Substância(s) Omeprazol
Admissão Portugal
Produtor Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Narcótica Não
Código ATC A02BC01
Grupo farmacológico Medicamentos para úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico (gord)

Titular da autorização

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Omeprazol Alter Omeprazol Alter
Omeprazol Uqfar Omeprazol Uquifa - Union Quimico Farmaceutica
Omeprazol Vitória Omeprazol Laboratórios Vitória
Omeboix Omeprazol Doseinnova S.L.
Omepra Omeprazol Laboratório B. A. Farma

Folheto

O que é e como se utiliza?

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

São cápsulas duras de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas em embalagens de

10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL BLOBAXpertence ao grupo dos antiulcerosos - inibidores da "bomba de protões".

Indicações terapêuticas

OMEPRAZOL BLOBAXestá indicado para o tratamento de:

Úlcera duodenal.
Úlcera gástrica.
Úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori.
Esofagite de refluxo.
Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático.
Dispepsia.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Doentes em risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral / Profilaxia de aspiração ácida.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra - indicações

Não tome OMEPRAZOL BLOBAX:

  • setem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Omeprazol ou a qualquer outro ingrediente de OMEPRAZOL BLOBAX.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL BLOBAX:

Na presença de qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita ou na presença de úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade porque o tratamento pode aliviar sintomas, atrasando o diagnóstico.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome OMEPRAZOL BLOBAX com alimentos e bebidas:

Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

O omeprazol não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, excepto se a sua utilização for considerada indispensável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Considera-se OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES seguro, sendo improvável qualquer efeito nessa capacidade.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL BLOBAX:

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

OMEPRAZOL BLOBAX com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à redução da acidez intragástrica. Deste modo, é possível que a absorção do cetoconazol seja reduzida durante o tratamento com omeprazol, tal como acontece durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida ou antiácidos.

Não se encontraram interacções com alimentos e com antiácidos administrados concomitantemente.

Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado, através do citocromo P450 2C19, (CYP2C19), o omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação de diazepam, fenitoína e varfarina (R-varfarina). Recomenda-se a monitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias. Contudo a administração concomitante de omeprazol 20 mg/ dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína em doentes em tratamento contínuo com este fármaco. De igual modo, o tratamento concomitante com omeprazol 20 mg/ dia, não alterou o tempo de coagulação em doentes em tratamento contínuo com varfarina.

Tal foi observado para o diazepam (e também outras benzodiazepinas tais como triazolam ou flurazepam), fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias. Outros fármacos que podem ser afectados são o hexabarbital, citalopram, imipramina, clomipramina, etc.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante a administração concomitante.

Os resultados de uma série de estudos de interacções com omeprazol versus outros fármacos, indicam que omeprazol 20-40 mg administrado repetidamente, não tem influência sobre quaisquer outras isoformas relevantes do CYP conforme se prova pela ausência de interacções metabólicas com substratos para o CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina),

CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam , diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol), e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol)

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Como é utilizado?

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Úlcera duodenal:

A posologia recomendada em doentes com úlcera duodenal activa é de 20 mg uma vez ao dia de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES. A resolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em duas semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais duas semanas de tratamento.

Em doentes com úlcera duodenal com má resposta à terapêutica recomenda-se 40 mg de OMEPRAZOL BLOBAX uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 4 semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com a doença ulcerosa duodenal, a dose recomendada de omeprazol é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 ? 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras duodenais associadas à toma de AINE, ver lesões gastroduodenais associadas à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori (Hp) na úlcera péptica.

Úlcera gástrica:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica, recomenda-se uma dose de 40 mg de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 8 semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica, a dose recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX é de 20 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras gástricas associadas à toma de AINE ver lesões gastroduodenais associadas à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori (Hp) na úlcera péptica.

Nas úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas à toma de AINE em doentes com ou sem tratamento contínuo com AINE, a posologia recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas.

Para a prevenção de úlceras gástricas, úlceras duodenais, erosões gastroduodenais e sintomas dispépticos associados à toma de AINE, a posologia recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX é de 20 mg uma vez ao dia.

Regimes da erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

Terapêutica tripla

OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, todos administrados 2 x dia, durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), todos administrados 2 x dia durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL BLOBAX 40 mg, 1 x dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg, ambos 3 x dia durante 1 semana.

Terapêutica dupla

OMEPRAZOL BLOBAX 40 - 80 mg, diários com amoxicilina 1,5 g por dia em doses divididas, durante 2 semanas. Foram realizados estudos clínicos com doses diárias de amoxicilina 1,5 ? 3 g.

Ou

OMEPRAZOL BLOBAX 40 mg, 1 X dia com claritromicina 500 mg 3 x dia, durante 2 semanas.

Para garantir a cura em ver as recomendações posológicas para a úlcera duodenal e gástrica.

O tratamento pode ser repetido em cada regime se o doente continuar a ser Helicobacter pylori positivo.

Esofagite de refluxo:

A posologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL BLOBAX uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Em doentes com esofagite de refluxo grave recomenda-se 40 mg de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 8 semanas.

Para o tratamento a longo prazo com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose de omeprazol recomendada é de 10 mg uma vez ao dia; se necessário a dose pode ser aumentada para 20 ? 40 mg uma vez ao dia.

Crianças com idade acima de 1 ano e com esofagite de refluxo grave:


A posologia recomendada para a cicatrização é a seguinte:

Peso entre 10 - 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

Caso necessário, a dosagem pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg respectivamente.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX é de 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é rápido. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso a dose deve ser ajustada individualmente.

Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Dispepsia:

No alívio dos sintomas em doentes com dor/ desconforto epigástricos com ou sem azia, a posologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL BLOBAX uma vez ao dia. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso esta dose pode ser considerada como uma dose inicial.

Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison a posologia deve ser ajustada individualmente e a terapêutica mantida tanto tempo quanto a clínica o imponha. A dose inicial recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é de 60 mg por dia. Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e mais de 90% dos doentes mantém-se com doses de OMEPRAZOL BLOBAX de 20 mg a 120 mg diários. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Profilaxia de aspiração ácida:

A posologia recomendada é de 40 mg de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES à noite, na véspera da intervenção cirúrgica, seguidos de mais 40 mg na manhã da cirurgia.

Idosos:

Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:

Dado que a biodisponibilidade e a semi-vida plasmática são aumentados em doentes com insuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg pode ser suficiente.

Via e modo de administração

Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas de manhã, com água e sem mastigar.
Em doentes com dificuldade em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido ou suspenso num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Frequência da administração

Duração do tratamento

OMEPRAZOL BLOBAX deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais OMEPRAZOL BLOBAX do que o devido:

Doses orais até 400 mg de omeprazol não causaram quaisquer sintomas graves. A taxa de eliminação manteve-se inalterada (cinética de primeira ordem) com doses elevadas e não foi necessário um tratamento específico.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL BLOBAX:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL BLOBAXpode ter efeitos secundários.

O omeprazol é bem tolerado e as reacções adversas foram geralmente ligeiras e reversíveis. Referiram-se os seguintes efeitos em ensaios clínicos ou no uso de rotina, não se tendo na maioria dos casos estabelecido relação entre estes efeitos e o tratamento com omeprazol.

Gastrintestinais
Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas e vómitos, flatulência.
Em casos isolados, xerostomia, estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hepáticos:
Raramente aumento da enzimologia hepática.
Em casos isolados hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia porto-sistémica em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Hematológicos:
Em casos isolados trombocitopénia e, leucopénia, pancitopénia e agranulocitose.

Pele:
Raramente exantema, e/ou prurido.
Em casos isolados fotossensibilidade eritema multiforme, alopécia .

Sistema músculo-esquelético
Casos isolados de artralgias, miastenia e mialgias.

Sistema nervoso central e periférico:
Cefaleias.
Raramente tonturas, parestesias, sonolência, insónia e vertigens. Em casos isolados confusão mental reversível, agitação, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Endócrinos:
Em casos isolados ginecomastia.

Outros:
Raramente pode surgir mal estar geral.
Reacções de hipersensibilidade, ex: urticária (raramente)e em casos isolados angioedema, febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Em casos isolados aumento da sudação, edema periférico, visão desfocada e alterações de gosto.

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Como deve ser guardado?

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bem fechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize OMEPRAZOL BLOBAX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Fevereiro de 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2 - Abrunheira
2710-089 Sintra

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.