Notas gerais
Antes de começar a utilizar Regulon, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de poder começar a tomar Regulon, o seu médico irá fazer-lhe algumas perguntas sobre o seu histórico de saúde pessoal e o dos seus familiares próximos. O médico irá também medir a sua tensão arterial, e dependendo da sua situação pessoa, poderá também realizar outros exames.
Não tome Regulon
Não deverá utilizar Regulon se tiver qualquer das condições listadas abaixo. Se tiver qualquer das condições listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
Se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção ‘Coágulos sanguíneos’);
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
tensão arterial muito elevada
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada ‘enxaqueca com aura’; tem ou teve alguma vez no passado uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
se tem ou já teve no passado uma doença do fígado e a sua função hepática ainda não normalizou;
tem ou já teve um tumor hepático;
tem ou já teve um cancro da mama ou outro cancro, por exemplo, cancro do ovário, cancro do colo do útero ou cancro do útero;
tem hemorragias vaginais inexplicáveis; está grávida ou pensa que possa estar;
tem hiperplasia do endométrio, uma afeção caracterizada por um crescimento excessivo do revestimento do útero;
se tem alergia ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Esta pode ser reconhecida por comichão, erupção na pele ou inchaço.
Não utilize Regulon se tiver hepatite C e estiver a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção Outros medicamentos e Regulon).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Regulon.
Se tiver qualquer uma das seguintes doenças/condições, só poderá tomar Regulon sob supervisão médica rigorosa, já que estas situações podem agravar-se enquanto estiver a tomar a pílula.
Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção ‘Coágulos sanguíneos’ (trombose) abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Regulon, deverá também informar o seu médico.
se sentir sintomas de angiedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contato com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénios podem causar ou piorar os sintomas de angiedema hereditário e adquirido.
se tem a tensão alta;
se tem uma perturbação das válvulas cardíacas ou uma certa perturbação do ritmo cardíaco;
se tem varizes;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem enxaqueca;
se tem diabetes;
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose; se tem um humor depressivo (depressão) ou mudanças de humor; se tem uma doença do movimento designada coreia de Sydenham;
se tem uma doença do fígado e/ou da vesícula biliar (amarelecimento da pele, cálculos biliares);
se tem uma doença hereditária chamada porfiria;
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
se tem síndrome hemolítica urémica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas).
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção ‘Coágulos sanguíneos’);
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Regulon depois do parto;
se tem comichão (prurido);
se tem uma reação na pele conhecida por herpes gestacional;
se tem manchas castanhas na cara e no corpo (cloasma), que pode minimizar mantendo-se afastada do sol e não utilizando solários.
As doenças mencionadas acima podem agravar-se enquanto estiver a tomar a pílula; portanto, é necessário fazer exames médicos regulares enquanto estiver a tomar a pílula.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Regulon aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como ‘trombose venosa’, ‘tromboembolismo venoso’ ou TEV) nas artérias (referidos como ‘trombose arterial’, ‘tromboembolismo arterial’ ou TEA). A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Regulon é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
| Sente algum destes sinais?
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De
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que
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está
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possivelmente a sofrer?
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| inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da
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Trombose
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venosa
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| perna ou do pé, especialmente quando acompanhado
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profunda
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| por:
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| dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
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| sentida em pé ou ao andar
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| calor aumentado na perna afetada
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| alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
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| vermelha ou azul.
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| falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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| tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter
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| sangue;
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| dor aguda no peito que poderá aumentar com
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| respiração profunda;
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APROVADO EM
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05-01-2023
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INFARMED
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| atordoamento ou tonturas graves;
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| batimento cardíaco rápido ou irregular;
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| dor forte no seu estômago;
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| Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez
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| que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar,
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| poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira,
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| tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma
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| ‘constipação comum’).
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| Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num
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Trombose
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das veias
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| olho:
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retinianas
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(coágulo
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| perda imediata de visão ou
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sanguíneo no olho)
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| visão desfocada sem dor, que pode progredir para
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| perda de visão.
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| dor no peito, desconforto, pressão, peso;
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Ataque cardíaco
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| sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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| abaixo do esterno;
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| plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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| desconforto na parte superior do corpo que irradia para
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| as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
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| transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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| fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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| batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
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| fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
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Acidente
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vascular
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| perna, especialmente de um lado do corpo;
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cerebral
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| confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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| problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
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| problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de
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| equilíbrio ou de coordenação;
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| dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
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| conhecida;
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| perda de consciência ou desmaio com ou sem
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| convulsão.
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| Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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| podem ser breves com uma recuperação quase
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| imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar
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| atenção médica urgente uma vez que poderá estar em
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| risco de ter outro acidente vascular cerebral.
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| inchaço e ligeira descoloração azul de uma
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Coágulos
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sanguíneos a
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| extremidade;
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bloquearem outros vasos
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| dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
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sanguíneos
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Regulon, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Regulon é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha desogestrel, tal como Regulon, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo” abaixo).
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Risco de desenvolver um
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coágulo sanguíneo num ano
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| Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca de 2 em cada 10
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| pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não
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000 mulheres
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| estão grávidas
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| Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva
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Cerca de 5-7 em cada
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| hormonal combinada contendo levonorgestrel,
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10.000 mulheres
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| noretisterona ou norgestimato
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| Mulheres a utilizar Regulon
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Cerca de 9-12 em cada
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10.000 mulheres
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Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Regulon é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea; se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Regulon poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Regulon, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo;
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas.
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Regulon necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Regulon, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Regulon é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Regulon, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Regulon, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
A pílula e o cancro
Toda a mulher está em risco de ter cancro da mama, independentemente de tomar ou não a pílula. O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente superior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se as mulheres deixarem de tomar a pílula, reduzirão o risco, de modo que 10 anos depois de terem deixado de tomar a pílula, o risco de aparecimento de um cancro da mama é o mesmo que para as mulheres que nunca tomaram a pílula. Não se sabe ao certo se a pílula provoca um aumento do risco de cancro da mama. Pode ser que as mulheres que tomam a pílula sejam examinadas com mais frequência e deste modo o cancro da mama pode ser detetado mais cedo.
Foram referidos tumores hepáticos malignos e benignos em mulheres que utilizam a pílula. Os tumores hepáticos podem conduzir a hemorragia intra-abdominal com risco de vida (uma hemorragia no abdómen). Portanto, se tiver uma dor no abdómen superior que não desaparece rapidamente, informe o seu médico.
Em alguns estudos, foi referido um aumento do risco de cancro do colo do útero em utilizadoras da pílula a longo prazo. Não é certo se este aumento do risco é provocado pela pílula, pois pode ser devido aos efeitos do comportamento sexual e a outros fatores.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Regulon, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes, pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Regulon em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Outros medicamentos e Regulon
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe também qualquer outro médico ou dentista que lhe receite outro medicamento (ou o farmacêutico) que utiliza Regulon. Eles podem dizer-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo preservativos) e, neste caso, durante quanto tempo ou se deve alterar a dose de outros medicamentos que esteja a tomar.
Não utilize Regulon se tem Hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, uma vez que estes podem provocar aumentos nos resultados dos testes da função hepática (aumento na enzima hepática ALT).
O seu médico irá receitar outro tipo de contracetivo antes do início do tratamento com estes medicamentos.
Regulon pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão deste tratamento. Ver secção “Não utilize Regulon”.
Alguns medicamentos podem influenciar os níveis sanguíneos de Regulon e podem torna-lo menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada. Estes incluem:
- medicamentos utilizados para o tratamento de
- epilepsia (por ex., fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina);
- infeções pelo VIH (os chamados inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversa não análogos de nucleosídeos como ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir);
infeções pelo vírus da Hepatite C (boceprevir, telaprevir); - outas infeções (griseofulvina);
- aumento da tensão arterial na vasculatura dos pulmões (bosentano);
- o medicamento à base de plantas hipericão (Hypericum perforatum). Se quiser utilizar medicamentos à base de plantas contendo hipericão quando já estiver a utilizar Regulon, deve consultar o seu médico primeiro.
As interações de Regulon com outros medicamentos também podem levar à ocorrência aumentada ou pronunciada de efeitos indesejáveis.
Os seguintes medicamentos podem comprometer a tolerabilidade de Regulon: itraconazol, cetoconazol, fluconazol (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas);
bloqueadores dos canais de cálcio, como o diltiazem (utilizado para o tratamento de certas doenças cardíacas e pressão arterial alta);
antibióticos macrólidos, como a claritromicina, eritromicina (utilizados para o tratamento de infeções bacterianas);
etoricoxib (para o tratamento da artrite, artrose);
Regulon pode afetar outros medicamentos administrados concomitantemente, tais como medicamentos contendo substâncias ativas:
- ciclosporina (utilizada para o tratamento da supressão da rejeição dos tecidos após uma cirurgia de transplante);
- lamotrigina (medicamento antiepilético; a utilização concomitante com Regulon pode levar a um aumento na frequência de convulsões);
- teofilina (utilizada para o tratamento de problemas respiratórios); - tizanidina (utilizada para o tratamento da espasticidade muscular); - levotiroxina (utilizada para o tratamento da deficiência hormonal).
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de realizar quaisquer testes laboratoriais
Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, pois os contracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve utilizar Regulon durante a gravidez. Se engravidar ou pensa que possa estar grávida, deixe de tomar Regulon e fale com o seu médico imediatamente.
Regulon não é recomendado durante o aleitamento. Se está a amamentar e deseja tomar a pílula, deve consultar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Regulon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Regulon contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
