacter pylori e para impedir que reapareçam:
As crianças com mais de 4 anos podem tomar Omoquis. A dose para crianças baseia-se no peso da criança e será o médico a decidir a dose correcta.
O seu médico irá também receitar dois antibióticos denominados amoxicilina e claritromicina para o seu filho.

Tomar este medicamento
Recomenda-se que as cápsulas sejam tomadas de manhã.
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula as cápsulas inteiras com meio copo de água. Não mastigue nem esmague as cápsulas. Isto deve-se ao facto de as cápsulas conterem grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja decomposto pelo ácido estomacal. É importante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se você ou o seu filho tiver dificuldades em deglutir as cápsulas Se você ou o seu filho tiver dificuldade em deglutir as cápsulas:

• Abra as cápsulas e engula o conteúdo directamente com meio copo de água, ou misture
• conteúdo com uma pequena quantidade de iogurte, qualquer sumo de fruta acídico (porex., maçã, laranja ou ananás) ou molho de maçã.
• Agitesempre a mistura antes de a beber (a mistura não ficará transparente). Depois, beba a mistura imediatamente ou num prazo de 30 minutos.
• Para se certificar de que bebeutodo o medicamento, enxagúe o copo muito bem com meio copo de água e beba-o. Os pedaços sólidos contêm medicamento, por isso, não os mastigue ou esmague.

Se tomar mais Omoquis do que deveria
Se tomar mais Omoquis do que o seu médico receitou, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omoquis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo da hora da próxima dose, não tome a dose de que se esqueceu. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, Omoquis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se detectar algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar Omoquis e contacte imediatamente o seu médico:
Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção, desmaio ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Podem também existir bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Estes sintomas podem revelar ?síndroma de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?. Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas hepáticos.

Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências, sendo definidos como se segue Muito frequentes afecta mais do que 1 utilizador em 10 Frequentes afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 Raros afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 Muito raros afecta menos do que 1 utilizador em 10.000 Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça.
Efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases (flatulência).
Enjoo (náuseas) ou vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Perturbação do sono (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, sonolência.
Vertigens.
Alteração nos testes ao sangue que verificam o funcionamento do fígado. Erupção cutânea, erupção granulosa (urticária) e prurido.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros
Problemas de sangue, tal como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas. Esta situação pode causar fraqueza, hematomas ou aumentar as probabilidades de infecção.
Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante.
Baixos níveis de sódio no sangue. Esta situação pode causar fraqueza, vómitos e cãibras.

Agitação, confusão ou depressão.
Alterações no paladar.
Problemas de visão, como visão turva.
Respiração sibilante repentina ou falta de ar (broncoespasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infecção denominada candidíase que pode afectar o intestino e é provocada por um fungo.
Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar pele amarela, urina escura e cansaço.
Perda de cabelo (alopecia).
Erupção cutânea com exposição ao sol.
Dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
Problemas renais graves (nefrite intersticial).
Aumento da transpiração.

Efeitos secundários muito raros
Alterações na contagem sanguínea incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos). Agressividade.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas hepáticos graves que podem provocar insuficiência hepática e inflamação do cérebro.
Aparecimento repentino de uma erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele. Isto pode estar associado a febre alta e dor nas articulações (Eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Aumento do peito nos homens.
Hipomagnesemia

Omoquis pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos, provocando imunodeficiência. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com um estado geral gravemente reduzido ou febre com sintomas de infecção local, como dor no pescoço, garganta ou boca, ou dificuldade em urinar, tem de consultar o seu médico o mais rapidamente possível para que possa ser excluída a falta de glóbulos brancos (agranulocitose) através de uma análise ao sangue. Nessa altura é importante que forneça informações sobre os seus medicamentos.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos secundários. Pode não sofrer de nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omoquis após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frasco de HDPE: Utilizar no prazo de 3 meses após a abertura.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar o blister na embalagem de origem ou manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. Voltar a fechar bem a tampa do frasco depois de utilizar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Omoquis
A substância activa é omeprazol. Omoquis cápsulas contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Esferas de açúcar (consistindo em amido de milho e sacarose), lauril sulfato de sódio, fosfato dissódico, anídrico, manitol, hipromelose 6 cP, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171) e copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1).
Revestimento da cápsula: gelatina. As cápsulas de 10 e 20 mg também contêm o agente de coloração amarelo de quinoleína (E 104) e dióxido de titânio (E 171). As cápsulas de 40 mg contêm indigotina (E 132) e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Omoquis e conteúdo da embalagem
Omoquis 10 mg: Cápsula amarela opaca com microgrânulos esféricos de cor quase branco a branco creme
Omoquis 20 mg: Cápsula amarela opaca com microgrânulos esféricos de cor quase branco a branco creme
Omoquis 40 mg: Cápsula azul opaca e branca opaca com microgrânulos esféricos de cor quase branco a branco creme.

Embalagens:

10 mg:
Blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 ou 280 cápsulas; embalagem hospitalar de 500 cápsulas.
Frascos de HDPE de 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 cápsulas.

20 mg:

Blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 ou 280 cápsulas; embalagem hospitalar de 500 cápsulas.
Frascos de HDPE de 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 cápsulas.

40 mg:
Blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 ou 280 cápsulas; embalagem hospitalar de 500 cápsulas.
Frascos de HDPE de 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:

Chemo Iberica, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7 º,
08028 Barcelona,
Espanha

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Países Baixos: Omoquis 10 mg, maagsapresistente capsule, hard Omoquis 20 mg, maagsapresistente capsule, hard Omoquis 40 mg, maagsapresistente capsule, hard

Áustria Omoquis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln Omoquis 20 mg magensaftresistente Hartkapseln Omoquis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Bélgica Omoquis 10 mg gélule gastro-résistante
Omoquis 20 mg gélule gastro-résistante
Omoquis 40 mg gélule gastro-résistante

Dinamarca: Omoquis 10 mg enterokapsel, hård
Omoquis 20 mg enterokapsel, hård
Omoquis 40 mg enterokapsel, hard

Finlândia: Omemirol 10 mg enterokapseli, kova Omemirol 20 mg enterokapseli, kova Omemirol 40 mg enterokapseli, kova

Itália: Omoquis 10 mg capsula rigida gastroresistente Omoquis 20 mg capsula rigida gastroresistente

Noruega: Omoquis 10 mg enterokapsel, hard Omoquis 20 mg enterokapsel, hard Omoquis 40 mg enterokapsel, hard

Polónia: Omeprazol Quisisana
Omeprazol Quisisana
Omeprazol Quisisana

Portugal Omoquis
Omoquis
Omoquis

Suécia: Omoquis 10 mg enterokapsel, hård Omoquis 20 mg enterokapsel, hård Omoquis 40 mg enterokapsel, hard

Reino Unido Omeprazole 10 mg gastro-resistant capsules Omeprazole 20 mg gastro-resistant capsules Omeprazole 40 mg gastro-resistant capsules

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