Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten

Abbildung Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.03.2007
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Bicalustad 50 mg Filmtabletten Bicalutamid Genthon
Bicamed 150 mg Filmtabletten Bicalutamid Dermapharm
Casodex 50 mg - Filmtabletten Bicalutamid Laboratoires Juvise Pharmaceuticals SAS
Bicalutamid Sandoz 150 mg - Filmtabletten Bicalutamid Sandoz GmbH
Bicalutamid +pharma 50 mg Filmtabletten Bicalutamid +pharma arzneimittel gmbh

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bicalutamid Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt werden. Es hat Auswirkungen auf einige Wirkungen der männlichen Geschlechtshormone.

Bicalutamid Sandoz wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms angewendet. Es wird entweder als

  • Monotherapie im so genannten "√∂rtlich fortgeschrittenen" Tumorstadium oder als
  • Kombinationstherapie im so genannten "fortgeschrittenen" Tumorstadium zusammen mit anderen Behandlungsmethoden wie z.B. chirurgische Kastration oder Arzneimitteln angewendet, die den Androgenspiegel im K√∂rper senken

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bicalutamid Sandoz darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • von Frauen, Kindern oder Jugendlichen
  • wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid enthalten (siehe ‚ÄěEinnahme von Bicalutamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln")

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Sandoz einnehmen,

  • wenn Sie Leberprobleme haben. Es k√∂nnte zu einer Erh√∂hung der Bicalutamid-Spiegel im Blut kommen. Es ist m√∂glich, dass Ihre Leberfunktion regelm√§√üig √ľberpr√ľft wird.
  • wenn Sie Diabetes haben
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: Jede Art von Erkrankung der Herz- oder Blutgef√§√üe, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien) oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen kann bei der Anwendung von Bicalutamid Sandoz erh√∂ht sein.

wenn Sie Bicalutamid Sandoz einnehmen, sollten Sie und/oder Ihre Partnerin w√§hrend der Behandlung mit Bicalutamid Sandoz und 130 Tage danach eine Schwangerschaft verh√ľten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Schwangerschaftsverh√ľtung haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bicalutamid Sandoz wird bei Frauen nicht angewendet. Daher darf Bicalutamid Sandoz nicht von Frauen eingenommen werden, einschlie√ülich schwangerer Frauen oder stillender M√ľtter.

Bicalutamid Sandoz kann bei M√§nnern vor√ľbergehend zu einer eingeschr√§nkten Fortpflanzungsf√§higkeit oder Unfruchtbarkeit f√ľhren.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Diese Tabletten k√∂nnen zu Schwindel oder Benommenheit f√ľhren. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Bicalutamid Sandoz enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Bicalutamid Sandoz erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Bicalutamid Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosierungseinheit und kann somit als ‚Äěnatriumfrei‚Äú betrachtet werden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Bicalutamid Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Bicalutamid Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abh√§ngig von Ihrem Gesundheitszustand betr√§gt die √ľbliche Dosis eine 50 mg-Tablette t√§glich (Kombinationstherapie) oder drei 50 mg-Tabletten einmal t√§glich (Monotherapie).

  • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
  • Sie k√∂nnen diese Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
  • Versuchen Sie, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt oder wenden Sie sich sofort an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Falls möglich, nehmen Sie Ihre Tabletten oder die Faltschachtel mit, um dem Arzt zu zeigen, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie danach die n√§chste Dosis zur √ľblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich gut f√ľhlen, au√üer Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Bicalutamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist besonders wichtig zu erwähnen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (bei Magenerkrankungen). Siehe ‚ÄěBicalutamid Sandoz darf nicht eingenommen werden".
  • Ciclosporin (zur Unterdr√ľckung des Immunsystems, um die Absto√üung eines transplantierten Organs oder des Knochenmarks zu verhindern)
  • Kalziumkanalblocker (zur Behandlung des Bluthochdrucks oder einiger Herzerkrankungen)
  • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschw√ľren)
  • Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und N√§gel)
  • Blutverd√ľnner oder Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln. Ihr Arzt kann vor und w√§hrend der Behandlung mit Bicalutamid Sandoz Bluttests durchf√ľhren.

Bicalutamid Sandoz kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen f√ľhren. Bicalutamid Sandoz kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln [z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und ein Teil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika f√ľr schwere psychische Erkrankungen] das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂hen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Sie sollten unverz√ľglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes aufgrund von Leberproblemen. In seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Leberversagen.

Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen des Gesichts oder Rachens f√ľhren oder starker Juckreiz der Haut mit Quaddelbildung
  • schwere Atemnot oder pl√∂tzliche Verschlechterung einer Atemnot, m√∂glicherweise mit Husten oder Fieber. Einige Patienten, die Bicalutamid Sandoz einnehmen, bekommen eine Lungenentz√ľndung, eine sogenannte interstitielle Lungenerkrankung

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Andere Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von einigen Nebenwirkungen hängt davon ab, ob Bicalutamid Sandoz als Kombinationstherapie oder Monotherapie verwendet wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • empfindliches oder vergr√∂√üertes Brustgewebe
  • Schw√§chegef√ľhl
  • Hautausschlag ‚Äď sehr h√§ufig bei Monotherapie bzw. h√§ufig (kann weniger als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Kombinationstherapie
  • Abnahme der Anzahl der roten Blutk√∂rperchen, was zu blasser Haut und Schw√§che oder Atemlosigkeit f√ľhren kann

Sehr häufig bei Kombinationstherapie bzw. häufig bei Monotherapie treten auf:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

erh√∂hte Hautempfindlichkeit gegen√ľber Sonnenlicht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis und dem Blister nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú/‚Äě Verw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Bicalutamid Sandoz enthält

  • Der Wirkstoff ist Bicalutamid.
  • Jede Filmtablette enth√§lt 50 mg Bicalutamid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylst√§rke-Natrium (Typ A), Povidon K30 (E 1201), Maisst√§rke und Magnesiumstearat (E 572)
  • Tabletten√ľberzug: Methylcellulose, Titandioxid (E 171) und Triacetin (E 1518)

Wie Bicalutamid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Runde und weiße Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 7 mm.

Die Faltschachteln mit PVC/Aclar//Al Blistern können 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten enthalten.

Die Faltschachteln mit Einzeldosen-PVC/Aclar//Al Blistern können 50 oder 100 Filmtabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d, 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Bicalutamide Sandoz 50mg filmomhulde tabletten
Dänemark: Bicalutamid Sandoz
Frankreich: BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé
Griechenland: Omidex 50 mg
Niederlande: Bicalutamide Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Bicalutamida Sandoz
Slowenien: Bikalutamid Lek 50mg filmsko obloŇĺene tablete
Schweden: Bicalutamid Sandoz, 50 mg filmdragerade tabletter

Z.Nr.: 1-26954

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 29.03.2007
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden