Bicalutamid Accord 150 mg Filmtabletten

Abbildung Bicalutamid Accord 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.03.2020
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Accord Healthcare B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bicalutamid Accord beinhaltet einen Arzneistoff namens Bicalutamid. Bicalutamid geh√∂rt zur Gruppe der ‚ÄěAntiandrogene‚Äú. Antiandrogene wirken den Effekten von Androgenen (m√§nnlichen Geschlechtshormonen) entgegen.

Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Prostatakrebs ohne Metastasen eingesetzt, wenn eine Kastration oder andere Behandlung nicht angezeigt oder nicht akzeptabel ist.

In Fr√ľhbehandlungsprogrammen kann es in Kombination mit Strahlentherapie oder Prostataoperation angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bicalutamid Accord darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie √ľberempfindlich gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind .
  • wenn Sie eine Frau sind.
  • wenn Sie bereits ein Arzneimittel namens Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen und Magens√§urer√ľckfluss), Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) einnehmen.

Bicalutamid Accord darf nicht an Kinder verabreicht werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Accord einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Accord einnehmen:

  • wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben. Ihr Arzt kann gegebenenfalls vor und w√§hrend Ihrer Behandlung mit Bicalutamid Blutuntersuchungen durchf√ľhren.
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: jede Art von Erkrankung des Herzens oder der Blutgef√§√üe, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien), oder wenn Sie Arzneimittel f√ľr diese Erkrankungen einnehmen. Das Risiko f√ľr Herz-Rhythmus-St√∂rungen kann bei der Anwendung von Bicalutamid erh√∂ht sein.
  • Wenn Sie Bicalutamid einnehmen, m√ľssen Sie und/oder Ihre Partnerin w√§hrend der Behandlung mit Bicalutamid und 130 Tage danach eine Schwangerschaft verh√ľten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Schwangerschaftsverh√ľtung haben. (Lesen Sie hierzu die Abschnitte

‚ÄěFortpflanzungsf√§higkeit‚Äú und ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú.)

Falls Sie ins Krankenhaus m√ľssen, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Bicalutamid Accord einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid Accord darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Untersuchungen

Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen vornehmen, um Ver√§nderungen Ihres Blutbildes zu √ľberpr√ľfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid darf Frauen nicht verabreicht werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bicalutamid Accord kann sich auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit auswirken, was reversibel sein kann.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Accord einen Einfluss auf Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Jedoch k√∂nnte w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel bei manchen Menschen fallweise Schl√§frigkeit auftreten. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sonnenlicht oder ultraviolettes (UV) Licht

Vermeiden Sie direkte Sonnen- oder UV-Bestrahlung, während Sie Bicalutamid einnehmen.

Bicalutamid Accord enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamid Accord erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Bicalutamid Accord enthält Natrium

Bicalutamid Accord enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Bicalutamid Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betr√§gt eine Filmtablette einmal t√§glich. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit Wasser. Versuchen Sie, Ihre Filmtablette t√§glich zur selben Zeit einzunehmen. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, wenn Sie sich gesund f√ľhlen, sondern erst dann, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bicalutamid Accord darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid Accord eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Accord vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, lassen Sie diese Dosis aus nehmen Sie die nächste Filmtablette wie gewöhnlich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Bicalutamid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch f√ľr nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Der Grund hierf√ľr ist, dass Bicalutamid die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.

Nehmen Sie Bicalutamid Accord nicht, wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen und Magens√§urer√ľckfluss)
  • Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Bicalutamid kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen f√ľhren. Es kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika (f√ľr schwere psychische Erkrankungen) das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Midazolam (ein Arzneimittel, das zur Beruhigung vor Operationen oder bestimmten Eingriffen oder als Narkosemittel vor und w√§hrend Operationen angewendet wird). Sie m√ľssen Ihrem Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass Sie Bicalutamid einnehmen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen m√ľssen oder im Krankenhaus sehr √§ngstlich sind.
  • Warfarin (Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung)
  • Ciclosporin (zur Unterdr√ľckung des Immunsystems oder um eine Absto√üung von Organ- oder Knochenmarktransplantaten zu verhindern bzw. zu behandeln). Der Grund hierf√ľr ist, dass Bicalutamid die Konzentration von Ciclosporin in Ihrem Plasma erh√∂hen kann. Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um dies zu √ľberwachen.
  • Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magens√§urer√ľckfluss oder Magengeschw√ľren)
  • Ketoconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann sein, dass Sie sofort medizinische Hilfe benötigen.

Allergische Reaktionen (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Die Anzeichen können ein plötzliches Auftreten folgender Symptome sein:

  • Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut
  • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals oder anderen K√∂rperteilen
  • Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schwere Atemnot oder Kurzatmigkeit, welche sich pl√∂tzlich verschlechtert. Dies kann einhergehen mit Husten oder hoher Temperatur (Fieber). Diese Symptome k√∂nnten Anzeichen f√ľr eine Entz√ľndung der Lunge, genannt ‚Äěinterstitielle Lungenerkrankung‚Äú, sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag
  • Schwellung und schmerzhaftes Spannungsgef√ľhl in den Br√ľsten
  • Schw√§chegef√ľhl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies k√∂nnten Anzeichen von Leberproblemen oder in seltenen F√§llen (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten) von Leberversagen sein.
  • Bauchschmerzen
  • Blut im Harn
  • Hitzewallungen
  • √úbelkeit
  • Juckreiz
  • Trockene Haut
  • Erektionsprobleme (erektile Funktionsst√∂rung)
  • Gewichtszunahme
  • Reduzierter Sexualtrieb und reduzierte Fruchtbarkeit
  • Haarausfall
  • Haarnachwuchs oder Wachstum zus√§tzlicher Haare
  • Niedriger Spiegel an roten Blutk√∂rperchen (Blutarmut). Das kann ein Schl√§frigkeitsgef√ľhl und blasses Aussehen verursachen.
  • Appetitlosigkeit
  • Depression
  • Schl√§frigkeit
  • Verdauungsst√∂rung
  • Schwindel
  • Verstopfung
  • Bl√§hungen
  • Brustkorbschmerzen
  • Schwellungen

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten)

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • √Ąnderungen des EKGs (QT-Verl√§ngerung)

Ihr Arzt kann gegebenenfalls Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um Ver√§nderungen des Blutbildes zu √ľberpr√ľfen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú/‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach der Abk√ľrzung ‚ÄěCh.-B.‚Äú bzw. ‚ÄěLOT‚Äú angef√ľhrt.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bicalutamid Accord enthält

  • Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enth√§lt 150 mg Bicalutamid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Filmtablettenkern

Lactose-Monohydrat

Natriumstärkeglykolat (Mais)

Povidon

Magnesiumstearat

Film√ľberzug

Hypromellose 5 mPas (E464)

Titandioxid (E171)

Macrogol (E1521)

Wie Bicalutamid Accord aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid Accord 150 mg Tabletten sind wei√üe bis gebrochen wei√üe, runde, beidseitig gew√∂lbte Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěIO1‚Äú auf der einen Seite und ohne Pr√§gung auf der anderen Seite.

Die Filmtabletten sind in klaren PVC-PVdC/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich. Packungsgrößen mit 7, 28, 30, 60, 90 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Niederlande

Hersteller

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polen

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Spanien

Zul. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des MitgliedstaatesBezeichnung des Arzneimittels
√ĖsterreichBicalutamid Accord 150 mg Filmtabletten
DeutschlandBicalutamid Accord 150 mg Filmtabletten
DänemarkBicalutamide Accord
EstlandBicalutamide Accord
FinnlandBicalutamide Accord
IslandBicalutamide Accord
LettlandBicalutamide Accord 150 mg apvalkotas tabletes
LitauenBicalutamide Accord plèvele dengtos tabletés
NorwegenBicalutamide Accord
NiederlandeBicalutamide Accord 150 mg filmomhulde tabletten
SchwedenBicalutamide Accord
ItalienBicalutamide AHCL
PortugalBicalutamida Accord
SpanienBicalutamide Accord 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
PolenBicalutamide Accord
RumänienBicalutamida Accord 150 mg comprimate filmate
SlowenienBikalutamid Accord 150 mg filmsko oblozene tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Bicalutamid Accord 150 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Accord Healthcare B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 25.03.2020
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden