Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Abbildung Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.12.2006
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg mit dem Wirkstoff Bicalutamid wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses in Kombination mit einem Arzneimittel, das die Produktion der m√§nnlichen Geschlechtshormone im Hoden unterdr√ľckt (LHRH/Luteinisierendes Hormon-Releasing Hormon - Agonist) oder nach einer begleitenden chirurgischen Entfernung der Hoden eingesetzt.

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen. Das ist ein Wirkstoff, der den nat√ľrlichen m√§nnlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert die Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene auf das Gewebe.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Frauen (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit), Kindern und Jugendlichen
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Terfenadin oder Astemizol (Antihistaminika zur Behandlung von Allergien) oder Cisaprid (gegen bestimmte Verdauungsst√∂rungen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid-ratiopharm 50 mg einnehmen,

wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rung haben, da das Risiko f√ľr bestimmte Nebenwirkungen erh√∂ht sein kann. Diese Erkrankungen bed√ľrfen daher einer besonders sorgf√§ltigen √úberwachung. Die Behandlung mit Bicalutamid-ratiopharm 50 mg bedarf der regelm√§√üigen √§rztlichen Kontrolle. Gehen Sie zu den angeordneten Kotrolluntersuchungen!

  • wenn Sie Gelbsucht oder starke Schmerzen im rechten Oberbauch bekommen, ist sofort der Arzt zu verst√§ndigen, da eine Lebersch√§digung vorliegen kann. Treten schwere St√∂rungen der Leberfunktion auf, muss die Behandlung mit Bicalutamid-ratiopharm 50 mg abgebrochen werden.
  • wenn Sie an Diabetes leiden. Eine Behandlung mit Bicalutamid in Kombination mit einem LHRH (Luteinisierendes-Hormon-Releasing Hormon)-Analogon kann den Blutzuckerspiegel ver√§ndern. M√∂glicherweise muss Ihre Insulindosis oder die Dosierung Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel zum Einnehmen angepasst werden.
  • wenn Sie an einer Erkrankung der Herz-oder Blutgef√§√üe, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien) leiden, oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko f√ľr Herz-Rhythmus-St√∂rungen kann bei der Anwendung von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg erh√∂ht sein.
  • wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden. In diesem Fall sollte Ihre Herzfunktion regelm√§√üig √ľberwacht werden.
  • wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung oder zur Vorbeugung von Thrombosen anwenden

Wenn Sie Bicalutamid-ratiopharm 50 mg einnehmen, sollten Sie und/oder Ihr Partner w√§hrend der Behandlung mit Bicalutamid-ratiopharm 50 mg und 130 Tage danach verh√ľten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Schwangerschaftsverh√ľtung haben.

Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

  • Terfenadin oder Astemizol (Anthistaminika zur Behandlung von Allergien)
  • Cisaprid (gegen bestimmte Verdauungsst√∂rungen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt unbedingt √ľber vorangegangene Behandlungen sowie √ľber alle anderen eingenommenen Arzneimittel, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung (z.B. Warfarin, Phenprocoumon), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol), Cisaprid (gegen bestimmte Verdauungsst√∂rungen), Ciclosporin (zur Unterdr√ľckung des Immunsystems), Kalziumkanalblocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einigen Herzerkrankungen), Cimetidin (gegen verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen) oder Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen) einnehmen.

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen f√ľhren. Bicalutamid-ratiopharm 50 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z.B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika f√ľr schwere psychische Erkrankungen] das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg kann gleichzeitig mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg darf bei Frauen nicht angewendet werden und somit auch Schwangeren und stillenden M√ľttern nicht verabreicht werden.

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg kann Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit haben, welche umkehrbar sein könnte.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und die Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Es besteht die Möglichkeit, dass diese Filmtabletten bei Ihnen Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen. In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder eine Maschine bedienen.

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Bicalutamid-ratiopharm 150 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette pro Tag.

Gleichzeitig wird Ihnen der Arzt ein Arzneimittel, das die Produktion der m√§nnlichen Geschlechtshormone im Hoden unterdr√ľckt (LHRH - Agonist) verordnen oder eine chirurgische Entfernung der Hoden durchf√ľhren.

Grunds√§tzlich wird empfohlen, bei Durchf√ľhrung einer Kombinationsbehandlung mit der Verabreichung von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg 3 Tage vor erstmaliger Gabe des LHRH-Agonisten bzw. zeitgleich mit der chirurgischen Entfernung der Hoden zu beginnen.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zusammen mit oder unabh√§ngig von einer Mahlzeit ein. Versuchen Sie, das Arzneimittel m√∂glichst jeden Tag zur selben Zeit (im Allgemeinen morgens oder abends) einzunehmen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung erforderlich. Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion entscheidet der Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie so bald wie möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächsten Krankenhaus auf. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit, sodass der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Hinweis f√ľr das medizinische Fachpersonal: Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid-ratiopharm 50 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung nicht von sich aus ab, ohne mit Ihrem Arzt dar√ľber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

In diesem Abschnitt werden die Häufigkeiten von Nebenwirkungen folgendermaßen definiert:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt.

Allergische Reaktionen (gelegentlich):

Die Anzeichen können ein plötzliches Auftreten sein, von:

  • Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut.
  • Schwellungen des Gesichts, Lippen, Zunge, Halses (die zu Schluck- und/oder Atembeschwerden f√ľhren k√∂nnen) oder anderer K√∂rperteile.
  • Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.

Informieren Sie ebenfalls sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

Sehr häufig:

Häufig:

Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht). Diese können Anzeichen von Leberproblemen oder in seltenen Fällen von Leberversagen, sein.

Gelegentlich:

  • Schwere Atemnot oder Kurzatmigkeit, welche sich pl√∂tzlich verschlechtert. Dies kann einhergehen mit Husten oder erh√∂hter Temperatur (Fieber). Dies k√∂nnten Anzeichen f√ľr eine Entz√ľndung der Lunge, genannt ‚ÄėInterstitielle Lungenerkrankung‚Äė, sein.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:

Sehr häufig:

  • Blutarmut
  • Schwindel
  • Hitzewallungen
  • Verstopfung, √úbelkeit
  • Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľse beim Mann und Spannungsgef√ľhl in der Brust
  • Schw√§chegef√ľhl, Schwellungen

Häufig:

  • Verminderter Appetit
  • Verminderter Sexualtrieb, Depression

Gelegentlich:

  • Verminderung der Zahl von Blutpl√§ttchen
  • Ver√§nderungen im EKG (QT-Verl√§ngerung)

Selten:

  • Erbrechen
  • Leberversagen
  • Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht

Es wurden Herzkreislaufnebenwirkungen, wie Schmerzen im Brustraum (in die Umgebung ausstrahlend), Reizleitungsstörungen, Rhythmusstörungen und nicht spezifische EKG-Veränderungen beobachtet.

Zus√§tzlich wurden √ľber die folgenden unerw√ľnschten Wirkungen im Rahmen von klinischen Pr√ľfungen mit Bicalutamid plus einem so genannten LHRH-Analogon berichtet. Es wurde kein urs√§chlicher Zusammenhang dieser Ergebnisse mit der Arzneimittelbehandlung hergestellt. Einige dieser Nebenwirkungen treten bevorzugt bei √§lteren Patienten auf:

Durchblutungsstörung des Herzens/Angina pectoris, Blutgerinnsel, Einschränkungen der Sicht, Schlaflosigkeit, Durchblutungsstörung des Gehirns, Kopfschmerzen, Atemlosigkeit, nächtliches Harnlassen, Schwitzen, Zuckerkrankheit, erhöhte Zuckerwerte, Gewichtsverlust, Schmerzen im Beckenbereich, Frösteln, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie Bicalutamid ratiopharm nicht, wenn Sie sichtbare Anzeichen f√ľr Ver√§nderungen des Aussehens der Filmtabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bicalutamid-ratiopharm 50 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enth√§lt 50 mg Bicalutamid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Natriumlaurylsulfat Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Film√ľberzUG: Hypromellose, Polydextrose, Titandioxid (E171) und Macrogol 4000.

Wie Bicalutamid-ratiopharm 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg sind wei√üe bis cremefarbene, runde, gew√∂lbte Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚Äě93‚Äú auf der einen Seite und ‚Äě220‚Äú auf der anderen Seite.

Bicalutamid-ratiopharm 50 mg ist in PVC/ PVdC/Al-Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.:+43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren

Deutschland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H 4042, Debrecen

Pallagi Street 13

Ungarn

Z.Nr.: 1-26786

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinsichtlich √úberdosierung gibt es keine Erfahrungen beim Menschen. Es gibt kein spezifisches

Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse d√ľrfte nicht sinnvoll sein, da Bicalutamid in hohem Ma√üe an Proteine gebunden wird und nicht unver√§ndert im Urin nachweisbar ist.

Eine allgemeine unterst√ľtzende Behandlung, wozu eine h√§ufige √úberwachung der vitalen Funktionen geh√∂rt, ist angezeigt.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bicalutamid
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Hersteller Teva B.V.
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden