Omeprazol Blobax

Código ATC
A02BC01
Omeprazol Blobax

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Substância(s)
Omeprazol
Narcótica
Não
Grupo farmacológico Medicamentos para úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico (gord)

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Tudo para saber

Titular da autorização

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

O que é e como se utiliza?

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico

São cápsulas duras de corpo branco e cabeça azul clara, acondicionadas em embalagens de

10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL BLOBAXpertence ao grupo dos antiulcerosos - inibidores da "bomba de protões".

Indicações terapêuticas

OMEPRAZOL BLOBAXestá indicado para o tratamento de:

Úlcera duodenal.
Úlcera gástrica.
Úlceras gástricas e duodenais ou erosões associadas à toma de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori.
Esofagite de refluxo.
Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático.
Dispepsia.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Doentes em risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia geral / Profilaxia de aspiração ácida.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento

Contra - indicações

Não tome OMEPRAZOL BLOBAX:

  • setem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao Omeprazol ou a qualquer outro ingrediente de OMEPRAZOL BLOBAX.

Precauções de utilização adequadas; advertências especiais

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL BLOBAX:

Na presença de qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa não intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita ou na presença de úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade porque o tratamento pode aliviar sintomas, atrasando o diagnóstico.

Interacções com alimentos ou bebidas

Tome OMEPRAZOL BLOBAX com alimentos e bebidas:

Não se observaram interacções com os alimentos ou com bebidas.

Utilização durante a gravidez e o aleitamento

Gravidez e Aleitamento

O omeprazol não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, excepto se a sua utilização for considerada indispensável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Considera-se OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES seguro, sendo improvável qualquer efeito nessa capacidade.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL BLOBAX:

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açucares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Interacção com outros medicamentos

OMEPRAZOL BLOBAX com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A absorção de alguns fármacos pode ser alterada devido à redução da acidez intragástrica. Deste modo, é possível que a absorção do cetoconazol seja reduzida durante o tratamento com omeprazol, tal como acontece durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida ou antiácidos.

Não se encontraram interacções com alimentos e com antiácidos administrados concomitantemente.

Dado que o omeprazol é metabolizado no fígado, através do citocromo P450 2C19, (CYP2C19), o omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação de diazepam, fenitoína e varfarina (R-varfarina). Recomenda-se a monitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias. Contudo a administração concomitante de omeprazol 20 mg/ dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína em doentes em tratamento contínuo com este fármaco. De igual modo, o tratamento concomitante com omeprazol 20 mg/ dia, não alterou o tempo de coagulação em doentes em tratamento contínuo com varfarina.

Tal foi observado para o diazepam (e também outras benzodiazepinas tais como triazolam ou flurazepam), fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentes recebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias. Outros fármacos que podem ser afectados são o hexabarbital, citalopram, imipramina, clomipramina, etc.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante a administração concomitante.

Os resultados de uma série de estudos de interacções com omeprazol versus outros fármacos, indicam que omeprazol 20-40 mg administrado repetidamente, não tem influência sobre quaisquer outras isoformas relevantes do CYP conforme se prova pela ausência de interacções metabólicas com substratos para o CYP1A2 (cafeína, fenacetina, teofilina),

CYP2C9 (S-varfarina, piroxicam , diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (metoprolol, propranolol), CYP2E1 (etanol), e CYP3A (ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol)

Como é utilizado?

Instruções para uma utilização adequada

Posologia

Úlcera duodenal:

A posologia recomendada em doentes com úlcera duodenal activa é de 20 mg uma vez ao dia de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES. A resolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em duas semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais duas semanas de tratamento.

Em doentes com úlcera duodenal com má resposta à terapêutica recomenda-se 40 mg de OMEPRAZOL BLOBAX uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 4 semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com a doença ulcerosa duodenal, a dose recomendada de omeprazol é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 ? 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras duodenais associadas à toma de AINE, ver lesões gastroduodenais associadas à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori (Hp) na úlcera péptica.

Úlcera gástrica:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica, recomenda-se uma dose de 40 mg de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 8 semanas.

Para a prevenção de recidiva em doentes com úlcera gástrica com má resposta à terapêutica, a dose recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX é de 20 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Para as úlceras gástricas associadas à toma de AINE ver lesões gastroduodenais associadas à toma de AINE.

Para a erradicação do Helicobacter pylori, ver Regimes da erradicação do Helicobacter pylori (Hp) na úlcera péptica.

Nas úlceras gástricas, úlceras duodenais ou erosões gastroduodenais associadas à toma de AINE em doentes com ou sem tratamento contínuo com AINE, a posologia recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX é de 20 mg uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas.

Para a prevenção de úlceras gástricas, úlceras duodenais, erosões gastroduodenais e sintomas dispépticos associados à toma de AINE, a posologia recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX é de 20 mg uma vez ao dia.

Regimes da erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:

Terapêutica tripla

OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, todos administrados 2 x dia, durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), todos administrados 2 x dia durante 1 semana.

Ou

OMEPRAZOL BLOBAX 40 mg, 1 x dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg, ambos 3 x dia durante 1 semana.

Terapêutica dupla

OMEPRAZOL BLOBAX 40 - 80 mg, diários com amoxicilina 1,5 g por dia em doses divididas, durante 2 semanas. Foram realizados estudos clínicos com doses diárias de amoxicilina 1,5 ? 3 g.

Ou

OMEPRAZOL BLOBAX 40 mg, 1 X dia com claritromicina 500 mg 3 x dia, durante 2 semanas.

Para garantir a cura em ver as recomendações posológicas para a úlcera duodenal e gástrica.

O tratamento pode ser repetido em cada regime se o doente continuar a ser Helicobacter pylori positivo.

Esofagite de refluxo:

A posologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL BLOBAX uma vez ao dia. A resolução dos sintomas é rápida e na maioria dos doentes, a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes em que não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após um período de mais 4 semanas de tratamento.

Em doentes com esofagite de refluxo grave recomenda-se 40 mg de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES uma vez ao dia e a cicatrização ocorre geralmente em 8 semanas.

Para o tratamento a longo prazo com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose de omeprazol recomendada é de 10 mg uma vez ao dia; se necessário a dose pode ser aumentada para 20 ? 40 mg uma vez ao dia.

Crianças com idade acima de 1 ano e com esofagite de refluxo grave:


A posologia recomendada para a cicatrização é a seguinte:

Peso entre 10 - 20 kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 kg: 20 mg/dia

Caso necessário, a dosagem pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg respectivamente.

Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:

A posologia recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX é de 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é rápido. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso a dose deve ser ajustada individualmente.

Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Dispepsia:

No alívio dos sintomas em doentes com dor/ desconforto epigástricos com ou sem azia, a posologia recomendada é de 20 mg de OMEPRAZOL BLOBAX uma vez ao dia. Os doentes podem responder adequadamente a 10 mg diários e por isso esta dose pode ser considerada como uma dose inicial.

Caso o controlo dos sintomas não seja alcançado após 4 semanas de tratamento com OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg por dia, recomenda-se investigação adicional.

Síndrome de Zollinger-Ellison:

Em doentes com síndrome de Zollinger-Ellison a posologia deve ser ajustada individualmente e a terapêutica mantida tanto tempo quanto a clínica o imponha. A dose inicial recomendada de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é de 60 mg por dia. Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e mais de 90% dos doentes mantém-se com doses de OMEPRAZOL BLOBAX de 20 mg a 120 mg diários. Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.

Profilaxia de aspiração ácida:

A posologia recomendada é de 40 mg de OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES à noite, na véspera da intervenção cirúrgica, seguidos de mais 40 mg na manhã da cirurgia.

Idosos:

Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:

Dado que a biodisponibilidade e a semi-vida plasmática são aumentados em doentes com insuficiência hepática, a dose diária de 10-20 mg pode ser suficiente.

Via e modo de administração

Administração por via oral. Recomenda-se a administração das cápsulas de manhã, com água e sem mastigar.
Em doentes com dificuldade em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido ou suspenso num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos.
O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Frequência da administração

Duração do tratamento

OMEPRAZOL BLOBAX deve ser tomado com a regularidade e durante o período de tempo definido pelo médico.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar

Se tomar mais OMEPRAZOL BLOBAX do que o devido:

Doses orais até 400 mg de omeprazol não causaram quaisquer sintomas graves. A taxa de eliminação manteve-se inalterada (cinética de primeira ordem) com doses elevadas e não foi necessário um tratamento específico.

Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL BLOBAX:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Indicação de que existe um risco de síndroma de privação

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Descrição dos efeitos secundários

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL BLOBAXpode ter efeitos secundários.

O omeprazol é bem tolerado e as reacções adversas foram geralmente ligeiras e reversíveis. Referiram-se os seguintes efeitos em ensaios clínicos ou no uso de rotina, não se tendo na maioria dos casos estabelecido relação entre estes efeitos e o tratamento com omeprazol.

Gastrintestinais
Diarreia, obstipação, dor abdominal, náuseas e vómitos, flatulência.
Em casos isolados, xerostomia, estomatite e candidíase gastrintestinal.

Hepáticos:
Raramente aumento da enzimologia hepática.
Em casos isolados hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia porto-sistémica em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Hematológicos:
Em casos isolados trombocitopénia e, leucopénia, pancitopénia e agranulocitose.

Pele:
Raramente exantema, e/ou prurido.
Em casos isolados fotossensibilidade eritema multiforme, alopécia .

Sistema músculo-esquelético
Casos isolados de artralgias, miastenia e mialgias.

Sistema nervoso central e periférico:
Cefaleias.
Raramente tonturas, parestesias, sonolência, insónia e vertigens. Em casos isolados confusão mental reversível, agitação, depressão e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Endócrinos:
Em casos isolados ginecomastia.

Outros:
Raramente pode surgir mal estar geral.
Reacções de hipersensibilidade, ex: urticária (raramente)e em casos isolados angioedema, febre, broncospasmo, nefrite intersticial e choque anafilático.
Em casos isolados aumento da sudação, edema periférico, visão desfocada e alterações de gosto.

Como deve ser guardado?

Condições de conservação e prazo de validade

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bem fechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL BLOBAX 20 mg CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize OMEPRAZOL BLOBAX após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração

Este folheto foi revisto em Fevereiro de 2004.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2 - Abrunheira
2710-089 Sintra

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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