Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:
Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”) é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório, rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamação da camada superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (necrólise epidérmica tóxica), mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem ser fatais. A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Tolucombi.
Efeitos indesejáveis possíveis deTolucombi:
Os efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Tonturas.
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Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de “cabeça à roda” (vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco, tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta de ar (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação de gases), dor nas costas, espasmos musculares, dores musculares, disfunção eréctil (incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.
Os efeitos indesejáveis raros podem incluir (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que causa dor nas articulações, erupção na pele e febre); dor de garganta, sinusite (inflamação dos seios perinasais), sensação de tristeza (depressão); dificuldade em adormecer (insónia), visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão de ventre, inchaço abdominal (dispepsia), sentir-se doente (vómitos), inflamação do estômago (gastrite), alteração da função hepática (os doentes japoneses são mais suscetíveis de sofrer este efeito secundário), vermelhidão na pele (eritema), reações alérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da sudação, urticária, dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença do tipo gripal, dor, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas hepáticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.
As reações adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem constituir potenciais reações adversas de Tolucombi, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.
Telmisartan
Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:
Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Infeção do trato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, batimento cardíaco lento (bradicardia), compromisso renal incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.
Os efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática, erupção cutânea causada pelo medicamento), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), mal-estar no estômago, eczema (uma alteração da pele), artroses, inflamação dos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sonolência.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**
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O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
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Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.
Hidroclorotiazida
Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis:
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Enjoos (náuseas), nível baixo de magnésio no sangue.
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Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Redução no número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias ou de nódoas negras (pequenas marcas roxo-avermelhadas na pele ou noutros tecidos causadas por uma hemorragia), nível elevado de cálcio no sangue, dores de cabeça.
Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
pH aumentado (distúrbio no equilíbrio ácido-base) devido a um baixo nível de cloreto no sangue, insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).
Os efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Inflamação da glândula salivar, cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma), diminuição do número (ou mesmo ausência) de células no sangue, incluindo contagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática), diminuição ou perda de apetite, agitação, sensação de cabeça vazia, visão turva ou amarelada, diminuição da visão e dor ocular (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou miopia aguda ou glaucoma agudo de ângulo fechado), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), inflamação do pâncreas, mal-estar no estômago, coloração amarela da pele ou olhos (icterícia), síndrome tipo lúpus (uma situação que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo); alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele, aumento da sensibilidade à luz solar, erupção na pele, vermelhidão da pele, formação de bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de eritema multiforme), fraqueza, inflamação dos rins ou compromisso da função renal, glucose na urina (glicosúria), febre, compromisso do equilíbrio eletrolítico, níveis elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glucose no sangue, dificuldade em controlar os níveis de glucose no sangue/urina em doentes com diagnóstico de diabetes mellitus, ou gordura no sangue.
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.