RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard é um anti-inflamatório não-esteroide do grupo dos derivados indólicos, cuja única substância ativa é a acemetacina.
RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard é utilizado no tratamento sintomático de situações dolorosas/inflamatórias agudas ou crónicas ou de agudizações de patologia crónica, nomeadamente:
- Afeções reumatismais (artrite reumatoide, espondilartrites seronegativas);
- Tendinites, tenossinovites, bursites;
- Crises agudas de gota, lumbago, ciática;
- Osteoartrose;
- Situações traumáticas (distensões, entorses, contusões).
2. ANTES DE TOMAR RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard
Não tome RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard
- se tem alergia (hipersensibilidade) à acemetacina ou a qualquer outro componente de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard.
- Se tem úlcera duodenal ou gástrica ativa, gastrite erosiva ou antecedentes de hemorragia digestiva alta
- se tem insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave
- se tem crises de asma, urticária ou rinite aguda que sejam precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por
outros AINE
- se tem hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias ativas
- se tem alterações inexplicadas da hematopoiese ou sistema de coagulação
- se está no último trimestre de gravidez
Tome especial cuidado com RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente associada a hemorragia ou
APROVADO EM 12-03-2012 INFARMED
perfuração em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard o tratamento deve ser interrompido.
RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard deve ser administrado com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn) na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Têm sido muito raramente notificadas reações adversas cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento, pelo que RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Os medicamentos tais como RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior em doses mais elevadas e em tratamentos mais prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Asma pré-existente
As reações a AINE como exacerbações asmáticas, edema de Quincke ou urticária são mais frequentes em doentes com asma, rinite alérgica sazonal, inflamação da mucosa nasal (i.e. pólipos nasais), doenças pulmonares obstrutivas crónicas ou infeções crónicas do trato respiratório (especialmente se ligadas a sintomas similares a rinite alérgica) do que noutros doentes. Assim, é recomendada precaução especial nestes doentes (medidas de emergência). Isto é aplicável também em doentes que apresentem manifestações alérgicas, tais como reações cutâneas, prurido ou urticária, a outras substâncias.
RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard deve apenas ser utilizado após uma avaliação cuidada do benefício- risco em doentes com lupus eritematoso sistémico (LES) ou doenças mistas do tecido conjuntivo pois pode existir um risco aumentado de meningite asséptica.
RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não deve ser usado em doses maiores do que as recomendadas. O uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 14 anos.
A administração concomitante de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard com outros AINE, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Podem ocorrer alterações oculares, mais frequentes em doentes com artrite reumatoide, pelo que em casos de utilização prolongada devem ser efetuadas observações oftalmológicas periódicas e o tratamento descontinuado, caso ocorra alguma manifestação.
Tem sido reportada hipercalémia em doentes medicados com indometacina e acemetacina, fator que deve ser considerado em situações em que se utilize diuréticos poupadores de potássio.
Ao tomar RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
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Lítio: Se utilizado concomitantemente, a acetamina pode aumentar as concentrações plasmáticas de lítio. Recomenda-se monitorização dos níveis séricos de lítio.
Digoxina: Se utilizado concomitantemente, pode aumentar as concentrações plasmáticas de digoxina. Recomenda-se monitorização dos níveis séricos de digoxina.
Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Outros AINE e corticosteroides: A administração concomitante de acemetacina e outros AINE sistémicos ou corticosteroides pode aumentar a incidência de efeitos indesejáveis gastrointestinais.
Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.
Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Os anti-inflamatórios não esteroides podem diminuir a eficácia dos diuréticos ou de outros medicamentos anti-hipertensores. Em doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a coadministração de um anti-hipertensor IECA ou AAII e agentes anti-inflamatórios pode levar à progressão da deterioração da função renal. Esta associação deve ser administrada com precaução.
Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs): a administração concomitante de AINE e ISRSs pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
Metotrexato: Recomenda-se precaução quando os AINE são administrados menos de 24 horas antes, ou após o tratamento com metotrexato, uma vez que a concentração sanguínea de metotroxato pode aumentar, potenciando assim a toxicidade desta substância.
Ciclosporina e tacrolimus: A acemetacina, como os outros AINE pode provocar um aumento da nefrotoxicidade da ciclosporina e do tacrolimus devido ao efeito nas prostaglandinas renais. Assim, este deve ser administrado em doses mais baixas do que as que seriam utilizadas em doentes que não estejam a receber ciclosporina ou tacrolimus.
Antibacterianos do grupo da quinolonas: Têm sido referidos casos isolados de convulsões, provavelmente devidas ao uso concomitante de quinolonas e AINE.
Probenecide: O probenecide pode diminuir a excreção dos AINE e assim aumentar os seus níveis plasmáticos e a possibilidade de efeitos adversos.
Gravidez e aleitamento Gravidez
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento das perdas pré e pós implantação e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, num doseamento in vitro em cultura de células embrionárias de ratos registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas. Em ensaios pré-clínicos padrão em animais não houve evidência de que a acemetacina tivesse potencial teratogénico em ratinhos, ratos ou coelhos.
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Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
- Toxicidade cardipulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar)
- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez, a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
- Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito antiagregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas.
- Inibição das contrações uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Consequentemente, a administração de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard está contraindicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Aleitamento
Tal como outros AINE, a acemetacina passa para o leite materno em quantidades pequenas. Assim, RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não deve ser administrado durante o aleitamento para evitar efeitos indesejados no lactente.
Fertilidade
Tal como outros AINE, a utilização de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O uso de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard não condiciona qualquer efeito sobre a condução de veículos ou sobre o uso de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard RANTUDIL / RANTUDIL 90 Retard contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
RANTUDIL 90 Retard contém tartrazina (E102) que pode causar reações alérgicas.
