Bicalutamid Actavis 50 mg Filmtabletten

Abbildung Bicalutamid Actavis 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.04.2007
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bicalutamid Actavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bicalutamid enthält. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiandrogene.

  • Bicalutamid wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet.
  • Es wirkt, indem es die Wirkungen der m√§nnlichen Sexualhormone, wie z. B. Testosteron, hemmt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bicalutamid Actavis darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien) oder Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen und Magens√§urereflux) einnehmen.
  • von Frauen.

Bicalutamid Actavis darf Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Nehmen Sie Bicalutamid Actavis nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Actavis einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Actavis einnehmen,

  • wenn Sie eine Herz- oder Blutgef√§√üerkrankung, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmie) haben oder mit Arzneimitteln f√ľr diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen kann erh√∂ht sein, wenn Sie Bicalutamid Actavis einnehmen.
  • wenn Sie eine Leberkrankheit haben. Ihr Arzt wird in diesem Fall m√∂glicherweise w√§hrend der Behandlung mit Bicalutamid anhand von Blutuntersuchungen √ľberpr√ľfen, ob Ihre Leber gut arbeitet.

wenn Sie Diabetes haben. Unter der Kombinationsbehandlung mit Bicalutamid und luteinisierendes Hormon Releasing-Hormon(LHRH)-Analoga kann sich Ihr Blutzuckerspiegel ändern, sodass die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika (Blutzuckertabletten) eventuell angepasst werden muss.

Wenn Sie im Krankenhaus behandelt werden, teilen Sie bitte dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie Bicalutamid Actavis einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid Actavis darf Kindern oder Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Bicalutamid Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt, da Bicalutamid Actavis die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso k√∂nnen manche anderen Arzneimittel die Wirkungsweise von Bicalutamid Actavis beeinflussen.

  • Ciclosporin (zur Unterdr√ľckung des Immunsystems, um die Absto√üung von Organ- oder Knochenmarktransplantaten zu verhindern oder zu behandeln), da Bicalutamid die Konzentration der Substanz Kreatinin im Blut erh√∂hen kann, und Ihr Arzt muss dies m√∂glicherweise anhand von Blutuntersuchungen √ľberwachen.
  • Midazolam (ein Arzneimittel, das zur Behebung von √Ąngsten vor einer Operation, sonstigen √§rztlichen Ma√ünahmen oder als Narkosemittel vor und w√§hrend einer Operation eingesetzt wird). Sie m√ľssen Ihrem Arzt bzw. Zahnarzt mitteilen, dass Sie Bicalutamid einnehmen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen m√ľssen oder im Krankenhaus sehr √§ngstlich sind.
  • Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
  • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen und Magens√§urereflux) (siehe ‚ÄěBicalutamid Actavis darf nicht eingenommen werden‚Äú in Abschnitt 2.).
  • Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumkanalblocker (z. B. Diltiazem oder Verapamil). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Herzkrankheiten, Angina pectoris und Bluthochdruck eingesetzt.
  • Blutverd√ľnnende Arzneimittel (z. B. Warfarin).
  • Cimetidin (zur Behandlung von Magens√§urereflux und Magengeschw√ľren)
  • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
  • Bicalutamid Actavis kann mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) Wechselwirkungen eingehen oder bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und als Teil einer Entgiftung bei Drogenabh√§ngigkeit], Moxifloxacin [Antibiotikum] oder Antipsychotika, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen angewendet werden) das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Einnahme von Bicalutamid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten m√ľssen nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie m√ľssen aber unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen d√ľrfen dieses Arzneimittel unter keinen Umst√§nden einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Das Arzneimittel wird Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen voraussichtlich nicht beeinflussen. Allerdings f√ľhlen sich manche Menschen sehr m√ľde w√§hrend der

Einnahme von Bicalutamid. Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie das Arzneimittel m√ľde macht, m√ľssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Sonnenlicht oder ultraviolette (UV-)Strahlung

Vermeiden Sie w√§hrend der Behandlung mit Bicalutamid √ľberm√§√üige Sonnen- oder UV-Bestrahlung.

Bicalutamid Actavis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicalutamid Actavis erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Bicalutamid Actavis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Filmtablette. Diese ist unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser zu schlucken. Versuchen Sie, das Arzneimittel möglichst jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Beginnen Sie die Einnahme der Filmtabletten mindestens drei Tage vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit LHRH-Analoga (z. B. Gonadorelin) oder zum Zeitpunkt Ihrer operativen Kastration (Entfernung der Hoden).

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie so bald wie m√∂glich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem n√§chstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie die restlichen Filmtabletten oder die Verpackung mit, damit der Arzt feststellen kann, was Sie eingenommen haben. M√∂glicherweise m√ľssen Ihre K√∂rperfunktionen √§rztlich √ľberwacht werden, bis die Wirkung von Bicalutamid abgeklungen ist.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Actavis vergessen haben

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Einnahme von Bicalutamid vergessen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie einfach Ihre √ľbliche Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Actavis abbrechen

Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, auch wenn Sie sich gesund f√ľhlen; au√üer auf Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn irgendeine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf:

Allergische Reaktionen

Diese sind gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Mögliche Symptome sind plötzliches Auftreten von:

  • Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut
  • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge, Rachen oder anderen K√∂rperteilen
  • Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder Atemnot

Falls Sie eines dieser Symptome bemerken, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt auch unverz√ľglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gelbliche Verfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Dies können Zeichen einer Lebererkrankung oder in seltenen Fällen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) von Leberversagen sein.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Starke Kurzatmigkeit oder Kurzatmigkeit, die sich pl√∂tzlich verschlimmert. Diese kann zusammen mit Husten oder erh√∂hter Temperatur (Fieber) auftreten. Diese k√∂nnen Zeichen einer Entz√ľndung der Lunge, einer sogenannten interstitiellen Lungenerkrankung, sein.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Veränderungen beim EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr h√§ufige Nebenwirkungen (k√∂nnen mehr als 1 von 10 Personen betreffen): Schwindelgef√ľhl Verstopfung √úbelkeit Schwellung und Druckempfindlic hkeit der Br√ľste

Entwicklung von Br√ľsten bei M√§nnern Hitzewallungen Schw√§chegef√ľhl Schwe llungen niedrige Anzahl roter Blutk√∂rperchen (An√§mie). Dies kann M√ľdigkeit oder Bl√§sse verursachen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Appetitlosigkeit verminderter Sexualtrieb Depression Schläfrig keit Verdauungsstörungen Blähungen (Flatulenz) Haarausfall Nachwachsen von Haaren oder Wachstum von z usätzlichen Haaren trockene Haut Juckreiz Unfähigkeit eine Erektion zu er reichen (Impotenz) Gewichtszunahme Schmerzen im Brustkorb verminderte Herzfunktion Herz infarkt.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen): verstärkte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht.

M√∂glicherweise f√ľhrt Ihr Arzt Blutuntersuchungen durch, um Ihr Blut auf Ver√§nderungen zu √ľberpr√ľfen.

Machen Sie sich keine Sorgen wegen dieser Liste der möglichen Nebenwirkungen. Es kann sein, dass Sie keine davon bekommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien √Ėsterreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis:/Verw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten zwei Ziffern bezeichnen den Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bicalutamid Actavis enthält

  • Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enth√§lt 50 mg Bicalutamid.
  • Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Lactose-Monohydrat, Povidon K-29/32, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat und Magnesiumstearat. Die Filmbeschichtung der Filmtablette enth√§lt Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 4000.

Wie Bicalutamid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Wei√üe, runde, beidseitig gew√∂lbte Filmtablette mit der Pr√§gung ‚ÄěBCM 50‚Äú auf einer Seite.

Sie sind in Blisterpackungen zu je 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 oder 280 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

HERSTELLER:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

Synthon Hispania S.L. Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Zulassungsnummer: 1-26980

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:Bicalutamid PUREN 50 mg Filmtabletten
Finnland:Bicavan 50mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italien:Bicalutamide Aurobindo
Litauen:Salpro 50 mg plevele dengtos tablets
Lettland:Salpro 50 mg apvalkot√°s tabletes
Niederlande:Bicalutamide Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Portugal:Bicalutamida Aurovitas

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Bicalutamid Actavis 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis Group PTC ehf
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.04.2007
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden