Ser-lhe-ão dadas instruções específicas pelo seu médico, em particular sobre os efeitos da talidomida nos fetos (resumidas no Programa de Prevenção da Gravidez Talidomida Accord).
O seu médico ter-lhe-á fornecido uma brochura educacional para o doente. Leia-a atentamente e siga as instruções relacionadas.
Se não entender totalmente estas instruções, informe-se junto do seu médico para lhe serem novamente explicadas antes de tomar talidomida. Consulte igualmente outras informações na secção intitulada “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”.
Não tome Talidomida Accord
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se estiver grávida, achar que possa estar grávida ou esteja a planear engravidar, pois Talidomida Accord causa anomalias congénitas e morte fetal.
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se estiver apta a engravidar, a menos que seja capaz de seguir ou cumprir as medidas contracetivas necessárias para evitar que engravide (ver secção 2 “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”).
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se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
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se tem alergia à talidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”.
Não tome Talidomida Accord se alguma das situações acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Talidomida Accord.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento nas seguintes situações:
Para mulheres que tomam Talidomida Accord
Antes de iniciar o tratamento, deve consultar o seu médico se estiver apta a engravidar, mesmo se considerar isto improvável. Mesmo que não tenha hemorragia menstrual após terapêutica cancerígena, pode engravidar.
Se estiver apta a engravidar:
• O seu médico certificar-se-á da realização de testes de gravidez antes do tratamento
de 4 em 4 semanas durante o tratamento 4 semanas após o fim do tratamento
• Deve recorrer a um método de contraceção eficaz durante pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento durante o tratamento
durante pelo menos 4 semanas após o fim do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á qual o método de contraceção a utilizar.
Se estiver apta a engravidar, o seu médico registará, aquando de cada prescrição, que as medidas necessárias supracitadas foram tomadas.
Para homens que tomam Talidomida Accord
Talidomida passa para o esperma humano. Portanto, não pode ter relações sexuais sem proteção, mesmo que tenha sido vasectomizado.
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A gravidez e qualquer exposição durante a gravidez têm de ser evitadas. Use sempre um preservativo:
durante o tratamento
durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento
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Não deve doar esperma:
durante o tratamento
durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento
Para todos os doentes
Fale com o seu médico antes de tomar Talidomida Accord se:
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não compreende os conselhos dados pelo seu médico relativamente à contraceção, ou se achar que não consegue seguir esses conselhos.
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teve um ataque cardíaco, já teve no passado um coágulo sanguíneo, ou se fuma, tem tensão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol. Durante o tratamento com Talidomida Accord tem um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias e artérias (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
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já teve ou tem presentemente neuropatia, isto é, danos nos nervos que causam formigueiros, coordenação anormal ou dor nas mãos ou pés (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
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já teve ou tem presentemente um ritmo lento do coração (este pode ser um sintoma de bradicárdia).
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tem tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
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tem uma diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia), acompanhada por febre e infeção.
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tem uma diminuição do número de plaquetas. Ficará mais suscetível a hemorragias e formação de nódoas negras.
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tem ou teve lesões no fígado (afeções hepáticas), incluindo alteração das provas da função hepática.
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tem ou já teve no passado reações cutâneas graves chamadas síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos) (para uma descrição dos sintomas, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
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já teve uma reação alérgica durante a toma de talidomida, como uma erupção na pele, comichão, inchaço, tonturas ou dificuldade em respirar.
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já teve sonolência.
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teve febre, arrepios e tremores intensos, complicados possivelmente por uma tensão arterial baixa e confusão (estes podem ser sintomas de infeções graves).
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tem ou já teve uma infeção viral anterior, em particular varicela zoster, infeção por hepatite B ou VIH. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico. O tratamento com Talidomida Accord pode fazer com que os vírus se tornem novamente ativos em doentes que são portadores dos mesmos, resultando numa recorrência da infeção. O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B.
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tem problemas nos rins ou no fígado (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
Em qualquer momento, durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro caso ocorra: visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda da sensibilidade, perda de memória ou confusão. Estes podem ser todos sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se tinha estes sintomas antes do tratamento com Talidomida Accord, informe o seu médico de qualquer alteração nestes sintomas.
O seu médico pode verificar se você tem uma grande quantidade do tumor espalhada pelo corpo, incluindo na medula óssea. Esta pode ser a causa de uma situação em que os tumores se decompõem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no seu corpo que podem causar uma insuficiência renal (esta situação é chamada Síndrome de Lise Tumoral) (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
O seu médico deve avaliá-lo para verificar se desenvolve tipos adicionais de neoplasias hematológicas (chamadas leucemia mieloide aguda e síndromes mielodisplásicas) durante o tratamento com Talidomida Accord (ver também secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
Não pode doar sangue durante o tratamento com Talidomida Accord e durante pelo menos 7 dias após o fim do tratamento.
A sua função tiroideia pode ser verificada antes de tomar talidomida e monitorizada durante o tratamento.
Se não tiver a certeza de que nenhuma das situações acima se aplica ao seu caso, consulte o seu médico antes de tomar Talidomida Accord.
Crianças e adolescentes
Talidomida Accord não é recomendada para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.
Outros medicamentos e Talidomida Accord
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Certifique-se de que informa o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que:
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causam sonolência, uma vez que a talidomida pode aumentar os seus efeitos. Estes incluem sedativos (como ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados de opióides e barbitúricos).
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tornam o ritmo do coração mais lento (induzem bradicárdia, como as anticolinesterases e os bloqueadores beta).
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são utilizados para problemas do coração e as suas complicações (como a digoxina), ou para tornar o sangue mais fluido (como a varfarina).
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estão associados a neuropatia, como outros tratamentos para o cancro.
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são utilizados para contraceção.
Talidomida Accord com alimentos, bebidas e álcool
Não beba álcool enquanto tomar Talidomida Accord. Isto porque o álcool pode provocar sonolência e Talidomida Accord acentua ainda mais essa sonolência.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A talidomida causa anomalias congénitas graves ou morte dos fetos.
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Apenas uma cápsula tomada por uma mulher grávida pode causar graves anomalias congénitas no feto.
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Estas anomalias podem incluir membros superiores ou inferiores encurtados, malformações das mãos ou dos pés, deficiências visuais ou auditivas, bem como problemas dos órgãos internos.
Se está grávida, não deve tomar Talidomida Accord. Além disso, não deve engravidar enquanto tomar Talidomida Accord.
Deve utilizar um método de contraceção eficaz se estiver apta a engravidar (ver a secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Talidomida Accord”).
Deve interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico se:
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Não teve ou acha que não teve a sua menstruação, se apresentar hemorragias menstruais anormais ou se suspeitar uma gravidez.
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Tiver relações heterossexuais sem utilizar um método de contraceção eficaz.
Se engravidar durante o tratamento com talidomida, deverá interromper o tratamento e informar imediatamente o seu médico.
Para os homens que tomam Talidomida Accord e que têm uma parceira apta a engravidar, devem ver a secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Talidomida Accord”. Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a tomar talidomida, deverá informar imediatamente o seu médico.
Amamentação
Não amamente quando estiver a tomar Talidomida Accord, pois sabe-se que a talidomida passa para o leite materno humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos indesejáveis como tonturas, fadiga, sonolência ou visão turva.
Talidomida Accord contém isomaltose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, essencialmente "isento de sódio".
