Perindopril + Amlodipina Zentiva

Perindopril + Amlodipina Zentiva contém duas substâncias ativas chamadas perindopril e amlodipina.

Perindopril + Amlodipina Zentiva é utilizado para tratar a pressão arterial alta (hipertensão) e a doença coronária arterial estável (uma situação em que o fornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).

Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados podem receber em vez disso, um comprimido de Perindopril + Amlodipina Zentiva que contém as duas substâncias.

O perindopril pertence a um grupo de substâncias chamadas inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina). A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas bloqueadores dos canais de cálcio. Em conjunto, trabalham para alargar e relaxar os vasos sanguíneos, o que resulta na redução da pressão arterial. O sangue pode

APROVADO EM 11-08-2015 INFARMED

circular pelo organismo mais facilmente e o coração não necessita de fazer um esforço tão grande.

Não tome Perindopril + Amlodipina Zentiva

se tem alergia ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou à amlodipina ou a outro antagonista do cálcio, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6),

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril + Amlodipina Zentiva no início da gravidez – ver secção Gravidez),

se está a amamentar (ver secção Gravidez e amamentação),

se tem diabetes ou função renal comprometida e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha aliscireno,

se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face, língua ou garganta, comichão ou reações cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da ECA, se já teve ou algum membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma situação chamada angioedema),

se tem pressão sanguínea muito baixa grave (hipotensão),

se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecer sangue suficiente para o corpo),

se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril + Amlodipina Zentiva.

Deve informar o seu médico se tem ou já teve alguma das seguintes condições:

estenose aórtica (estreitamento dos principais vasos sanguíneos para o coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece o sangue ao rim),

ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca,

aumento grave na pressão sanguínea (crise hipertensiva), doença no fígado,

problemas no rim ou se está a fazer diálise,

doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia,

diabetes,

se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio, se é idoso e a sua dose precisa de ser aumentada,

se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada:

um antagonista do recetor da angiotensina II (ARAs) (também conhecidos por –sartans por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tem diabetes relacionado com problemas de rins.

aliscireno

O seu médico pode monitorizar em intervalos regulares a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por ex. potássio) no seu sangue.

Ver também informação em “Não tome Perindopril + Amlodipina Zentiva”.

Quando está a tomar Perindopril + Amlodipina Zentiva, deve também informar o seu médico ou o pessoal médico:

se estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,

se vai fazer aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),

se vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de uma alergia a picada de abelha ou vespa,

se sofreu recentemente de diarreia ou vómitos, ou está desidratado,

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Perindopril + Amlodipina Zentiva não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Não existe experiência com o uso Perindopril + Amlodipina Zentiva em crianças (com idade inferior a 18 anos). Portanto, Perindopril + Amlodipina Zentiva não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Perindopril + Amlodipina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode precisar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Perindopril + Amlodipina Zentiva pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos tais como:

outros medicamentos para a pressão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),

antagonistas do recetor da angiotensina II (ARAs) ou aliscireno (ver também informação em “Não tome Perindopril + Amlodipina Zentiva” e “Advertências e precauções”), diuréticos poupadores de potássio (por ex. triamtereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,

medicamentos poupadores de potássio usados no tratamento na insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona em doses compreendidas entre 12,5 mg e 50 mg por dia, lítio (medicamento para tratar doenças mentais),

medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tais como o ibuprofeno para alívio das dores, ou ácido acetilsalicílico em doses altas,

medicamentos para tratar a diabetes (tais como a insulina ou metformina),

baclofeno (usado para tratar a rigidez muscular em doenças tal como a esclerose múltipla),

medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos),

imunosupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesa do corpo), usados para o tratamento de doenças autoimunes ou em seguida a uma cirurgia de transplante (ex: ciclosporina, tacrolimus),

trimetoprim (para o tratamento de infeções), estramustina (usado em terapia do cancro), alopurinol (para o tratamento da gota),

procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração), vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos), heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),

medicamentos usados para tratar a pressão arterial baixa, choque ou asma (por ex. efedrina, noradrenalina ou adrenalina),

sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usados para tratamento de sintomas da artrite reumatoide),

cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (chamados inibidores da protease usados para o tratamento do HIV),

rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos), hypericum perforatum (hipericão),

verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração),

dantroleno (perfusão para anormalidades graves da temperatura corporal), sinvastatina (medicamento para diminuir o colesterol).

Perindopril + Amlodipina Zentiva com alimentos e bebidas

A toranja ou sumo de toranja não deve ser consumido por pessoas que estão a tomar Perindopril + Amlodipina Zentiva. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem conduzir a um aumento no nível do sangue da substância ativa amlodipina, o que pode causar um aumento imprevisível da pressão do sangue, diminuindo o efeito de Perindopril + Amlodipina Zentiva.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente irá aconselhá-la a parar de tomar Perindopril + Amlodipina Zentiva antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Perindopril + Amlodipina Zentiva. Perindopril + Amlodipina Zentiva não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se tomado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Perindopril + Amlodipina Zentiva não está recomendado em mães a

amamentar, e o seu médico pode escolher para si outro tratamento caso pretenda amamentar, sobretudo se o seu bebé é um recém-nascido ou se nasceu prematuramente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril + Amlodipina Zentiva pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir enjoado, tonto ou cansado, ou com dor de cabeça não conduza nem utilize máquinas e contacte imediatamente o seu médico.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual dose correta para si. Perindopril + Amlodipina Zentiva é normalmente prescrito a doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados.

A dose habitual de Perindopril + Amlodipina Zentiva 4 mg + 5 mg é de 1 ou 2 comprimidos por dia.

A dose habitual de Perindopril + Amlodipina Zentiva 4 mg + 10 mg, 8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg é de 1 comprimido por dia.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesma hora, de manhã e antes duma refeição.

Se tomar mais Perindopril + Amlodipina Zentiva do que deveria

Tomar demasiados comprimidos pode causar uma diminuição da pressão sanguínea ou até uma diminuição perigosa. Pode sentir-se tonto, com a cabeça leve, a desmaiar ou fraco. Se a queda da pressão sanguínea for grave o suficiente pode ocorrer choque.

Pode sentir a sua pele fria e pegajosa e pode perder a consciência. Se tomou demasiados comprimidos, procure ajuda médica imediata.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Amlodipina Zentiva

Se se esqueceu de tomar um comprimido, deixe de parte essa dose por completo. Tome a sua próxima dose à hora certa. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Amlodipina Zentiva

O seu médico irá aconselhá-lo durante quanto tempo deverá tomar o medicamento. A sua condição pode voltar se parar de tomar o medicamento antes do aconselhado. Portanto, não deve parar de tomar Perindopril + Amlodipina Zentiva antes de falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis após tomar este medicamento:

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (pouco frequente – pode afetar até 1 em 100 pessoas),

tonturas graves ou sensação de desmaio devido a pressão arterial baixa (frequentes – pode afetar até 1 em cada 10 pessoas),

ataque cardíaco, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor no peito (angina) (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),

fraqueza nos braços ou pernas, ou problemas na fala o que pode ser um sinal de um possível AVC (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),

sibilo repentino, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (broncospasmo) (pouco frequente – pode afetar até 1 em cada 100 pessoas),

reações graves da pele incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele por todo o corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),

pâncreas inflamado que pode causar dor abdominal e de costas grave acompanhada por mal-estar generalizado (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),

pele ou olhos amarelados (icterícia) o que pode ser um sinal de hepatite (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),

reação cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas e comichão na face, braços ou pernas (eritema multiforme) (muito raros - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Uma vez que Perindopril + Amlodipina Zentiva é a combinação de duas substâncias ativas, os efeitos secundários notificados estão relacionados com a utilização do perindopril ou da amlodipina.

Efeitos secundários relacionados com a utilização do perindopril
Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, tonturas, vertigens,

formigueiro, perturbações da visão,

sensação de campainhas nos ouvidos (zumbidos), sensação de cabeça vazia devido a pressão arterial baixa, tosse,

falta de ar,

sensação de mal estar (náuseas), vómitos (enjoos), dor abdominal,

alterações do paladar,

dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia, obstipação (prisão de ventre), reação cutânea, comichão,

cãibras musculares, sensação de fraqueza,

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): alterações do humor,

alterações do sono,

aperto no peito, respiração ofegante e falta de ar (broncospasmo), boca seca,

respiração ofegante, inchaço da face, língua ou garganta, comichão intensa ou reações da pele graves (angioedema),

problemas nos rins, impotência,

aumento da transpiração,

excesso de eosinófilos (um tipo de células brancas) sonolência,

desmaios,

palpitações,

taquicardia,

vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),

reação fotossensível (sensibilidade aumentada da pele ao sol), dor nas articulações,

dor nos músculos, dor no peito, mal-estar,

edema periférico, febre,

tendência para queda,

alteração dos parâmetros laboratoriais: nível elevado de potássio no sangue reversível após descontinuação, nível baixo de sódio, hipoglicémia (nível muito baixo de açúcar no sangue) no caso dos doentes diabéticos, aumento da ureia e da creatinina no sangue.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

alteração dos parâmetros laboratoriais: aumento do nível de enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina sérica.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): confusão,

pneumonia eosinofílica (um tipo de pneumonia raro), nariz obstruído ou com corrimento (rinite), insuficiência renal aguda,

alterações nos valores de sangue tais como baixo número de células brancas e vermelhas do sangue, diminuição de hemoglobina e do número de plaquetas.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): hipoglicémia (nível muito baixo de açúcar no sangue) no caso dos doentes diabéticos vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),

Efeitos secundários relacionados com a utilização do amlodipina
Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): inchaço (edema)

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento), perceção do seu batimento cardíaco (palpitações), rubor,

dor abdominal, enjoo (náusea),

hábitos intestinais alterados, diarreia, obstipação (prisão de ventre), indigestão cansaço, fraqueza,

inchaço do tornozelo, cãibras musculares, perturbações da visão, visão dupla.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): alterações de humor, ansiedade, depressão, sonolência, tremores, anomalias no paladar, desmaio, fraqueza,

dormência ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor, sensação de campainhas nos ouvidos (zumbidos),

pressão arterial baixa,

nariz obstruído ou com corrimento (rinite), tosse,

boca seca, vómitos (enjoos),

queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele,

distúrbio ao urinar, aumento da vontade em urinar à noite, aumento do número de vezes em que urina,

incapacidade de obter uma ereção, desconforto ou crescimento de mamas nos homens, dor, má disposição,

dor nas articulações e nos músculos, dor nas costas, aumento ou diminuição de peso.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): confusão.

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas o que pode resultar em hematoma incomum ou sangramento fácil (dano das células vermelhas do sangue),

excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia),

perturbação nos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência, inchaço das gengivas,

inchaço abdominal (gastrite),

função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), pele amarelada (icterícia), aumento das enzimas do fígado que pode afetar alguns testes médicos, aumento da tensão muscular,

inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupção da pele, sensibilidade à luz,

perturbações que combinam rigidez, tremor e/ou perturbações do movimento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Perindopril + Amlodipina Zentiva

As substâncias ativas são a perindopril, tert-butilamina e amlodipina, besilato.

Perindopril + Amlodipina Zentiva 4 mg + 5 mg: Cada comprimido contém 4 mg de perindopril, tert-butilamina e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).

Perindopril + Amlodipina Zentiva, 4 mg + 10 mg: Cada comprimido contém 4 mg de perindopril, tert-butilamina e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).

Perindopril + Amlodipina Zentiva, 8 mg + 5 mg: Cada comprimido contém 8 mg de perindopril, tert-butilamina e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).

Perindopril + Amlodipina Zentiva, 8 mg + 10 mg: Cada comprimido contém 8 mg de perindopril, tert-butilamina e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).

Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Perindopril + Amlodipina Zentiva e conteúdo da embalagem Perindopril + Amlodipina Zentiva 4 mg + 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, gravados com 4/5 de um dos lados.

Perindopril + Amlodipina Zentiva 4 mg + 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, gravados com 4/10 de um dos lados.

Perindopril + Amlodipina Zentiva 8 mg + 5 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, gravados com 8/5 de um dos lados.

Perindopril + Amlodipina Zentiva 8 mg + 10 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, gravados com 8/10 de um dos lados.

Tamanho das embalagens:
Perindopril + Amlodipina Zentiva 4 mg + 5 mg: 10, 15, 30, 90 comprimidos

Perindopril + Amlodipina Zentiva 4 mg + 10 mg, 8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg: 30, 90 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 3º Piso

2740-244 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prague 10 Czech Republic

+420 267 241 111

+420 267 243 044 zentiva@zentiva.cz

UAB “Oriola Vilnius”

Laisvės pr. 75, LT-06144 Vilnius Lithuania

+370 5 2688 401

+370 5 2688400 vilnius@oriola.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do EEE sob as seguintes designações:

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