Bicalutamid Genericon 50 mg Filmtabletten

Abbildung Bicalutamid Genericon 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.12.2006
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Genericon Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Bicalutamid +pharma 50 mg Filmtabletten Bicalutamid +pharma arzneimittel gmbh
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Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen; das ist ein Wirkstoff, der den nat√ľrlichen m√§nnlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene im Gewebe.

Bicalutamid Genericon 50 mg wird zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet in Kombination mit einem sogenannten LHRH-Analogon (Arzneimittel, das die Menge an Androgen [männliches Geschlechtshormon] im Körper senkt) oder nach einer chirurgischen Kastration.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bicalutamid Genericon darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Frauen, Kindern und Jugendlichen.
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) oder Cisaprid (gegen bestimmte Verdauungsst√∂rungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Genericon einnehmen,

  • wenn Sie an irgendwelchen Erkrankungen des Herzens oder der Blutgef√§√üe, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien), leiden oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer solchen Erkrankung anwenden. In solchen F√§llen kann das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂ht sein, wenn Bicalutamid Genericon gleichzeitig eingenommen wird.
  • wenn Sie Gelbsucht oder starke Schmerzen im rechten Oberbauch bekommen, ist sofort der Arzt zu verst√§ndigen, da eine Lebersch√§digung vorliegen kann.
  • bei bestehenden St√∂rungen der Leber- oder Nierenfunktion, da das Risiko f√ľr bestimmte Nebenwirkungen erh√∂ht sein kann. Bei diesen Erkrankungen ist daher eine besondere

medizinische Überwachung notwendig. Während der Behandlung mit Bicalutamid sind daher

regelmäßige ärztliche Kontrollen unbedingt erforderlich. Gehen Sie regelmäßig zu den angeordneten Kontrolluntersuchungen.

  • wenn Sie an Diabetes leiden. Eine Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem LHRH(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon kann den Blutzuckerspiegel ver√§ndern. M√∂glicherweise muss Ihre Insulindosis oder die Dosierung Ihrer Antidiabetika zum Einnehmen angepasst werden.
  • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Thrombosen nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.

Wenn Sie Bicalutamid einnehmen, sollten Sie und/oder Ihr Partner w√§hrend der Behandlung mit Bicalutamid und 130 Tage danach verh√ľten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Schwangerschaftsverh√ľtung haben.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid Genericon darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Bicalutamid Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt insbesondere, wenn Sie

  • Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung (wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Terfenadin oder Astemizol),
  • Arzneimittel gegen bestimmte Verdauungsst√∂rungen (Cisaprid),
  • Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems (Ciclosporin),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einigen Herzerkrankungen (Kalziumkanalblocker),
  • Arzneimittel gegen verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen (Cimetidin) oder
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol) einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid Genericon zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herz-Rhythmus-St√∂rungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) kann zu Wechselwirkungen f√ľhren.

Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid Genericon zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln kann das Risiko f√ľr Herz-Rhythmus-St√∂rungen erh√∂hen. Zu diesen geh√∂ren z.B.:

  • Methadon (zur Behandlung starker Schmerzen oder im Rahmen einer Drogenersatztherapie)
  • Moxifloxacin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
  • Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen)

Einnahme von Bicalutamid Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid Genericon kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bicalutamid Genericon darf bei Frauen nicht angewendet werden und nicht an Schwangere und stillende M√ľtter verabreicht werden.

Bicalutamid kann Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit haben, welche umkehrbar sein können.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Genericon Ihre F√§higkeit zum Lenken eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen einer Maschine beeintr√§chtigt. Wenn Ihnen jedoch schwindlig ist oder Sie sich schl√§frig f√ľhlen, ist Vorsicht geboten.

Bicalutamid Genericon enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Bicalutamid Genericon erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Filmtablette pro Tag.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung erforderlich.

Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion entscheidet der Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bicalutamid Genericon darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit ein.

Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag möglichst zur selben Zeit ein.

Dauer der Anwendung:

Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser f√ľhlen, muss die Behandlung regelm√§√üig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt, in Abh√§ngigkeit von Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Derzeit liegen bez√ľglich √úberdosierung keine Erfahrungen vor. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Hinweis f√ľr den Arzt:

Ma√ünahmen bei √úberdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angef√ľhrt.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Verminderung der Zahl der Blutpl√§ttchen
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, wie Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses oder anderer K√∂rperteile sowie Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.
  • Lungenentz√ľndung (interstitielle Lungenkrankheit)
  • Ver√§nderungen im EKG (Verl√§ngerung des QT-Intervalls)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Erbrechen
  • Leberversagen
  • gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht

Es wurden Nebenwirkungen im Bereich des Herzens wie Schmerzen im Brustraum (in die Umgebung ausstrahlend), Reizleitungsstörungen und Rhythmusstörungen und nicht spezifische EKG- Veränderungen beobachtet.

Zus√§tzlich wurde √ľber die folgenden unerw√ľnschten Wirkungen im Rahmen von klinischen Pr√ľfungen mit Bicalutamid plus einem sogenannten LHRH-Analogon berichtet. Es wurde kein urs√§chlicher Zusammenhang dieser Ergebnisse mit der Arzneimittelbehandlung hergestellt. Einige dieser Nebenwirkungen treten bevorzugt bei √§lteren Patienten auf:

Durchblutungsstörung des Herzens/Angina pectoris, Blutgerinnsel, Einschränkungen der Sehschärfe, Schlaflosigkeit, Durchblutungsstörung des Gehirns, Kopfschmerzen, Atemlosigkeit, nächtliches Harnlassen, Schwitzen, Zuckerkrankheit, erhöhte Zuckerwerte, Gewichtsverlust, Schmerzen im Beckenbereich, Frösteln, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bicalutamid Genericon 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat (59 mg), Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat. Tabletten√ľberzug:

Lactose-Monohydrat (1,44 mg), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (PEG 4000).

Wie Bicalutamid Genericon 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist wei√ü, rund, beidseitig gew√∂lbt und hat die Pr√§gung ‚ÄěBCM 50‚Äú auf einer Seite.

Bicalutamid Genericon 50 mg ist in Packungen zu 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten in Kunststoff-Aluminium Blisterpackungen, sowie in Packungen zu 30 x 1 Filmtablette in Kunststoff- Aluminium-Einzeldosis-Blisterverpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, √Ėsterreich

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant boi de Llobregat, Spanien

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Z.Nr.: 1-26788

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinsichtlich √úberdosierung gibt es keine Erfahrungen beim Menschen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse d√ľrfte nicht hilfreich sein,

da Bicalutamid in hohem Ma√üe an Proteine gebunden wird und nicht unver√§ndert im Urin nachweisbar ist. Eine allgemeine unterst√ľtzende Behandlung, wozu eine h√§ufige √úberwachung der vitalen Funktionen geh√∂rt, ist angezeigt.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Bicalutamid Genericon 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.12.2006
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden