Ospamox 375 mg/5 ml - Granulat für orale Suspension

Ospamox enthält Amoxicillin (ein Aminopenicillin). Dies ist ein Antibiotikum, welches Bakterien vieler verschiedener Arten durch Störung ihres Zellwandaufbaues abtötet und daher bei vielen verschiedenen Erkrankungen angewendet werden kann.

Ospamox wird gut vom Körper aufgenommen und verteilt sich gut in die verschiedenen Körpergewebe und -flüssigkeiten.

Bedingt durch seine hohe Wirksamkeit und praktisch vollständige Aufnahme in den Körper können auch schwerere Erkrankungen mit Ospamox oral behandelt werden. Zu den Erkrankungen, die mit Ospamox behandelt werden können, gehören folgende Erkrankungen, sofern sie durch Amoxicillin- empfindliche Krankheitserreger hervorgerufen werden:

Infektionen der Atemwege

• Infektionen der oberen Atemwege, Entzündungen der Nasennebenhöhlen und Mittelohrentzündung (Sinusitis, Otitis media)
• Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. akute und chronische Bronchitis, Lungenentzündung (Pneumonie), Eiteransammlungen in der Lunge (Lungenabszess), Keuchhusten

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane

• akute und chronische Entzündungen der Niere, des Nierenbeckens, der Vorsteherdrüse und der Nebenhoden (Pyelonephritis, Pyelitis, Prostatitis, Epididymitis)
• Entzündungen der Harnblase (Zystitiden), Entzündung der Harnröhre (Urethritis), Vorhandensein von Bakterien im Harn während der Schwangerschaft
• Tripper (Gonorrhoe)

Infektionen in der Frauenheilkunde, wie:

• Fehlgeburt mit Infektion, Entzündungen der Eierstöcke, der Eileiter oder der Gebärmutter (septischer Abort, Adnexitis, Endometritis)

Infektionen des Verdauungstraktes

• Typhus, Paratyphus; Ospamox ist auch zur Behandlung von Salmonellen-Dauer-ausscheidern wirksam.
• Bakterienruhr (Shigellosen)
• leichtere Infektionen der Gallengänge und der Gallenblase (Cholangitis, Cholecystitis)

Infektionen der Haut und der Weichteile

Leptospirosen

Listeriosen mit und ohne Krankheitsbeschwerden

Sofern nicht eine Injektionsbehandlung notwendig ist, kann Ospamox bei folgenden Erkrankungen angewendet werden:

• zur Kurzzeit-Vorbeugung (über 24 - 48 Stunden) bei chirurgischen Eingriffen (z. B. Mundhöhle)
• Entzündung der Herzinnenwand (Endokarditis)
• bakterielle Gehirnhautentzündung
• Blutvergiftung (Septikämie) durch Amoxicillin-empfindliche Erreger.

Ospamox darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ospamox sind.

Bei Cephalosporin-Überempfindlichkeit ist auch eine Überempfindlichkeit gegen Amoxicillin möglich. Wenn schon einmal eine Arzneimittelallergie oder andere Allergien (z. B. allergisches Asthma) festgestellt worden sind, sollte der behandelnde Arzt davon in Kenntnis gesetzt werden.

Bei der Anwendung von Aminopenicillinen bei Patienten, die am Pfeiffer'schen Drüsenfieber (Mononucleosis infectiosa) oder an lymphatischer Leukämie (Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen) erkrankt waren, traten sehr häufig Hautausschläge auf. Obwohl diese Ausschläge bei der Anwendung von Ospamox deutlich weniger häufig auftraten, sollte die Anwendung von Ospamox bei diesen Erkrankungen vermieden werden. Teilen Sie daher dem behandelnden Arzt mit, wenn eine der genannten Krankheiten besteht.

Bei stärkeren Magen-Darmbeschwerden mit anhaltendem Durchfall oder Erbrechen kann Ospamox vom Körper nicht ausreichend aufgenommen werden. Teilen Sie daher dem behandelnden Arzt solche Beschwerden umgehend mit.

Geringfügige Infektionen sind kein Anlass für eine Antibiotikatherapie.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ospamox ist erforderlich,

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen (z. B. Halsschmerzen, starke Müdigkeit und Entzündungen im Mund) unverzüglich Ihrem Arzt.

Wenn bereits eine Überempfindlichkeit (Allergie, Heuschnupfen) oder ein Asthmaleiden besteht, sollten Sie dies dem behandelnden Arzt mitteilen.

Beim Auftreten von Allergierscheinungen, insbesondere Juckreiz, Frösteln, Quaddelbildung, Atemnot, Beklemmungsgefühl, sowie Durchfall oder Bauchschmerzen ist der Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen.

Während der Behandlung mit Ospamox sollte der Patient viel Flüssigkeit trinken, um eine ausreichende Harnmenge zu gewährleisten.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen, Leber- und Nierenfunktionstests empfohlen.

Bei anhaltenden Durchfällen ist der Arzt aufzusuchen.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Ospamox keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Bei Einnahme von Ospamox mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ospamox sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit anderen Antibiotika eingenommen werden, da einige Antibiotika die Wirkung von Ospamox fördern, andere aber auch behindern können.

Mittel gegen übermäßige Magensäure (Antazida) können die Aufnahme in den Körper behindern.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Medikamente in Verwendung stehen, und fragen Sie, welche unbedenklich gleichzeitig mit Ospamox verwendet werden können.

Bei Einnahme von Ospamox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ospamox kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden und ist somit auch für Patienten mit empfindlichem Magen geeignet. Die Einnahme soll mit reichlich Flüssigkeit erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Daten einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die Amoxicillin einnahmen, zeigten keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen. Als Vorsichtsmaßnahme soll Amoxicillin während der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt eingesetzt werden.

Da geringe Mengen der Substanz in die Muttermilch übertreten, ist es möglicherweise in einigen Fällen nötig, mit dem Stillen aufzuhören.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Einige Nebenwirkungen (z.B. Müdigkeit) können jedoch zu einer Beeinträchtigung führen und ist dies beim Lenken und Bedienen von Fahrzeugen und Maschinen in Betracht zu ziehen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ospamox

Achtung Diabetiker!

Ospamox 375 mg/5 ml-Granulat für orale Suspension enthalten ca. 2,0 g Saccharose (= ca. 0,17 BE) pro ml. Teilen Sie dem behandelnden Arzt das Bestehen einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit.

Nehmen Sie Ospamox immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten!

50-60 mg/kg Körpergewicht aufgeteilt auf 2-3 Einzelgaben pro Tag.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt nach der Empfindlichkeit der jeweiligen Erreger und dem Ort der Infektion festgelegt. Im allgemeinen wird empfohlen die Tagesdosis auf 2 (3 - 4) Einzelgaben aufzuteilen.

Akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege, Infektionen der oberen Atemwege bzw. des HNO- Bereiches, Haut und Weichteilinfektionen:

Kinder: ca. 25-30 mg/kg Körpergewicht aufgeteilt auf 2-3 Einzelgaben pro Tag.

Infektionen der tiefen Atemwege (z. B. Bronchitis, Lungenentzündung, Lungenabszess), sowie der oberen Harnwege:

Kinder:

Bei der Behandlung schwererer Erkrankungen kann Ihr Arzt die Tagesdosis steigern.

Dosierungen von 200 mg/kg Körpergewicht bei Kindern bzw. 8000 mg bei Erwachsenen täglich können bei schweren Infektionen von Ihrem Arzt verschrieben werden.

Endokarditis-Prophylaxe bei Zahnextraktionen:

Erwachsene erhalten 3000-4000 mg 1 Stunde vor dem Eingriff; evtl. nach 8-9 Stunden wiederholen. Kinder erhalten die halbe Dosis.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen (wie z.B. Fieber, Husten, Schmerzen) soll die Behandlung noch 2 - 5 Tage fortgesetzt werden. Bei Streptokokkenerkrankungen ist laut Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Behandlungsdauer von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

Dosierung bei eingeschränkter Ausscheidung

Über die Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion entscheidet Ihr Arzt.

Anwendungshinweise

Die Zubereitung der Suspension erfolgt durch den Arzt oder Apotheker.

Die Flasche mit Trinkwasser bis knapp unter die Ringmarke füllen und sofort kräftig schütteln. Danach Wasser exakt bis zur Ringmarke nachfüllen und nochmals schütteln.

(30 g Granulat + 40 ml Wasser = 60 ml Suspension; 50 g Granulat + 65 ml Wasser = 100 ml Suspension;

60 g Granulat + 80 ml Wasser = 120 ml orale Suspension.)

Jeweils vor dem Einnehmen gut schütteln.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospamox eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zuviel von diesem Arzneimittel eingenommen haben (Überdosis), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort ins Spital und zeigen Sie die Packung vor. Die häufigsten Anzeichen einer Überdosis sind: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.

Wenn Sie die Einnahme von Ospamox vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen/Geben Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ospamox abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Ospamox keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Das Bakterium könnte gegen dieses Arzneimittel resistent werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Spital:

Folgende schwere Nebenwirkungen sind selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken
• schmerzvolle Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht oder Nacken
• extreme Müdigkeit oder Kollaps
• schwere oder juckende Hautausschläge, besonders wenn sich Bläschen bilden und eine Schmerzhaftigkeit der Augen, des Mundes oder der Genitalien auftreten
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, oder wenn der Harn dunkler wird und der Stuhl heller. Dies ist ein Anzeichen von Leberproblemen.

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• schwerer, lang anhaltender oder blutiger Durchfall. Dies kann ein Zeichen einer schweren Darmentzündung sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung:

Folgende Nebenwirkungen sind häufig (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):

• Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Entzündungen im Mund (Enantheme), Blähungen, Durchfall oder weicher Stuhlgang. Diese Reaktionen sind meist leichter Natur und verschwinden häufig noch während der Behandlung oder rasch nach Therapieende. Sie können reduziert werden, wenn die Einnahme von Ospamox zu den Mahlzeiten erfolgt.
• Hautausschläge, Juckreiz, masernähnliche Nesselsucht ungefähr 5 - 11 Tage nach Beginn der Therapie.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

• Superinfektionen verursacht durch resistente Keime oder Hefen (wie orale oder vaginale Candidiasis (Soor)).
• leichter Anstieg der Leberenzyme

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (betreffen weniger als 1 von 1000 Behandelten):

• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), abnormale Abnahme der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
• Arzneimittelfieber
• Schwindel, Hyperaktivität, Krämpfe
• oberflächliche Zahnverfärbungen. Diese Verfärbungen können durch Zähneputzen entfernt werden.
• Leberentzündung und Gelbsucht
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Folgende Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

• Veränderungen des Blutbildes (Verminderung der roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen), Verlängerung der Blutungszeit. Diese Reaktionen sind nach Beendigung der Behandlung rückläufig.
• schwarze Haarzunge

Bei Viruserkrankungen treten möglicherweise häufiger als sonst Ausschläge während der Einnahme von Amoxicillin auf. Teilen Sie daher dem behandelnden Arzt mit, wenn eine solche Erkrankung während der Einnahme von Ospamox auftritt oder eine Ansteckung (z. B. mit Kinderkrankheiten wie Masern, u.s.w.) vermutet wird.

Bei Typhus oder einer etwaigen Syphilisbehandlung kann es durch Zerfall der abgetöteten Keime und die darauffolgende Freisetzung von Bakteriengiften zu Fieber und zu Hautausschlägen kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Granulat nicht über 25° C lagern.

Vor Feuchtigkeit schützen.

Die fertige Suspension ist bei Raumtemperatur (bis 25° C) 14 Tage haltbar.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ospamox enthält

• Der Wirkstoff ist: Amoxicillin.

5 ml (= 1 Messlöffel) der fertigen Suspension enthalten:

375 mg Amoxicillin als Trihydrat

1,96175 g Saccharose

3,25 mg Saccharin-Natrium

25 mg Natriumbenzoat

• Die sonstigen Bestandteile sind: Passionsfrucht, Himbeer und Erdbeer Pulveraroma, Simethicon, Guar Galactomannan, tri-Natriumcitrat wasserfrei.

Wie Ospamox aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis gelbliches Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Braunglas-Fläschchen mit Kunststoff-Verschluss (Polyäthylen) und Kunststoff-Messlöffel (Polypropylen) mit30 g Granulat für 60 ml orale Suspension,

50 g Granulat für 100 ml orale Suspension,

60 g Granulat für 120 ml orale Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 17.664

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2010.