Bicalutamid Genericon 150 mg Filmtabletten

Abbildung Bicalutamid Genericon 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.12.2006
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Hormonantagonisten und verwandte Mittel

Zulassungsinhaber

Genericon Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Bicalutamid ist ein nicht-steroidales Antiandrogen; das ist ein Wirkstoff, der den nat√ľrlichen m√§nnlichen Geschlechtshormonen (Androgenen) entgegenwirkt. Bicalutamid tritt an bestimmten Stellen (den Hormonrezeptoren) mit den Androgenen in Konkurrenz, blockiert Rezeptoren und hemmt so die Wirkung der Androgene im Gewebe.

Bicalutamid Genericon 150 mg wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und mit hohem Risiko f√ľr einen fortschreitenden Krankheitsverlauf entweder allein oder als Begleittherapie zur radikalen Entfernung der Prostata oder zur Strahlentherapie angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bicalutamid Genericon darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • von Frauen, Kindern und Jugendlichen.
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) oder Cisaprid (gegen bestimmte Verdauungsst√∂rungen).

Nehmen Sie Bicalutamid nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Genericon einnehmen,

wenn Sie an irgendwelchen Erkrankungen des Herzens oder der Blutgef√§√üe, einschlie√ülich Herzrhythmusst√∂rungen (Arrhythmien), leiden oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer solchen Erkrankung anwenden. In solchen F√§llen kann das Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen erh√∂ht sein, wenn Bicalutamid Genericon gleichzeitig eingenommen wird.

  • Wenn Sie Bicalutamid einnehmen, m√ľssen Sie und/oder Ihr Partner w√§hrend der Behandlung mit Bicalutamid und 130 Tage danach eine Schwangerschaft verh√ľten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Fragen zur Schwangerschaftsverh√ľtung haben.
  • bei bestehenden St√∂rungen der Leber- oder Nierenfunktion, da das Risiko f√ľr bestimmte Nebenwirkungen erh√∂ht sein kann. Bei diesen Erkrankungen ist daher eine besondere medizinische √úberwachung notwendig.
  • Bei Auftreten von Gelbsucht oder starken Schmerzen im rechten Oberbauch ist sofort ein Arzt zu verst√§ndigen, da eine Lebersch√§digung vorliegen kann.

Während der Behandlung mit Bicalutamid sind daher regelmäßige ärztliche Kontrollen unbedingt erforderlich.

Gehen Sie regelmäßig zu den angeordneten Kontrolluntersuchungen.

Falls Sie ins Krankenhaus m√ľssen, informieren Sie das zust√§ndige medizinische Personal dar√ľber, dass Sie mit Bicalutamid behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid Genericon darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Einnahme von Bicalutamid Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist erforderlich, weil Bicalutamid die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch k√∂nnen andere Arzneimittel die Wirkung von Bicalutamid beeinflussen.

Nehmen Sie Bicalutamid nicht, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Cisaprid (bei bestimmten Arten von Verdauungsst√∂rungen).
  • Bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol).

Dies gilt insbesondere, wenn Sie

  • orale Arzneimittel einnehmen, die eingenommen werden, um Blutgerinnseln vorzubeugen (orale Antikoagulantien). Blutverd√ľnner oder Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln. Ihr Arzt kann gegebenenfalls vor und w√§hrend Ihrer Behandlung mit Bicalutamid Blutuntersuchungen bei Ihnen durchf√ľhren.
  • Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems (Ciclosporin),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder einigen Herzerkrankungen (Kalziumkanalblocker),
  • Arzneimittel gegen verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen (Cimetidin) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketoconazol) einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid Genericon zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herz-Rhythmus-St√∂rungen (z.B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) kann zu Wechselwirkungen f√ľhren.

Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid Genericon zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln kann das Risiko f√ľr Herz-Rhythmus-St√∂rungen erh√∂hen. Zu diesen geh√∂ren z.B.:

  • Methadon (zur Behandlung starker Schmerzen oder im Rahmen einer Drogenersatztherapie)
  • Moxifloxacin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
  • Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung schwere psychischer Erkrankungen)

Einnahme von Bicalutamid Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bicalutamid Genericon kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bicalutamid Genericon darf bei Frauen nicht angewendet werden und nicht an Schwangere und stillende M√ľtter verabreicht werden.

Sonnenlicht oder ultraviolettes (UV) Licht

Vermeiden Sie direkte Sonnen- oder UV-Bestrahlung während Sie Bicalutamid nehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Genericon Ihre F√§higkeit zum Lenken eines Kraftfahrzeuges oder zum Bedienen einer Maschine beeintr√§chtigt. Wenn Ihnen schwindlig ist oder Sie sich schl√§frig f√ľhlen, ist Vorsicht geboten.

Bicalutamid Genericon enthält Milchzucker (Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Bicalutamid Genericon erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt: 1 Filmtablette pro Tag.

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist ebenfalls keine Dosisanpassung erforderlich.

Über die Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion entscheidet der Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bicalutamid Genericon darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit ein.

Nehmen Sie die Filmtablette jeden Tag m√∂glichst zur selben Zeit ein. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, wenn Sie sich gesund f√ľhlen, sondern erst dann, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Dauer der Anwendung:

Bicalutamid Genericon sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre eingenommen werden. Sollte die Krankheit in dieser Zeit bei Ihnen fortschreiten, kann Ihr Arzt den vorzeitigen Abbruch der Behandlung empfehlen.

Wenn Sie eine größere Menge Bicalutamid Genericon eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Hinweis f√ľr den Arzt:

Ma√ünahmen bei √úberdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angef√ľhrt.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die folgende Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Bicalutamid Genericon nicht ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann sein, dass Sie sofort medizinische Hilfe benötigen.

Allergische Reaktionen (gelegentlich, betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten): Die Anzeichen können ein plötzliches Auftreten folgender Symptome sein:

  • Ausschlag, Juckreiz oder Nesselausschlag auf der Haut.
  • Schwellungen des Gesichts, Lippen, Zunge, Halses oder anderer K√∂rperteile.
  • Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden.

Informieren Sie ebenfalls sofort ihren Arzt, wenn Sie folgendes bemerken:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

  • Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder Augen (Gelbsucht). Dies k√∂nnten Anzeichen von Leberproblemen oder, in seltenen F√§llen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten), von Leberversagen sein.
  • Bauchschmerzen
  • Blut im Harn

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Schwere Atemnot oder Kurzatmigkeit, welche sich pl√∂tzlich verschlechtert. Dies kann einhergehen mit Husten oder erh√∂hter Temperatur (Fieber). Diese Symptome k√∂nnten Anzeichen f√ľr eine Entz√ľndung der Lunge, genannt ‚ÄěInterstitielle Lungenerkrankung‚Äú, sein.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit kann auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden): ‚ąí √Ąnderungen des EKGs (QT-Verl√§ngerung)

Andere mögliche Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Ausschlag
  • Kraftlosigkeit
  • Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brust und Spannungsgef√ľhl

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Niedriger Spiegel an roten Blutk√∂rperchen (Blutarmut). Das kann ein Schl√§frigkeitsgef√ľhl und blasses Aussehen verursachen.
  • verminderter Appetit
  • vermindertes sexuelles Verlangen und reduzierte Fruchtbarkeit, Depression
  • Schwindel, Schl√§frigkeit
  • Hitzewallungen
  • Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie), Bl√§hungen, √úbelkeit
  • Lebervergiftung, Gelbsucht, erh√∂hte Leberwerte
  • Haarausfall, erneutes Haarwachstum, trockene Haut, Juckreiz
  • Auftreten von Blut im Urin
  • Erektionsst√∂rung
  • Schmerzen im Brustkorb, √Ėdem (Wasseransammlung im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedma√üen)
  • Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Leberversagen
  • gesteigerte Empfindlichkeit der Haut gegen√ľber Sonnenlicht

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls)

Ihr Arzt kann gegebenenfalls Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um Ver√§nderungen des Blutbildes zu √ľberpr√ľfen.

Seien Sie aufgrund dieser Liste m√∂glicher Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Es kann sein, dass bei Ihnen keine der angef√ľhrten Nebenwirkungen eintreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Bicalutamid Genericon 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat.

H√ľlle:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (PEG 4000).

Wie Bicalutamid Genericon 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist wei√ü, rund, bikonvex und hat die Pr√§gung ‚ÄěBCM 150‚Äú auf einer Seite.

Bicalutamid Genericon 150 mg ist in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 und 100 Filmtabletten, sowie Einzeldosis-Blisterverpackungen mit 30 x 1 und 90 x 1 Filmtablette abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, √Ėsterreich

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant boi de Llobregat, Spanien

Synthon BV, 6545 CM Nijmegen, Niederlande

Z.Nr.: 1-26789

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinsichtlich √úberdosierung gibt es keine Erfahrungen beim Menschen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen. Eine Dialyse d√ľrfte nicht hilfreich sein, da Bicalutamid in hohem Ma√üe an Proteine gebunden wird und nicht unver√§ndert im Urin nachweisbar ist. Eine allgemeine unterst√ľtzende Behandlung, wozu eine h√§ufige √úberwachung der vitalen Funktionen geh√∂rt, ist angezeigt.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Bicalutamid Genericon 150 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Bicalutamid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.12.2006
ATC Code L02BB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden