Amoclanhexal 457 mg/5 ml - Trockensaft

Amoclanhexal 457 mg/5 ml – Trockensaft zum Herstellen einer Suspension zum Einnehmen ist ein Breitbandantibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Kindern.

Amoclanhexal ist ein Antibiotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Penicilline, das die meisten Bakterien rasch abtötet. Amoclanhexal ist eine Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure, wobei Amoxicillin durch Clavulansäure vor der bakteriellen Zerstörung geschützt wird. Deshalb ist diese Kombination der beiden Wirkstoffe gegen viele Amoxicillin-resistente Bakterienstämme wirksam. Die Ausscheidung von Amoxicillin und Clavulansäure erfolgt hauptsächlich über die Nieren.

Zulassungsinhaber und Hersteller:

Zulassungsinhaber:

Hexal Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia

Anwendungsgebiete:

Amoclanhexal – Trockensaft ist geeignet für die Behandlung von Infektionen, die durch Amoxicillin/Clavulansäure empfindliche Erreger verursacht werden:

• Infektionen der oberen Atemwege (z.B. akute Entzündung der Nasennebenhöhlen, Mittelohrentzündung, wiederkehrende Mandelentzündung)
• Infektionen der unteren Atemwege (Bronchitis, Lungenentzündung)
• Infektionen der Harnwege
• Haut- und Weichteilinfektionen, Infektionen hervorgerufen durch Bisse von Tieren und schwere Abszesse im Zahnbereich mit sich ausbreitender Zellgewebsentzündung

Gegenanzeigen

Gegenanzeigen sind Krankheiten oder Umstände, bei denen Amoclanhexal nicht oder nur nach ärztlicher Entscheidung eingenommen werden darf. Damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Gegenanzeigen bestehen, müssen Sie mit ihm über frühere und jetzige Erkrankungen, Begleiterkrankungen, eine gleichzeitige andere Behandlung sowie besondere Lebensumstände und Gewohnheiten sprechen. Lassen Sie Ihren Arzt wissen, ob Sie / Ihr Kind auch andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) anwenden.

Bei Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin oder Clavulansäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels darf Amoclanhexal nicht angewendet werden.

Amoclanhexal darf wegen der Gefahr eines anaphylaktischen Schocks bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen Betalaktamantibiotika (das sind z.B. Penicilline und Cephalosporine) nicht eingenommen werden.

Wenn eine schwere Leberfunktionsstörung besteht bzw. wenn unter einer gleichartigen früheren Therapie eine Leberschädigung oder Gelbsucht aufgetreten ist, darf dieses Antibiotikum nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Darf Amoclanhexal während Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden?

Falls das Arzneimittel bei Frauen im gebärfähigen Alter verwendet wird, gelten folgende Angaben: Über die Anwendung und Dosierung in Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der behandelnde Arzt. Wie mit allen Medikamenten sollte, wenn möglich, die Anwendung während der Schwangerschaft, besonders im ersten Drittel der Schwangerschaft vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Einnahme besonders zu beachten?

Dieses Medikament wurde Ihrem Kind persönlich vom Arzt zur Behandlung der gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Geben Sie es auf keinen Fall an andere Personen weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie / Ihr Kind

• Schon früher auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Antibiotika allergisch reagiert haben.
• Zu allergischen Erkrankungen neigen (Asthma, Heuschnupfen, Nesselsucht Hautausschlägen)
• Wegen einer Leber- oder Nierenerkrankung in Behandlung sind
• Bei einer früheren Therapie mit diesem Arzneimittel eine Gelbsucht oder Leberschädigung aufgetreten ist
• An schwerem Erbrechen oder Durchfall leiden
• Noch andere Arzneimittel einnehmen

• Schwanger sind oder stillen (bei Frauen in gebärfähigem Alter) Folgende Vorsichtsmaßnahmen sollten bei der Anwendung beachtet werden:

  • Informieren Sie Ihren Arzt bitte umgehend bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen.
  • Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Einnahme von Amoclanhexal und wenden Sie sich an Ihren Arzt: Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag

• Hinweis für den Arzt: Überempfindlichkeitsreaktionen können mit Antihistaminika sowie Kortikosteroiden behandelt werden.

  • Bei Patienten mit Pfeiffer´schem Drüsenfieber (infektiöse Mononukleose) und Patienten mit lymphatischer Leukämie sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Amoxicillin behandelt werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Neigung zu Hautausschlägen besteht.
  • Bei länger andauernder Antibiotikatherapie mit Amoclanhexal ist, wie bei allen Breitbandantibiotika, das Auftreten resistenter Bakterien bzw. Pilze möglich.
  • Bei länger dauernder Behandlung sollten regelmäßig die Nieren-, Leber- und Blutwerte kontrolliert werden. Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.
  • Bei schwerem Durchfall oder Erbrechen verständigen sie bitte Ihren Arzt.
• Bitte achten Sie während der Anwendung von Amoclanhexal auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
• Da Amoxicillin bei Zimmertemperatur in hohen Harnkonzentrationen im Blasenkatheter ausfallen kann, sollte die Durchlässigkeit solcher Katheter regelmäßig überprüft werden.
• Wenn Sie Pfeiffer’sches Drüsenfieber (infektiöse Mononukleose) oder lymphatische Leukämie haben, sollten gleichzeitige bakterielle Infektionen nicht mit Amoclanhexal behandelt werden.
• Dieses Arzneimittel enthält 0,63 mmol Kalium pro Filmtablette. Dies sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Patienten unter kontrollierter Kaliumdiät berücksichtigt werden.

Auch wenn sich die Krankheit bessert oder keine Beschwerden mehr vorliegen, darf, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden, die Behandlung keineswegs ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Wechselwirkungen

Darf Amoclanhexal gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden?

Die Wirkung mancher Arzneimittel kann durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel oder Genussmittel beeinflusst werden. Man spricht dann von Wechselwirkungen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt (auch selbstgekaufte!).

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen:

• Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid können höhere und länger anhaltende Amoxicillin Serumkombinationen resultieren.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol kann es zu einem vermehrten Auftreten von allergischen Hautreaktionen kommen.
• Diuretika beschleunigen die Ausscheidung von Amoxicillin/Clavulansäure. Dies führt zu einem Absinken der Konzentration dieses Antibiotikums im Blut.
• Amoclanhexal sollte nicht mit bakteriostatisch (keimwachstumshemmend) wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (wie Tetrazykline, Makrolide, Sulphonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein antagonistischer Effekt möglich ist.
• Die Blutungsneigung kann durch die gleichzeitige Einnahme von Amoclanhexal und Gerinnungshemmern der Cumarin-Klasse verstärkt werden.
• Disulfiram sollte nicht gleichzeitig eingenommen werden.
• Eine gesteigerte Aufnahme von Digoxin ist bei gleichzeitiger Einnahme von Amoclanhexal möglich.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin können die Blutspiegel von Sulfasalazin verringert werden.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung:

• Amoclanhexal kann die Wirkung von oralen empfängnisverhütenden Mitteln (Antibabypille) herabsetzen. Deshalb sollten Sie zusätzlich nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung verwenden.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Methotrexat kann es zu starken Wechselwirkungen kommen. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Amoclanhexal behandelt werden, ist eine engmaschige Kontrolle der Methotrexat-Blutspiegel durch den Arzt erforderlich.
• Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon oder andere Penicilline erhöhen die Plasmawerte von Amoxicillin.

Einfluss auf Ergebnisse labordiagnostischer Untersuchungen:

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch positives Ergebnis ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nachweis gestört sein.

- Das Auftreten von Durchfällen kann die Wirksamkeit anderer Medikamente beeinträchtigen.

Dosierung und Art der Anwendung:

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgt werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Amoclanhexal zu schwach oder zu stark wirkt, ändern Sie nicht die Dosis von sich aus, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dosierung:

Die Dosierung hängt vom Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion ab.

Die übliche Tagesdosis beträgt:

Kinder zwischen 2 und 12 Jahren

erhalten 80 mg Wirkstoff pro kg Körpergewicht und pro Tag (das entspricht 70 mg/kg/Tag Amoxicillin und 10 mg/kg/Tag Clavulansäure) aufgeteilt auf 2 Einzeldosen alle 12 Stunden.

Die folgende Tabelle gibt einen Anhaltspunkt für die Dosierung:

Körpergewicht (kg)	Empfohlene Dosierung
	ml/Dosis
9 - 11	3,75	2mal täglich
12 - 16		2mal täglich
17 - 22	7,5	2mal täglich
23 - 28		2mal täglich
29 - 34	12,5	2mal täglich
35 - 39		2mal täglich
	17,5	2mal täglich

Der in der 140 ml Packung beiliegende Messlöffel ist graduiert (1,25 ml, 2,5 ml und 5,0 ml) und kann für die Entnahme der Dosis verwendet werden. Die 70 ml Packung enthält eine Dosierspritze (Einheiten von 0,5 ml bis 5,0 ml), um niedrige Dosen für Kleinkinder zu entnehmen.

1 Messlöffel (= 5 ml) enthält 11,2 mg Kalium

Amoclanhexal ist nicht zur Anwendung bei Jugendlichen über 40 kg und Erwachsenen vorgesehen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Über die Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheidet der behandelnde Arzt.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Amoclanhexal nicht eingenommen werden. Bei Patienten mit Anzeichen einer Leberschädigung sind die Leberfunktionswerte in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Bitte halten Sie die Kontrolltermine ein. Falls sich die Leberwerte unter Gabe von Amoclanhexal verschlechtern, sollte ein Therapieabbruch erwogen werden.

Art der Anwendung:

• Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Apotheker oder den Arzt.

Hinweis für Arzt und Apotheker:

Füllgewicht	Menge Wasser, die für die	Endvolumen der
	Zubereitung der	zubereiteten Suspension
	Suspension zugegeben
	werden muß.
14 g	62 ml	70 ml
28 g	124 ml	140 ml

Die Flasche gut schütteln, um das Pulver zu lockern. Flasche mit dem Pulver bis ungefähr

1 cm unter dem Strich auf dem Etikett mit Wasser füllen, verschließen, kräftig schütteln und lösen. Flasche ruhig stehen lassen, bis sich der Schaum gesetzt hat. Dann mit frischem Wasser langsam bis zu dem Strich auf dem Etikett auffüllen.

• Einnahme nur nach Zubereitung einer Suspension. Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut schütteln
• Amoclanhexal sollte vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Dadurch werden mögliche Magen-Darm-Unverträglichkeiten vermieden.
• Das Arzneimittel soll in regelmäßigen Abständen während des Tages (alle 12 Stunden) eingenommen werden.
• Wenn eine Dosis zur vorgesehenen Zeit vergessen wurde, sollte dies möglichst bald nachgeholt werden. Die nächste Einnahme sollte dann wieder zum vorgesehenen Zeitpunkt vorgenommen werden. Zwischen den beiden Einnahmen sollten jedoch mindestens 4 Stunden liegen.

Dauer der Anwendung:

In der Regel wird Amoclanhexal noch 3 bis 4 Tage nach Besserung der Symptome eingenommen. Die Dauer der Therapie beträgt üblicherweise 7 bis 10 Tage.

Infektionen, die durch Streptokokken verursacht werden, sind mindestens 10 Tage mit Amoclanhexal zu behandeln. Die Dauer der Behandlung sollte ohne Überprüfung durch den Arzt 14 Tage nicht überschreiten.

Beschwerden und Maßnahmen bei Überdosierung (Wenn versehentlich zuviel eingenommen wurde):

Wenn versehentlich zuviel eingenommen wurde, informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt.

Symptome einer Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung können im Allgemeinen Beschwerden wie im Abschnitt Nebenwirkungen angegeben, vor allem im Magen-Darm-Trakt, sowie Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes auftreten.

Hinweis für den Arzt: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung. Die Behandlung besteht aus symptomatischen Maßnahmen mit besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolythaushaltes. Bei extremen Überdosierungen kann eine Magenspülung oder eine Hämodialyse durchgeführt werden.

Bei jedem Arzneimittel können neben den erwünschten auch unerwünschte Wirkungen auftreten, die aber nicht bei allen Patienten und nicht in der gleichen Stärke und Häufigkeit auftreten müssen.

Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten:

Magen-Darm-Reaktionen

Häufig (> 00)

Magen-Darm-Störungen wie Bauchschmerzen, Übelkeit (häufiger bei höheren Dosen), Erbrechen, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall können nach der Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure) auftreten. Diese sind meistens nur mild und klingen meistens während oder kurz nach dem Absetzen der Therapie ab. Die Verträglichkeit kann durch die Einnahme von Amoxicillin/Clavulansäure während einer Mahlzeit verbessert werden.

Sehr selten (< 0.000)

Bei schwerem, anhaltendem Durchfall während der Behandlung oder in den ersten sechs Wochen nach der Behandlung (meistens verursacht durch Clostridium difficile), sollte an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Colitis gedacht werden. Diese durch Antibiotika hervorgerufene Darmkrankheit kann lebensbedrohlich sein und muß daher sofort behandelt werden.

Sprossbesiedelung des Darmes (Intestinale Candidiasis), Entzündung des Dickdarms mit Blutentleerung (Colitis haemorrhagica) oberflächliche Zahnverfärbung.

Sehr selten (<0.000)

Verfärbung der Zunge (schwarze Haarzunge)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig (>00):

Hautreaktionen sind möglich (in Form von Hautauschlägen oder Juckreiz); der typische masernähnliche Ausschlag tritt etwa 5 bis 11 Tage nach Beginn der Therapie auf. Bei Patienten mit Pfeiffer´schem Drüsenfieber und Patienten mit lymphatischer Leukämie ist die Neigung zu Hautausschlägen größer. Eine Nesselsucht als Sofortreaktion weist meistens auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum Abbruch der Therapie und jeder weiteren Behandlung. Schleimhautausschläge können ebenfalls fallweise auftreten, besonders im Mundbereich. Mundtrockenheit und Geschmacksstörungen sind möglich.

Selten (<000)

Bullöse (blasenförmige) oder exfoliative (sich abschälende) Hautreaktionen (z.B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) sowie anaphylaktischer Schock wurden selten berichtet.

Schwere allergische Reaktionen als Folge einer Überempfindlichkeit (Sensibilisierung) gegen die 6-amino-Penicillansäure-Gruppe wurden in seltenen Fällen beobachtet, z.B. in Form von Arzneimittelfieber, Eosinophilie, angioneurotischem Ödem (Quincke-Ödem), Kehlkopfschwellung, Serumkrankheit, Blutarmut durch Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), allergischer Gefäßentzündung (Vasculitis) oder Nierenentzündung (Nephritis).

Eine Antigengemeinschaft kann zwischen Hautpilzen und Penicillin bestehen, so daß bei Patienten mit Pilzerkrankungen (Mykosen) bei der ersten Verabreichung von Penicillin eine Reaktion ähnlich jener, die nach einem Zweitkontakt auftreten kann, nicht ausgeschlossen werden kann.

Blutbildveränderungen

Selten (< 000)

Vermehrung der Blutplättchen (Thrombozytose), Blutarmut (hämolytische Anämie)

Sehr selten (< 0 000)

Änderungen des Blutbildes in Form von Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), Verminderung der Blutzellreihen (Panzytopenie), Blutarmut (Anämie) oder Hemmung der Zellproduktion des Knochenmarks (Myelosuppression) sowie Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit wurden in Einzelfällen berichtet. Diese Manifestation ist nach Beendigung der Therapie reversibel.

Leber

Häufig (>00)

Mäßiger Anstieg der Leberenzymwerte.

Selten (< 000)

Vorübergehende Leberentzündung (Hepatitis) und cholestatische Gelbsucht; die Symptome einer Leberfunktionsstörung können während oder kurz nach der Therapie mit Amoxicillin/Clavulansäure auftreten, mitunter jedoch auch erst einige Wochen nach Ende der Therapie. Diese Leberfunktionsstörungen treten hauptsächlich bei männlichen oder älteren Patienten (60 Jahre und älter) auf und können schwerwiegend sein. Solche Reaktionen wurden nur selten bei Kindern berichtet. Das Risiko einer Leber-Reaktion steigt bei einer Behandlungsdauer von über 14 Tagen. In der Regel sind sie reversibel. Allerdings wurde in sehr seltenen Fällen ein tödlicher Ausgang berichtet, jedoch fast immer in Verbindung mit schweren Primärerkrankungen oder bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel.

Störungen des Zentralnervensystems:

Sehr selten (< 0 000)

Übersteigerter Bewegungsdrang, Unruhe, Schlaflosigkeit, geistige Verwirrung, Aggression und Krampfanfälle wurden in Einzelfällen berichtet.

Harn- und Geschlechtstrakt:

Gelegentlich (< 00)

Vaginaljucken, Wundsein, Ausfluss

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn im Rahmen einer Behandlung mit Amoclanhexal unerwünschte Nebenwirkungen, die nicht in der Gebrauchsinformation angeführt sind, auftreten.

Verfalldatum und Lagerung:

Pulver: Nicht über 25°C lagern. Flasche gut verschlossen halten, da das Pulver vor Feuchtigkeit geschützt werden muß.

Die gebrauchsfertige Suspension ist im Kühlschrank (2 bis 8°C) aufzubewahren und innerhalb von 7 Tagen zu verbrauchen.

Das Arzneimittel soll nicht nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums angewendet werden.

Stand der Gebrauchsinformation

April 2006

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zu Amoclanhexal haben.