Omeprazol Normon

A substância activa é o omeprazol. Omeprazol Solufarma é um medicamento que pertence ao grupo dos ?inibidores da bomba de protões?, que actua reduzindo a produção de ácido no estômago.
Omeprazol Solufarma está indicado no tratamento das úlceras duodenais, úlceras gástricas benignas, esofagite de refluxo e síndrome de Zollinger-Ellison.

Não tome Omeprazol Solufarma:

• setem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Omeprazol Solufarma;
• se é alérgico a outros medicamentos do grupo dos inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Omeprazol Solufarma:

• se tem insuficiência hepática deve consultar o médico, uma vez que pode reduzir a dose.
• se apresenta algum sintoma como perda de pesoinvoluntária e significativa, vómitos, dificuldade ao deglutir ou alguma hemorragia gastrointestinal. Neste caso deve consultar o médico.

Crianças
Não se recomenda utilizar Omeprazol Solufarma em crianças, uma vez que a experiência do seu uso neste grupo de população é limitada.

Tomar Omeprazol Solufarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certos medicamentos poder interagir com Omeprazol Solufarma, podendo ser necessário alterar a dose e administrá-los com precaução.
É importante que informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos medicamentos seguintes:

• itraconazol ou cetoconazol (para as infecções produzidas por fungos)
• diazepam (para a ansiedade ou insónias)
• warfarina (para a coagulação sanguínea)
• fenitoína (para a epilepsia)
• claritromicina (antibiótico)

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Antes de ser administrado Omeprazol Solufarma, informe o seu médico se está em período de aleitamento, uma vez que não deve ser utilizado este medicamento durante

• período de aleitamento. Informe também o seu médico se está grávida ou se pretende engravidar, uma vez que se deve ter precaução quando se utiliza Omeprazol Solufarma em mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Omeprazol Solufarma afecte a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Solufarma Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

Tome Omeprazol Solufarma sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes que não podem tomar medicamentos por via oral podem ser tratados com uma dose diária de 40 mg de omeprazol administrado por perfusão intravenosa. Em doentes com a síndrome de Zollinger-Ellison a dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Podem estar indicadas doses diárias mais elevadas e a dose dever ser ajustada individualmente. Doses superiores a 60 mg por dia devem ser divididas em duas tomas diárias.

Em geral, a duração do tratamento intravenoso é curto, e a transferência para o tratamento por via oral deve realizar-se quanto antes.

Modo de administração
Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfusão é administrado por via intravenosa através da reconstituição de uma solução a partir do pó contido no frasco. A

solução reconstituída deve administrar-se como perfusão intravenosa durante um período de 20 a 30 minutos.

Se tomar mais Omeprazol Solufarma do que deveria
Foram administradas, em ensaios clínico, doses i.v. até 270 mg num único dia e até 650 mg durante um período de três dias, não tendo sido observadas quaisquer reacções adversas relacionadas com a dose.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Solufarma
Se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se for quase altura de tomar de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

Como os demais medicamentos, o Omeprazol Solufarma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram descritos os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (>1/100; <1/10): dor de cabeça, diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas/vómitos e flatulência.
Pouco frequentes (>1/1.000; <1/100): tonturas, sensação de formigueiro nas extremidades, sonolência, insónias, vertigens, aumento das enzimas hepáticas, erupções na pel, prurido, urticária e mal-estar.
Raros (>1/10.000; <1/1.000): confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão, alucinações, aumento do tamanho das mamas nos homens, secura de boca, estomatite, candidíase gastrointestinal, diminuição do número de células sanguíneas, encefalopatia em pacientes com doença hepática preexistente, hepatite com ou sem icterícia (coloração amarela da pele), insuficiência hepática, dor nas articulações, debilidade muscular, dor muscular, sensibilidade à luz, reacções graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica), queda do cabelo, reacções alérgicas (por exemplo inchaço da cara, lábios, língua e/ou extremidades com dificuldade par engolir e respirar, febre, broncoespasmo, reacção alérgica generalizada), aumento da transpiração, retenção de líquidos, visão turva, alteração do gosto e diminuição dos níveis de sódio no sangue.

Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes com situações de extrema gravidade, medicados com omeprazol endovenoso, sobretudo utilizando altas doses, mas não foi estabelecida uma relação causal com o medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Omeprazol Solufarma após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior e no frasco a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Estabilidade do produto reconstituído

Foi demonstrada a estabilidade química e física no decurso da utilização, durante 6 horas após reconstituição com soro glucosado a 5%.
Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticas validadas e controladas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Qual a composição de Omeprazol Solufarma
A substância activa é o omeprazol.
Os outros componentes são: edetado dissódico dihidratado e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Omeprazol Solufarma e conteúdo da embalagem
Frasco de 15 ml de vidro, contendo 40 mg de omeprazol liofilizado.

Omeprazol Solufarma 40 mg Pó para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de 1 frasco e 50 frascos (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Omeprazol Solufarma deverá ser reconstituído unicamente dissolvendo o liofilizado em 100 ml de glucose a 5% e administrado através de uma perfusão intravenosa durante um período de 20-30 minutos.

Técnica de reconstituição:
Para a preparação da perfusão, em primeiro lugar deve-se reconstituir o frasco com um volume adequado da solução de glucose a 5% que permita solubilizar o liofilizado. A solução do frasco reconstituída transfere-se para o frasco ou saco de perfusão. Repetir a operação de reconstituição e a transferência da solução o número de vezes necessário para assegurar a completa dissolução da totalidade do liofilizado nos 100 ml de glucose a 5%.

Preparação alternativa para perfusões em recipientes flexíveis:
No caso de utilizar recipientes flexíveis para perfusão, esta pode ser preparada em alternativa mediante uma agulha de transferência com duas extremidades. Um dos extremos da agulha é fixado à membrana de injecção do saco de perfusão e o outro é ligado ao frasco que contém o liofilizado de omeprazol. Bombear a solução até assegurar a completa dissolução de todo o pó. Retirar o frasco vazio e a agulha do saco de perfusão.

A solução não utilizada deve ser eliminada.

Não se deve utilizar a solução se se observarem partículas após reconstituição.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 - 325 Parede

Fabricante
Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride,
Agualva 2735 ? 213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Medicamento sujeito a receita médica restrita.