Ospamox 750 mg - lösbare Tabletten

Was ist Ospamox

Ospamox ist ein Antibiotikum. Der Wirkstoff ist Amoxicillin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline“ genannt werden.

Wofür wird Ospamox angewendet

Ospamox wird angewendet, um von Bakterien verursachte Infektionen an verschiedenen Stellen des Körpers zu behandeln. Ospamox kann auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um ein Magengeschwür zu behandeln.

Ospamox darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.

Nehmen Sie Ospamox nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme von Ospamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ospamox einnehmen, wenn Sie

• Pfeiffer’sches Drüsenfieber haben (Fieber, Halsschmerzen, geschwollene Drüsen und extreme Müdigkeit)

• Nierenprobleme haben
• nur unregelmäßig urinieren

Sprechen Sie vor der Einnahme von Ospamox mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen

• Urin-Tests (Glucose) oder Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Leberwerte
• Estriol Tests (werden während der Schwangerschaft verwendet, um die Entwicklung des Babies zu kontrollieren)

vorgenommen werden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie Ospamox einnehmen. Dies ist notwendig, da Ospamox die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Ospamox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Ospamox einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
• Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis von Ospamox anzupassen.
• Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
• Wenn Sie andere Antibiotika einnehmen (wie Tetracycline), kann Ospamox weniger wirksam sein.
• Wenn Sie Methotrexat (verwendet in der Krebsbehandlung und bei schwerer Psoriasis) einnehmen, kann Ospamox die Nebenwirkungen verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Ospamox kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden (wie allergische Reaktionen, Schwindelgefühl und Krämpfe) können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Ospamox enthält Aspartam

Aspartam (E951) ist eine Phenylalaninquelle. Das kann gefährlich werden für Patienten, die ein Leiden namens „Phenylketonurie“ haben.

WIE IST OSPAMOX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die Tabletten können auf zwei Arten eingenommen werden. Sie können Ihre Tabletten entweder mit einem Glas Wasser einnehmen oder Sie zuerst im Wasser auflösen und sie dann trinken. Die Tabletten können geteilt werden, um sie leichter schlucken zu können.
• Teilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag auf, mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden abhängig von dem Körpergewicht des Kindes in Kilogramm errechnet.

• Ihr Arzt wird Sie beraten, wie viel Ospamox Sie Ihrem Baby oder Kind geben sollen.
• Die übliche Dosis beträgt 40 mg bis 90 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, angewendet in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.
• Die maximal empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr

Die übliche Dosis von Ospamox ist 250 mg bis 500 mg dreimal täglich oder 750 mg bis 1000 mg alle 12 Stunden, abhängig von dem Schweregrad und der Art der Infektion.

• Schwere Infektionen: 750 mg bis 1000 mg dreimal täglich.
• Harnwegsinfektionen: 3000 mg zweimal täglich für einen Tag.
• Borreliose (eine Infektion, die durch Zecken verbreitet wird):
  Isoliertes Erythema migrans (Frühstadium – rot oder rosa runder Hautausschlag): 4000 mg pro Tag, systemische Erscheinungsform (Spätstadium – bei mehreren ernsten Symptomen oder wenn sich die Krankheit über den Körper ausbreitet): bis zu 6000 mg pro Tag.
• Magengeschwür: eine 750 mg oder 1000 mg Dosis zweimal täglich für 7 Tage mit anderen Antibiotika und Arzneimitteln zur Behandlung von Magengeschwüren.
• Um eine Infektion des Herzens während einer Operation zu vermeiden: Die Dosis variiert entsprechend der Art der Operation. Andere Arzneimittel können ebenfalls gleichzeitig angewendet werden. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen mehr Details geben.
• Die maximal empfohlene Dosis beträgt 6000 mg pro Tag.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, könnte die Dosis niedriger sein als die übliche Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Ospamox eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Ospamox eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Kristallbildung im Urin kommen, das sich durch trüben Urin oder Probleme beim Urinieren bemerkbar machen kann. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie das Arzneimittel mit und zeigen Sie es dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ospamox vergessen haben

• Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken.
• Nehmen Sie die nächste Dosis nicht zu früh ein, sondern warten Sie etwa 4 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie lange sollten Sie Ospamox einnehmen?

• Nehmen Sie Ospamox so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

• Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist und Sie sich dann immer noch unwohl fühlen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Soor (eine Hefepilzinfektion feuchter Körperregionen, welche Schmerzen, Jucken und weißen Ausfluss verursachen kann) kann entstehen, wenn Ospamox über einen langen Zeitraum angewendet wird. Wenn das passiert, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie Ospamox für eine lange Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren, Leber und Blut normal arbeiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken, nehmen Sie Ospamox nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt – Sie könnten dringend medizinische Versorgung benötigen:

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• allergische Reaktionen, die Symptome können sein: Juckreiz der Haut oder Ausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Körpers oder Atembeschwerden. Diese können schwerwiegend sein und es kam gelegentlich zum Tod.
• Hautausschlag oder stecknadelkopfgroße, flache, rote, runde Punkte unter der Hautoberfläche oder kleinflächige Hautblutungen der Haut. Das tritt bei allergischen Reaktionen aufgrund von Entzündungen der Blutgefäßwände auf. Damit verbunden können Gelenksschmerzen (Arthritis) und Nierenprobleme sein.
• Eine verzögerte allergische Reaktion kann gewöhnlich 7 bis 12 Tage nach der Ospamox Einnahme auftreten, einige Symptome sind: Hautausschläge, Fieber, Gelenksschmerzen und Vergrößerung der Lymphknoten, vor allem unter den Armen.
• Eine Hautreaktion bekannt als „Erythema multiforme”, bei der bei Ihnen Folgendes auftreten kann: juckende, rötlich-violette Flecken auf der Haut vor allem auf den Handflächen oder auf den Fußsohlen, „wabenartige“ erhöhte geschwollene Bereiche auf der Haut, empfindliche Bereiche auf der Mundoberfläche, Augen und Intimbereich. Sie können Fieber haben und sehr müde sein.
• andere schwere Hautreaktionen können sein: Veränderung der Hautfarbe, Beulen unter der Haut, Bläschenbildung, Pusteln, Abschälen der Haut, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Schuppenbildung. Damit verbunden können Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen sein.
• grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber und geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
• Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder andere Symptome einer Infektion, oder wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen. Dies können Zeichen dafür sein, dass Sie ein Problem mit den Blutzellen haben.
• Die Jarisch-Herxheimer Reaktion, welche während der Behandlung von Borreliose mit Ospamox auftritt, verursacht Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag.
• Entzündungen des Dickdarms (Colon) mit Durchfall, der manchmal Blut enthält, Schmerzen und Fieber.

• Schwere Nebenwirkungen der Leber können auftreten. Diese betreffen hauptsächlich Personen, die über lange Zeit behandelt wurden, Männer und ältere Personen. Sie müssen Ihren Arzt dringend aufsuchen, wenn Sie Folgendes bekommen:
  • schwere, blutige Durchfälle
  • Blasen, Rötung oder kleinflächige Hautblutungen
  • dunklerer Urin oder blasserer Stuhl
  • Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Siehe auch bei Anämie

unten, die zu Gelbsucht führen kann.

Das kann passieren, während Sie das Arzneimittel einnehmen oder bis zu einigen Wochen danach.

Wenn irgendetwas des oben genannten auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Manchmal können weniger schwere Hautreaktionen auftreten wie:

• ein leichter, juckender Ausschlag (runde, rosa-rote Flecken), „wabenartige“ geschwollene Bereiche auf den Unterarmen, Beinen, Handflächen und Fußsohlen. Das tritt gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auf.

Wenn Sie irgendetwas davon bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Einnahme von Ospamox beendet werden muss.

Die anderen Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Hautausschlag
• Übelkeit (Nausea)
• Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):Übelkeit (Erbrechen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Soor (eine Hefepilzinfektion der Vagina, des Munds oder in Hautfalten). Sie können eine Behandlung gegen Soor von Ihrem Arzt bekommen.
• Nierenprobleme
• Anfälle (Krämpfe) zeigten sich bei Patienten, die hohe Dosen einnahmen oder Nierenprobleme hatten.
• Schwindel
• Überaktivität
• Kristallbildung im Urin, welche sich durch trüben Urin oder Probleme oder Beschwerden beim Harnlassen bemerkbar machen kann. Achten Sie darauf, ausreichend viel zu trinken, um das Risiko, diese Symptome zu bekommen, zu reduzieren.
• Die Zunge kann sich gelb, braun oder schwarz färben und ein haariges Aussehen haben.
• Ein übermäßiger Zerfall von roten Blutkörperchen, welcher eine Form der Anämie bewirkt. Symptome sind: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge
• geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen
• geringe Anzahl an Zellen, die bei der Blutgerinnung beteiligt sind
• Das Blut kann länger brauchen als normalerweise, um zu gerinnen. Sie könnten das bemerken, wenn Sie Nasenbluten haben oder sich schneiden.
• oberflächliche Zahnverfärbungen. Diese Verfärbungen können durch Zähneputzen entfernt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwenbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ospamox enthält

Der Wirkstoff ist Amoxicillin.

Jede lösbare Tablette von Ospamox 500 mg – lösbare Tabletten enthält 500 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.

Jede lösbare Tablette von Ospamox 750 mg – lösbare Tabletten enthält 750 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.

Jede lösbare Tablette von Ospamox 1000 mg – lösbare Tabletten enthält 1000 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Pfirsich-Aprikosen-Aroma pulverisiert, Orangenaroma pulverisiert, Magnesiumstearat (E470b), Aspartam (E951), Croscarmellose Natrium, Mannitol (E421), Talk (E553b), hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei (E551), mikrokristalline Cellulose (E460), Maltodextrin, lösliche Stärke, Titandioxid (E171).

Wie Ospamox aussieht und Inhalt der Packung

Ospamox 500 mg – lösbare Tabletten:

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die Tabletten sind länglich, bikonvex, weiß bis gelblich-weiß, ca. 8 x 18 mm, mit Bruchrille. Packungsgrößen: 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 500 und 1000 lösbare Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blistern.

Ospamox 750 mg – lösbare Tabletten:

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die Tabletten sind länglich, bikonvex, weiß bis gelblich-weiß, ca. 9 x 20 mm, mit Bruchrille.

Packungsgrößen: 4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 und 1000 lösbare Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium- Blistern.

Ospamox 1000 mg – lösbare Tabletten:

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Die Tabletten sind länglich, bikonvex, weiß bis gelblich-weiß, ca. 10 x 22 mm, mit Bruchrille. Packungsgrößen: 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 und 1000 lösbare Tabletten in PVC/PVDC/ Aluminium-Blistern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Amoxicilline Sandoz disper 505000, dispergeerbare tabletten 505000 mg Belgien: Amoxicilline Sandoz 50000 mg dispergeerbare tabletten

Bulgarien: Ospamox® dispersible tablets

Finnland: Amoxicillin Sandoz 5050 mg dispergoituva tabletti Frankreich: Amoxicilline SANDOZ 1 g, comprimé dispersible Litauen: Ospamox 50075000 mg disperguojamosios tabletès Norwegen: Amoxicillin Sandoz 75000 mg dispergerbar tablett

Portugal: AMOXICILINA Sandoz 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS Slowakei: Ospamox 75000 mg dispergovateľné tablety

Slowenien: Ospamox 505000 mg disperzibilne tablete

Spanien: Amoxicilina Sandoz 75000 mg comprimidos dispersables EFG Schweden: Amoxicillin Sandoz 750 mg (1 g) dispergerbar tablett

Ospamox 500 mg – lösbare Tabletten: Z.Nr.: 1-25540

Ospamox 750 mg – lösbare Tabletten: Z.Nr.: 1-25541

Ospamox 1000 mg – lösbare Tabletten: Z.Nr.: 1-25542

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Allgemeine Hinweise zur Anwendung von Antibiotika

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet. Sie sind gegen virale Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent gegen das angewendete Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegen Antibiotika resistent werden. Der vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

1. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten und für die richtige Dauer einnehmen. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendetwas nicht verstehen.
2. Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion anwenden, für die es verschrieben wurde.
3. Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.
4. Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen weitergeben.
5. Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.