Omeboix

Omeboix contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da bomba de protões”. Atuam reduzindo a quantidade de ácido que é produzido pelo seu estômago.

Omeboix é utilizado para tratar as situações seguintes:

Em adultos:

“Doença de refluxo gastroesofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago) causando dor, inflamação e azia.

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).

Úlceras que estão infetadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se tem esta situação, o médico pode também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir a cura da úlcera.

Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteroides). Omeboix também pode ser utilizado para parar a formação de úlceras se estiver a tomar AINEs.

Ácido excessivo no estômago causado por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg

APROVADO EM 27-10-2021 INFARMED

“Doença de refluxo gastroesofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago) causando dor, inflamação e azia.

Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo do estômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade

Úlceras que estão infetadas por uma bactéria chamada “Helicobacter pylori”. Se a sua criança tem esta situação, o seu médico pode também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir a cura da úlcera.

Não tome Omeboix

se tem alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH).

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeboix.

Advertências e precauções

Omeboix pode esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se alguma das seguintes situações lhe acontecer antes de começar a tomar Omeboix ou enquanto o tomar, informe o seu médico imediatamente:

Perde muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir. Tem dores de estômago ou indigestão.

Começa a vomitar alimentos ou sangue.

Tem fezes escuras (fezes manchadas com sangue).

Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infecciosa.

Tem problemas de fígado graves.

Se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeboix que reduza a acidez do estômago.

Está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeboix. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Se toma Omeboix em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquer novos e excecionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Ao tomar um inibidor da bomba de protões como Omeboix, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Omeboix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que compra sem receita médica. Isto porque Omeboix pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeboix.

Não tome Omeboix se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções causadas por fungos)

Digoxina (utilizada para tratar problemas de coração)

Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia) Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar o tratamento com Omeboix Medicamentos utilizados para manter o seu sangue fluido, tais como varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar o tratamento com Omeboix

Rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose) Atazanavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH) Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)

Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar depressão ligeira) Cilostazol (utilizado para tratar a claudicação intermitente)

Saquinavir (utilizado no tratamento da infeção pelo VIH) Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)) Erlotinib (utilizado no tratamento do cancro)

Metotrexato (um medicamento para quimioterapia utilizado em doses elevadas no tratamento do cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Omeboix.

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como Omeboix para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Omeboix com alimentos e bebidas

De preferência, deve tomar as suas cápsulas sem alimentos. NÃO devem ser mastigadas nem esmagadas. Devem ser engolidas inteiras com um copo de água.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Omeboix. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeboix durante este período.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeboix se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Omeboix afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos indesejáveis tais como tonturas e

perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeboix contém sacarose e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, i.e. essencialmente "livre de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.

A dose recomendada é:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

Se o médico detetou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramente danificado, a dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg por mais 8 semanas se o seu esófago não estiver ainda curado.

A dose recomendada após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.

Se o seu esófago não foi danificado, a dose recomendada é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):

A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver ainda curada.

Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):

A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver ainda curada.

Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:

A dose recomendada é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não-Esteroides):

A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs: A dose recomendada é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori e para prevenir o seu regresso:

A dose recomendada é Omeboix 20 mg duas vezes por dia durante uma semana.

O seu médico irá também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina, claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

A dose recomendada é 60 mg por dia.

O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidir durante quanto tempo irá necessitar de tomar o medicamento.

Utilização em crianças

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podem tomar Omeboix. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori e para prevenir o seu regresso:

Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeboix. A dose para crianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correta.

O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamados amoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento

É recomendado tomar as suas cápsulas de manhã.

Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou esmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânulos (pélete medicamentoso) revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos (pélete medicamentoso).

O que fazer em caso de ter ou se a sua criança tiver problemas em engolir as cápsulas

Se você ou a sua criança, têm problemas em engolir as cápsulas:

- Abra as cápsulas e ingira o conteúdo diretamente com meio copo de água ou misture o conteúdo num copo com água não gaseificada, qualquer sumo de fruta ácido (por exemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.

Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida). Em seguida, beba a mistura de imediato ou dentro de 30 minutos.

Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo de água e beba o conteúdo. Os grânulos (pélete medicamentoso) sólidos contêm o medicamento – não os mastigue nem os esmague.

Se tomar mais Omeboix do que deveria

Se tomar mais Omeboix do que lhe foi prescrito pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeboix

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis raros, mas graves, pare de tomar Omeboix e contacte um médico imediatamente:

Pieira repentina, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou corpo, erupção da pele, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).

Vermelhidão da pele com bolhas ou pele descamada. Também pode ocorrer a formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Pele amarelada, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases (flatulência).

Sensação de enjoo (náuseas) ou estar enjoado (vómitos). Fólipos benignos no estômago.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Inchaço dos pés e tornozelos.

Perturbações do sono (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas de agulhas”, sonolência. Sensação de estar a girar (vertigens).

Alteração nas análises ao sangue que mostram como o fígado funciona. Erupção da pele, urticária e comichão na pele.

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou provocar infeções com mais facilidade.

Reações alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, dificuldade em respirar.

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, estar enjoado (vómitos) e cãibras.

Sentir-se agitado, confuso ou deprimido.

Alteração do paladar.

Problemas da vista tais como visão turva.

Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo). Boca seca.

Inflamação no interior da boca.

Infeção designada por “afta” que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.

Problemas de fígado, incluindo icterícia, que podem originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

Perda de cabelo (alopecia).

Erupção da pele quando exposta ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia). Problemas de rins graves (nefrite intersticial).

Aumento da transpiração.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).

Agressividade.

Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas de fígado graves que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.

Aparecimento repentino de erupção da pele grave, formação de bolhas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres altas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Fraqueza muscular.

Desenvolvimento das mamas no homem.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) Inflamação no intestino (levando a diarreia).

Se utiliza Omeboix há mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no seu sangue possam baixar. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir efetuar análises regulares ao sangue para monitorizar os seus níveis de magnésio.

Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Omeboix pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas, tais como febre com uma redução grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico o quanto antes, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não se preocupe com esta lista de possíveis efeitos indesejáveis. Pode não ter nenhum deles. Se algum dos efeitos indesejáveis se tornarem graves, ou se notar quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004

Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para blister de Alu/Alu: Não conservar acima de 30ºC. Guarde este medicamento na embalagem de origem para proteger da humidade.

Blister de PVC-PVDC/Alu: Não conservar acima de 25ºC. Guarde este medicamento na embalagem de origem para proteger da humidade.

Para frascos: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A substância ativa é omeprazol. Omeboix 20 mg cápsulas gastrorresistentes contém 20 mg de omeprazol. Omeboix 40 mg cápsulas gastrorresistentes contém 40 mg de omeprazol.

Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose (E-464), talco (E-553b), dióxido de titânio (E-171), fosfato dissódico di- hidratado (E-339 ii), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, copolímero etilacrilato de ácido metacrílico, citrato trietílico (E-1505). Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E- 171), tinta de impressão (óxido de ferro negro (E-172), hidróxido de potássio e goma-laca). Ver secção 2 Omeboix contém sacarose.

Qual o aspeto de Omeboix e conteúdo da embalagem

Omeboix 20 mg cápsulas de gelatina duras opacas brancas, gravadas com “OM 20”, contendo grânulos (pélete medicamentoso).

Omeboix 40 mg cápsulas de gelatina duras opacas brancas, gravadas com “OM 40”, contendo grânulos (pélete medicamentoso).

Frasco HDPE branco com tampa e fecho inviolável com um agente exsicante: 14, 28, 90 e 100 cápsulas.

Blister de Alu/Alu: 14 e 28 cápsulas.

Blister de PVC/PVDC/Alu: 14, 28, 30 e 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Espanha Fabricante:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:	Omeboix 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica:	Omeboix 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes
Espanha:	Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente
França:	Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante
Holanda:	Omecat 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Itália:	Omeboix
Polônia:	Omeboix
Portugal:	Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente
República Checa:	Omeboix
Roménia:	Omez 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente

Este folheto foi revisto pela última vez em