Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten

Amoxicillin/Clavulansäure A-med ist ein Antibiotikum; dessen Wirkung auf der Abtötung von Bakterien beruht, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe

namens Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiviert) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Amoxicillin/Clavulansäure A-med wird bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:

• Infektionen des Mittelohrs und der Nasennebenhöhlen
• Atemwegsinfektionen
• Harnwegsinfektionen
• Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen der Zähne
• Knochen- und Gelenkinfektionen.

Amoxicillin/Clavulansäure A-med darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicilline oder einen der sonstigen Bestandteile von dieses Arzneimittels sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6)
• wenn Sie irgendwann einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich z.B. um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben
• wenn Sie irgendwann einmal während der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit der Leber oder eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

→ Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure A-med nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure A-med mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Amoxicillin/Clavulansäure A- med einnehmen

• wenn Sie Pfeiffer’sches Drüsenfieber haben
• wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden
• nur unregelmäßig Wasser lassen können

Sprechen Sie vor der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure A-med mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In einigen Fällen wird Ihr Arzt den Bakterientyp, der Ihre Infektion hervorgerufen hat, näher untersuchen.

Abhängig vom jeweiligen Ergebnis werden Sie unter Umständen eine andere Wirkstärke von Amoxicillin/Clavulansäure A-med oder ein anderes Medikament erhalten.

Beschwerden, auf die Sie besonders achten müssen

Amoxicillin/Clavulansäure A-med kann bestimmte bereits vorbestehende Erkrankungen verschlechtern oder schwere Nebenwirkungen hervorrufen. Hierzu gehören allergische Reaktionen, Krampfanfälle (epileptische Anfälle) und Entzündungen des Dickdarms. Sie müssen während der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure A-med ganz besonders auf entsprechende Beschwerden achten, um das Risiko für mögliche Probleme zu vermindern.

Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie besonders achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (z. B. Bestimmungen der roten Blutkörperchen oder der Leberwerte) oder Urintests (Zuckerbestimmung) durchgeführt werden sollen, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Amoxicillin/Clavulansäure A-med einnehmen. Dies ist notwendig, weil Amoxicillin/Clavulansäure A-med die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure A-med mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung einer Gicht) zusammen mit Amoxicillin/Clavulansäure A-med einnehmen, kann die Gefahr von allergischen Hautreaktionen bei Ihnen erhöht sein.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung einer Gicht) einnehmen, wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise eine Anpassung der Dosierung von Amoxicillin/Clavulansäure A-med vornehmen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) zusammen mit Amoxicillin/Clavulansäure A-med einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Amoxicillin/Clavulansäure A-med kann die Wirkungsweise von Methotrexat (einem Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder rheumatischen Erkrankungen) beeinträchtigen.

Amoxicillin/Clavulansäure A-med kann die Wirkungsweise von Mycophenolatmofetil (ein Arzneimittel, das verhindert, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Amoxicillin/Clavulansäure A-med kann Nebenwirkungen hervorrufen; die damit verbundenen Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, solange Sie sich unwohl fühlen.

Amoxicillin/Clavulansäure A-med enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

500 mg/125 mg Filmtablette

Die empfohlene Dosis beträgt:Dreimal täglich 1 Tablette

875 mg/125 mg Filmtablette

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Normale Dosis – zweimal täglich1 Tablette
• Hohe Dosis – dreimal täglich 1 Tablette

Kinder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg

Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Amoxicillin/Clavulansäure Suspension zum Einnehmen oder Beuteln behandelt werden.

Fragen Sie bezüglich der Verabreichung von Amoxicillin/Clavulansäure A-med Tabletten an Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht geeignet.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird die Dosierung möglicherweise angepasst. Ihr Arzt wird unter Umständen eine andere Wirkstärke oder ein anderes Arzneimittel auswählen.
• Wenn Sie Leberprobleme haben, werden bei Ihnen möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Wie Amoxicillin/Clavulansäure A-med einzunehmen ist

Mit einer Mahlzeit einnehmen.

Die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser hinunterschlucken.Tabletten können entlang der Ritzlinie gebrochen werden, um sie leichter zu schlucken. Sie müssen beide Stücke der Tablette zur gleichen Zeit einnehmen.

Verteilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag und nehmen Sie sie im Abstand von mindestens 4 Stunden ein. Nehmen Sie niemals zwei Dosen innerhalb von einer Stunde ein.

Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure A-med nicht länger als 2 Wochen ein. Wenn Sie sich dann weiterhin unwohl fühlen, sollten Sie wieder zu Ihrem Arzt gehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Amoxicillin/Clavulansäure A-med eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Amoxicillin/Clavulansäure A-med einnehmen, kann es zu Magen- Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Setzen Sie sich so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure A-med vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran erinnern. Sie sollten die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern bis zur Einnahme der nächsten Dosis mindestens 4 Stunden verstreichen lassen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure A-med abbrechen

Nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure A-med bis zum Abschluss der Behandlung ein, auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht. Sie benötigen jede Dosis, um die Infektion bekämpfen zu können. Sollten einige der Bakterien überleben, können sie zu einem erneuten Ausbruch der Infektion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittels Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie besonders achten müssen Allergische Reaktionen:

• Hautausschlag
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette, erhabene Flecken auf der Haut in Erscheinung treten, aber auch andere Körperteile betreffen kann
• Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphknoten im Nacken, in der Achselhöhle oder in der Leiste
• Schwellungen, die bisweilen im Gesicht oder im Hals auftreten (Angioödem) und Schwierigkeiten beim Atmen verursachen
• Kollaps.

→ Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt. Beenden Sie die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure A-

med.

Entzündung des Dickdarms

Entzündung des Dickdarms, die wässrige Durchfälle hervorruft; diese gehen für gewöhnlich

mit Blut- und Schleimabgängen, Bauchschmerzen und/oder Fieber einher.

→ Fragen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Durchfall (bei Erwachsenen).

Häufige Nebenwirkungen

Können bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

• Soor (Candidose – eine Pilzinfektion von Scheide, Mundhöhle oder Hautfalten)
• Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

→ sollten Sie hiervon betroffen sein, nehmen Sie Amoxicillin/Clavulansäure A-med mit einer Mahlzeit ein

• Erbrechen
• Durchfall (bei Kindern)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

• Hautausschlag, Juckreiz
• Erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
• Verdauungsstörungen
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei einer Blutuntersuchung sichtbar werden können:

Anstieg bestimmter Stoffe (Enzyme), die von der Leber gebildet werden.

Seltene Nebenwirkungen

Können bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen

• Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und an kleine Zielscheiben erinnert (zentral gelegene dunkle Flecken werden von einem helleren Bezirk umgeben, um den

sich wiederum ein dunkler Ring anschließt – Erythema multiforme)

→ setzen Sie sich dringend mit einem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Selten auftretende Nebenwirkungen, die bei einer Blutuntersuchung sichtbar werden können:

• niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
• niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen.

Nicht bekannte Nebenwirkungen

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht bekannt

• • Allergische Reaktionen (siehe oben)
  • Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
• Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)
  • Schwerwiegende Hautreaktionen:
    • Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-
      Syndrom) sowie eine schwerere Verlaufsform, die zu einer großflächigen Abschälung der Haut führt (mehr als 30 % der Körperoberfläche – toxische epidermale Nekrolyse)
    • Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen, eiterhaltigen Bläschen (bullöse exfoliative Dermatitis)
    • Ein roter, schuppender Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasenbildung (Pustulöses Exanthem).
    • Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

• Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

• Entzündung der Leber (Hepatitis)

• Gelbsucht, die durch einen erhöhten Gehalt an Bilirubin (einer Substanz, die in der Leber gebildet wird) verursacht wird; dies kann zu einer Gelbfärbung Ihrer Haut und der Augäpfel führen
• Entzündung der Nierenkanälchen
• Verlängerte Blutungszeit
• Hyperaktivität
• Krampfanfälle (bei Menschen, die hohe Dosen von Amoxicillin/Clavulansäure einnehmen oder die an Nierenproblemen leiden)
• Schwarz verfärbte, haarig erscheinende Zunge

Nebenwirkungen, die bei einer Blut- oder Urinuntersuchung sichtbar werden können:

• Stark verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen
• Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
• Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Amoxicillin/Clavulansäure A-med Filmtabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin-Trihydrat und Kaliumclavulanat.

Jede Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 500 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.

Jede Filmtablette enthält Amoxicillin-Trihydrat entsprechend 875 mg Amoxicillin und Kaliumclavulanat entsprechend 125 mg Clavulansäure.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Mikrokristalline Cellulose (E 460), wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (E 470b), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

Filmüberzug:

Hypromellose (E 464), Macrogol (400), Titandioxid (E 171).

Wie Amoxicillin/Clavulansäure A-med aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten.

Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten sind weiße, ovale

Filmtabletten, die auf einer Seite die Aufschrift „A“ und auf der anderen Seite die Aufschrift „64“ tragen.

Amoxicillin/Clavulansäure A-med 875/125 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten, die auf einer Seite die Aufschrift „A“ und auf der anderen Seite die Aufschrift ‘6’ und ‘5’

tragen.

Amoxicillin/Clavulansäure A-med Tabletten sind in Alu/Alu-(Polyamid/Aluminium/PVC- Aluminiumfolie)-Blisterpackungen mit 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 500 Filmtabletten erhältlich.

Es werden nicht alle aufgeführten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A-med GmbH General-Arnold-Straße 6 5020 Salzburg Österreich

Hersteller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Vereinigtes Königreich

oder

APL Swift Services (Malta) Limited

HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Z.Nr.:

Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg Filmtabletten : 1-29145 Amoxicillin/Clavulansäure A-med 875 mg/125 mg Filmtabletten : 1-29146

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Amoxicillin/Clavulansäure A-med 500 mg/125 mg & 875 mg/125 Filmtabletten

Tschechische Republik Amoxicillin/ Clavulanic acid Aurovitas 875 mg/125 potahované

	tablety
Dänemark	Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Deutschland	Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg Filmtabletten
	Amoxi-Clavulan Aurobindo 875 mg/125 mg Filmtabletten
Griechenland	ACCORDIA (500+125) mg & 875 mg/125 επικαλυμμένο με λεπτό
	υμένιο δισκία

Niederlande	Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125,
	filmomhulde tabletten
Portugal	Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo
Rumänien	Amoxicilină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg & 875
	mg/125, comprimate filmate
Spanien	Amoxicilina/Ácido clavulánico Aurovitas Pharma 500 mg/125 mg & 875
	mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Schweden	Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg& 875 mg/125
	filmdragerade tabletter

Vereinigtes Königreich Co-amoxiclav 500 mg/125 mg & 875 mg/125 film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde überarbeitet im Oktober 2021.

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden.

Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen auf dem Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.
2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.